IgA肾病十亿市场迎变局:石药仿制药获批,专利链接博弈再升级
5月21日，石药集团宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）获得国家药监局药品注册批件。 这是继2025年12月海南合瑞制药首仿获批后，国内第二张布地奈德肠溶胶囊仿制药批文。
一张批文搅动十余亿市场。这不仅是仿制药与原研的正面交锋，更是中国药品专利链接制度下不同申报策略分化的一次典型案例。
一、为何一款”老激素”能值十亿？
布地奈德本身并非新药。作为一种糖皮质激素，它在呼吸科、消化科已应用多年。真正让它在肾病领域身价倍增的，是一套堪称”体内GPS”的靶向递送系统。
IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球肾炎，患者群体超过400万人。其核心发病机制在于肠道黏膜免疫异常——回肠末端派尔集合淋巴结中的B细胞过度活化，产生大量半乳糖缺陷IgA1抗体（Gd-IgA1），这些抗体在肾小球系膜区沉积，逐步侵蚀肾功能。
传统口服布地奈德在胃部即被大量吸收，难以抵达病变源头。而耐赋康采用的TARGIT™技术，通过迟释+缓释双重制剂工艺，使胶囊精准抵达回肠末端才溶解释放，三层包衣微丸持续覆盖派尔集合淋巴结区域，从源头上抑制Gd-IgA1的产生。全球III期临床NefIgArd研究显示，该药可减少约50%的肾功能恶化。
正是这种“对因治疗”的定位，让云顶新耀引进的这款原研药在2023年11月获批后迅速放量——2024年销售3.53亿元，2025年更以不足200人的团队实现14.4亿元销售额，成为我国首个纳入医保首年即突破10亿元的非肿瘤创新药。
二、两张批文，两种策略
仿制药入局，原研的专利壁垒是关键变量。
支撑耐赋康独家地位的核心制剂专利（ZL200980127272.5）有效期至2029年5月。按照常规节奏，原研企业本可在专利期内独享市场红利。
但国内仿制药企业的布局早已启动：
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2025年3月：石药集团中诺药业提交上市申请
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2025年11月：齐鲁制药提交上市申请
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2025年12月：海南合瑞制药首仿获批
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2026年5月：石药集团获批
真正值得行业关注的，是这几家仿制药企业在专利声明上的策略分化。
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，化学仿制药申请人需针对被仿制药的每件相关专利作出声明。海南合瑞选择的是3类声明，即承诺在专利权有效期届满前所申请的仿制药暂不上市。这意味着合瑞虽然拿到了批文，但2029年5月前无法实际销售。
而石药集团选择的是更为激进的4.2类声明——声明其仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的相关专利权保护范围。这一声明类型的法律含义是：石药认为其产品绕开了原研专利的技术保护范围，理论上获批后即可上市销售，无需等待专利到期。
三、4.2类声明：仿制药的”专利挑战”路径
在中国药品专利链接制度框架下，4.2类声明本质上是一种专利挑战行为。
行业推测，石药与齐鲁可能在申报时通过调整制剂工艺、采用差异化技术路径，设计了不侵犯原研核心专利的仿制方案。需要注意的是，4.2类声明获批并不意味着原研方不会提起诉讼。若云顶新耀发起专利侵权诉讼并胜诉，石药的仿制药仍可能被禁止销售。
此前海南合瑞获批后，云顶新耀已采取维权行动。2026年2月，广州知识产权法院作出诉前行为保全裁定，责令合瑞停止相关侵权及挂网行为。这一案例清晰表明：药品获批不等于可以上市流通。
但石药的4.2类路径若最终经得住法律检验，将打破原研未来三年的市场独占期，对耐赋康的价格体系和市场份额构成实质性冲击。
四、行业启示：专利链接制度进入实战期
石药布地奈德肠溶胶囊的获批，是中国药品专利链接制度从文本走向实践的一个缩影。
对创新药企而言，这意味着仅凭一张化合物或制剂专利已不足以高枕无忧，专利的撰写质量、权利要求的保护范围、在不同技术路线下的防御能力，都将成为商业化护城河的关键。
对仿制药企业而言，4.2类声明提供了一条”绕行”路径——在尊重知识产权的前提下，通过技术创新绕开专利壁垒，提前为患者提供更可及的治疗选择。
无论最终诉讼结果如何，这场博弈的最大受益者或许是国内数百万IgA肾病患者。 competition加剧意味着未来治疗费用的下降，而专利链接制度的成熟运行，也在创新激励与可及性之间寻找更精细的平衡点。
数据来源：国家药品监督管理局公告、云顶新耀2025年年报、石药集团公告、广州知识产权法院公开裁定、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
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