国采耗材因飞检被取消中选资格,市场影响为0,需引以为戒

关于取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘品种中选资格的公告

国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。2026年5月22日，国家药监局发布相关检查情况通告。

经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

特此公告。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年5月22日

延伸阅读：

关于公布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果的通知

各相关单位：

按照《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》规定，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展了药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购工作，现公布中选结果（详见附件）。请联盟各地区于2026年5月执行药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果。具体执行日期由联盟各地区确定。

特此通知。

附件：国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2026年1月28日

中标结果：

报量情况：

药监飞检通报：

此次国采办雷霆手段第一时间处理国采中标因为国家局飞检出现问题被取消资格，虽然对市场格局影响为0（厂家报量为0，因此基本上没有什么供应问题存在）。但这是一个极具分量的行业标志性事件。这是国家集采历史上首次因飞行检查发现质量问题，而直接将中选企业“摘牌”并“禁入”的案例。它不仅是一次企业危机，更是对整个耗材行业竞争规则的彻底重塑。

未来类似事件对市场的三大直接影响：

1、供应缺口速补，市场未受冲击：集采协议量有保障，临床使用不会出现“断供”，其他中选企业将直接获得出局品牌的市场份额。

2、加速行业“大洗牌”：集采逻辑正从“价格战”转向“质量战”。此次处罚向市场发出明确信号：质量安全是“一票否决”的红线。缺乏质量体系支撑、试图低价冲量的小厂将加速出局，市场份额进一步向“质量合规、产能稳定”的头部企业集中。

3、提升监管威慑力：所谓的“国家队”中选身份不再是护身符。国家医保局与国家药监局的联动（飞检+集采处罚），意味着中选后“躺着供货”的时代结束，全流程常态化监管已成定局。