在今年过去的几个月里，我收到了十几条各类有关GLP-1药物的营销短信，弹窗营销更是不计其数，不过以后估计会少很多了。

事件简述

本文主要探讨的新规是，自5月15日以后，线下药店以及电商平台购买GLP-1以及其他允许网上销售的注射药物时，需提供线下医院三天内开具的纸质处方，并同时对GLP-1类药物的销售、运输以及购买进行严格管控。这代表着GLP-1的消费品属性迎来落幕的开端。

从时间点上对新规进行梳理，此次新规依据的是今年1月16日修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。新规落地之初，禁止了一部分药物网售，加大了对部分药物的管理力度，但当时将GLP-1和胰岛素等代谢类注射剂排除在外，其依旧可以保持网售。

转折点在本月8日，江西率先要求线下药店销售GLP-1类药物需使用线下医院执业医师开出的对应药物处方。至本月13日，上海线下药店也被告知需遵守该规定。时至14日晚间，5月15日后全国线下药店以及网络售卖需提供线下医院处方的消息已基本确认。15号当天虽然还能看到网上电子处方，但相应整改已成为必然。至此大势已定，未来GLP-1在国内将回归药物属性。

一、政策对于国内GLP-1类药物的销售影响

8号江西出台GLP-1新规时，我并未注意到。12号的文章里，我还提到线下渠道的销售表现远超我的预期，那时我主要说的就是部分国产GLP-1今年的网售表现非常亮眼。直到上海以及全国范围内开始实施新规后，相关信息才容易被注意到。

把结论放在前面：本次新规落地，结合此前有关医药代表的新规，是对医药模糊地带的清理行动。这对于部分将销售希望寄托于模糊地带的药企而言，无疑是一种打击；对于GLP-1类药企来说，也会损失一部分通过网售低门槛购药的消费客群，剩余的用药人群，各家药企需要重新回归医院渠道进行正面竞争。对此，我将在下一章节展开说明。

对于GLP-1这样一个规模达几十亿的线下销售市场，后续若出现拖延整改或催生违规开处方产业链的情况，说实话我也不会太过意外。但可以确定的是，过往无论实际体重多少，网上只要填写二型糖尿病就能秒开电子处方的时代，一去不返了。

二、什么是医药模糊地带

首先还是以GLP-1为例，直接通过网售绕开医生，就是最大的医药模糊地带。因为相较于医生，消费者对于药物相关的知识和认知较为模糊，对临床试验和药物效果的了解，多来自营销宣传，而非临床数据或用药指南。当消费者对药物的认知和购买决策取决于营销话术时，药企不再做头对头实验或针对差异化人群的细分临床研究，便会以仅做安慰剂对照加速临床进程和降低临床成本、尽可能获得有益于营销的部分结果为最终目的。这几年来，国内低门槛网销GLP-1其实就是最大的风口——因为网销直接面对医药知识有限的消费者，营销投入便成了决定销量的主要因素，这也让已上市的国产GLP-1得以避开头对头实验和专业人士对临床证据的要求。

在不考虑OTC（非处方药）和中成药的情况下，网销渠道的医药模糊地带被消灭后，剩余的模糊地带便集中在医院层面。医院及医生必然会考虑和关注临床证据，但医院毕竟是医疗服务的终端，对医疗模糊地带的监管难免困难。而医院层面的模糊，主要体现在带金销售、超适应症用药和虚假学术推广上。这一块便适用前段时间有关医药代表的相关新规，总体来说，医院渠道的医药模糊地带同样处于被政策逐步清理的过程中。

再向上追溯，便是医保、指南和专家共识层面的模糊地带。可以确定的是，越顶层的设计越受关注，可操作的模糊空间也就越有限；想要在顶层设计中占据一席之地，所需的证据等级便是必要条件。

三、药企如何在新环境下获得竞争力

可以确定的是，在未来的竞争中，临床证据的核心地位将再次提升。值得明确的是，医保局在创新药定价过程中，目前仅认同头对头实验结果（除无有效治疗手段的罕见病药物等特殊情况外），由此也能看出当前医药顶层架构的设计方向。据此，可规划出未来药企在临床研究方面的几个方向：1. 在头对头实验中战胜目标药物；2. 在头对头实验中证明自身药物达到非劣效或数据相近的效果，以药物的额外获益或差异性作为主要竞争力；3. 追求自身药物在适应症细分领域的获益证据，以获取细分市场的竞争力。

这里用一种简化的视角来看，仍以国内GLP-1市场为例：未来第一条路径，是直接开展对照试验——想要和司美格鲁肽抢占市场，就与司美格鲁肽做对照试验；想要和替尔泊肽抢占市场，就与替尔泊肽做头对头试验；至于仅做了安慰剂试验的药物，就只能争夺可能存在的空白市场。第二条竞争路径，是在非劣效的前提下，获得相近的入院机会和推荐地位，最终根据药企的入院效率、患者的选择来决定销售情况。第三条路径，则是聚焦药物的细分领域开发，例如司美格鲁肽在肾功能不全患者中的临床证据等级高于替尔泊肽，那么该领域便会优先考虑司美格鲁肽；如果未来国内开展相应临床研究的恒瑞、甘李等企业，能获得更优的获益数据或更高的证据等级，就会在对应细分市场中占据优势。

当然，还有最后一条路径，即不再追求临床证据的优势，后续以高性价比的方式在竞争中获取机会。

四、作为医药投资者的吐槽

如果以医药从业者的身份，我完全能理解各项新规新政——能清楚当前国内的创新能力已具备研发BIC药物的水平，这样的政策有助于减少未来国内创新药重复开发、低效开发的现状，让未来的医疗市场更加合规，让更具创新力、更具临床证据支撑的药物获得相应回报。但作为医药投资者，每一次政策冲击带来的市场普跌，都是必须承受的，怎能不心里郁闷？

其实这一点，放在上市公司身上也同样适用。部分公司看到这次新政，或许会说自己一直以临床证据为基石的策略被证明是正确的。但对于投资者而言，现在新规5月15日就已实施；如果这个新规是在三五年后才出台，那些临床效率和上市节点延后的损失，难道是划算的吗？毕竟，走捷径的公司有的已经在网上卖了几个亿，就算没赚钱的，也靠着热点收获了几百亿的市值。这种情况下，那些花费十几亿用于临床开发，估值反而损失几十亿的公司，难道不应该稍微自省一下被骂的原因吗？成熟的投资者当然要学会为自己的投资负责，那成熟的上市公司，是不是也应该给长期信任公司的投资人提供稳定、确定的预期，而非下意识地规避责任呢？

好吧，虽然我做个价值投资者在最近的股市中有些受挫，就我来说心态还算稳定，以上的话算是给部分朋友们当个嘴替，不然被人明里暗里骂托也太冤了。希望某公司多为好的形势创造条件，尽量避免不稳定因素对于形势的伤害。毕竟大家都是股东，都是有利益诉求的，不存在什么无缘无故的爱。

就讲这些了。

以上