9月11日下午，由厦门市医疗器械协会联合国瑞中安集团、长沙睿展数据科技有限公司举办的”印尼+越南医疗器械市场准入及注册合规” 及“UDI法规FDA、MDR及东盟十国实施差异与实务”专题公益培训在厦门生物医药产业园A19楼一层路演厅举办。培训由协会秘书长黄玉琳主持。共有来自厦门地区的60余名医疗器械生产企业代表参会。

夏老师为生物工程硕士，拥有12年全球医疗器械法规合规咨询经验，长期专注于中高风险器械注册项目管理与实操指导，曾主导多个复杂品类在多国成功上市。作为集团核心法规专家，她以深厚的理论功底和丰富的实践经验，为现场企业带来权威解读与实战指导。

在夏老师的带领下，培训紧扣“一带一路”背景下的行业发展趋势，聚焦东南亚重点市场——印尼与越南，深入解析了：

• 印尼、越南医疗器械监管体系及准入政策；

• 注册流程详解及技术资料清单；

• 认证周期、费用测算及流程要点；

• 授权代表职责及合规选择建议；

• 常见问题及实操难点解析；

• 企业提问互动答疑。

内容涵盖从法规理解到注册实践的全链路合规路径，干货满满，帮助企业快速掌握两国准入核心要素，为合规高效出海提供了有力支撑。

第二讲由林磊老师（长沙睿展数据科技有限公司产品总监）授课，讲解《UDI法规FDA、MDR及东盟十国实施差异与实务》。

长沙睿展数据科技有限公司产品总监 林磊老师

林老师从事医疗器械行业10余年，具有国内外丰富的UDI法规咨询及实施指导经验。本次课程内容聚焦全球UDI法规框架，系统梳理了国际市场的数据库注册流程和发码机构对比，并基于GS1编码规则，详解了出口过程中的关键注意事项，如编码唯一性、载体选择差异（如标签与RFID技术），以及如何优化数据上报以提升监管效能。主要内容涵盖：

• UDI全球进展及各地法规框架；

• 各地发码机构对比；

• GS1编码规则在出口时注意事项；

• UDI载体选择及差异；

• 载体质量标准差异。

最后，林老师通过真实案例分析，强调了中国企业在实施UDI时常见误区，例如编码与本地法规的匹配问题，并分享了公司开发的智慧监管解决方案如何帮助企业降低合规成本、加速产品出海。

本次培训通过政策解读、案例分析与实务指导，帮助企业更好地把握印尼越南市场机遇，提升了应对海外知识产权与贸易壁垒的能力，同时为企业在全球范围应对UDI法规合规提供了实操参考。未来，协会将继续组织各类学习培训活动，为厦门医疗器械企业发展持续助力。