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• 机构成立与活动开端：1981年，在中华医学会检验分会的建议下，卫生部决定成立卫生部临床检验中心。中心自1982年成立伊始，便开始在全国范围内组织开展临床检验室间质量评价活动，这标志着我国临床检验外部质量控制机制的正式建立。

• 领域拓展与规范起草：1989年，部临检中心正式开展全国采供血机构感染性疾病标志物血清学检测的室间质评，通过对各采供血机构实验室进行监测和评价，取得显著成效。与此同时，为规范检验操作，卫生行政部门组织编写了《全国临床检验操作规程》（1991年首版），对常用检验项目的检验方法和质控做出了规定和说明。

• 引入国际标准与认可：2000年左右，我国检验界开始引入国际标准化组织（ISO）的实验室管理体系（如ISO 17025及后来的ISO 15189）。部临检中心依据ILAC-G13:2000《能力验证计划提供者认可准则》编制了《质量手册》及程序文件。2009年，部临检中心的室间质评计划首次获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）能力验证提供者认可（注册号：No. CNAS PT0016）。

• 法制化管理：2006年，卫生部颁布《医疗机构临床实验室管理办法》，明确要求临床实验室必须参加室间质量评价活动，这使室间质评成为实验室运营的法定要求。随后，《血站管理办法》等一系列法规也对血站实验室参加室间质评提出了强制要求。

• 覆盖广度与深度的双突破：经过三十余年的发展，室间质评计划基本覆盖了全国二级以上医疗机构及疾病控制、采供血等机构的11000余家实验室；质评项目也从最初的少数常规项目，扩展到涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学等主要检验专业的250余种乃至300余种重要常规检验项目。

• 信息化与电子化进程：为提高工作效率，部临检中心开发了基于Web方式的室间质评数据远程通信系统，在检验医学信息网上运行。2007年已有1600多家实验室通过Internet传递质评信息，推动了质评活动的高效、准确与便捷。

• 正确度验证计划与参考系统的建立：为了保证质评结果的可靠性，中心建立了血脂、血细胞分析、酶学、糖化血红蛋白、电解质、代谢物和总蛋白的参考系统，以及药敏参考方法。在质评计划设计中，增加了更具质量改进功能的评价机制——正确度验证计划（如代谢物、脂类、酶学、糖化血红蛋白、电解质等的正确度验证），使得靶值确定和评价标准日趋合理。

• 特定领域的专项质控突破：以出生缺陷预防为例，部临检中心自1998年起逐步建立了新生儿遗传代谢病筛查和产前筛查/诊断的室间质评计划，到2017年参加实验室累计近3000家。通过研究检验程序确认与性能验证关键技术、制定覆盖筛查全过程的质量指标，显著降低了各项目的变异系数（如促甲状腺素的室间质评CV从28.1%降至8.3%），该项目于2016年获得CNAS认可。

• 从分析中向全流程延伸：室间质评传统上侧重于“分析环节”，但自2015年起，国家卫生行政部门提出了临床检验专业的质控指标，部临检中心在全国定期开展质量指标监测评价工作，将质控触角延伸至分析前、分析后等全过程，至2017年参加实验室近万家。

• 国际化认可再上新台阶：截至2022年9月，部临检中心组织的常规化学、全血细胞计数、临床微生物、临床免疫学、分子检测及糖化血红蛋白等共计429个临床检验项目获得了CNAS能力验证提供者认可（依据ISO/IEC 17043:2010标准）。

那么问题来了，为什么选择肿瘤标记物？核心逻辑一句话：肿标是免疫诊断最大赛道，室间质评是终端真实装机量的”全量快照”，两者叠加，数据天然映射市场格局。

一、肿标是免疫诊断的”最大公约数”——覆盖全梯队玩家

四大类合计占化学发光市场 80%以上

肿标之所以最适合做”窗口”，是因为：项目数量多（常规+特色≥20项）、方法学统一（化学发光为主）、厂家参与度最全

换句话说：肿标赛道上的玩家阵容，基本就是化学发光整个行业的”全家福”。谁缺席了肿标，谁就不算真正入局。

二、室间质评数据直接反映终端真实装机——不是”说出来的市占率”，是”用出来的市占率”

咱们从四方面来论证下：

① 参评主体就是终端用户本身

卫健委临检中心要求实验室用日常检测系统上报结果，不存在”单独备一套系统参评”的可能。因此：

参评的罗氏组实验室 = 实际使用罗氏发光仪的医院

参评的迈瑞组实验室 = 实际使用迈瑞发光仪的医院

实验室数量占比 ≈ 装机量占比 ≈ 试剂消耗量占比 ≈ 市场份额

② 参评规模足够大，统计意义强

参评实验室数量5年增长67%，几乎覆盖了全国所有开展肿标检测的实验室

样本量大到任何单一实验室的偏差都无法影响整体分布

③ 按试剂分组天然给出”厂家维度”

室间质评报告按试剂品牌分组统计，每个品牌就是一个”阵营”：

这张表直接就是市场格局的”选票统计”——罗氏仍居首，但迈瑞已迫近，国产三强（迈瑞+新产业+安图）合计 35%，已超过Roche单家。

④ 历史数据可追踪格局演变

我们可以通过历年的室间质评报告，看出趋势演变：每年国产提升约3-4个百分点，按此速率，2027-2028年国产份额有望与外资持平。

三、为什么是”肿标“而不是甲功或传染病？

关键差异点：

书归正传，来进入我们数据解读正文。

肿瘤标志物分为A和B两个项目，我们用去年下半年的《2025年肿瘤标志物A第2次能力验证报告》和《2025年肿瘤标志物B第2次能力验证报告》进行统计，按试剂分组的实验室数量进行汇总统计。

1.数据来源：基于报告中各项目的分组靶值表，提取“实验室数”字段。

2.厂家合并：将同一公司下的不同试剂分组（如“Roche E1G”与“Roche E2G”、“深圳新产业(化学发光)”与“深圳新产业(化学发光II代)”等）的实验室数进行合并计算。

厂家知识：罗氏在cobas 8000的e801推出后，对设备和试剂体系进行了很大的升级与改进，推出了cobas e pack green试剂，与原e411、e601/602组别的靶值等有差异，e801及新机型pro、pure里的免疫检测模块都分到新的 Roche E2G(801)组里，两组都代表罗氏的市场占有率，我们进行合并。同样的情况，新产业在X系列后，也有了新的组别与靶值范围。

3.统计范围：仅统计报告中明确列出、且实验室数≥12家（符合分组评价条件）的厂家/分组。未在特定项目分组表中出现的厂家，其计数为0。

4.项目覆盖：涵盖肿瘤标志物A（11项）和肿瘤标志物B（7项），共18个项目。

2025年第二次能力验证各项目主要厂家实验室数统计表

数据趋势与头部厂家占比分析

1.外资品牌主导地位依然稳固，但格局分化：

2.国产头部企业快速崛起，形成多强局面：

我们以2025年第二次能力验证的实验室参与数据直观反映了当前中国肿瘤标志物检测市场的竞争格局。

室间质评不是市场调研问卷，而是一场全国6,000+实验室”用脚投票”的客观记录——哪个厂家的系统在用，数据不会说谎。肿标作为参赛选手最多、赛程最完整的”主赛场”，其室间质评数据就是化学发光市场格局的最佳代理变量。

以罗氏为代表的外资品牌在传统优势项目上仍保有巨大存量优势；而以迈瑞、新产业、安图为代表的国产头部企业，凭借全面的检测菜单、可靠的产品性能，已实现全项目线的大规模覆盖，在众多项目上与外资品牌同台竞技，并在部分新兴或特色项目上占据主导，国产化替代趋势显著。市场已从外资绝对主导，演变为“外资领先+国产多强并存”的多元化竞争阶段。

2025-肿瘤标志物A能力验证报告.pdf

2025-肿瘤标志物B能力验证报告.pdf