【市场总局】6月1日实施,检验检测机构资质认定“一单一库”管理


【市场总局】6月1日实施,检验检测机构资质认定“一单一库”管理

致众检测(湖北)有限公司作为湖北首家同时具备国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定证书(CMA)GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021新版标准和中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(CNAS)的第三方医疗器械检验检测机构,严格按照ISO 17025、CNAS-CL01标准要求建立,体系管理水平和检测技术能力均达到国家认可水平。

自2018年运营以来,致众检测(湖北)有限公司秉承专业、合规、高效、准确的服务理念,凭借先进的设备和专业的团队,着力建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验实验室,已建有电磁兼容、安规、环境及可靠性、微生物检测、包装验证等五大功能医疗器械检验实验室,可为各类医疗器械产品提供注册检验、研发验证等优质服务,全力为医疗器械企业的研发和生产保驾护航!

4月23日,市场监管总局发布关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告,明确检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定,依法依规使用资质认定证书及标志(CMA)。对于未取得资质认定的检验检测项目,不得使用资质认定证书,不得在检验检测报告上标注资质认定标志。

市场监管总局关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告

为贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神,加快推进全国统一大市场建设,深化检验检测机构资质认定制度改革,严格依法行政,进一步优化审批服务,市场监管总局决定对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理。现将有关事项公告如下:

一、明确检验检测机构资质认定实施范围。依据《国务院办公厅关于公布〈法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单〉(2023年版)的通知》和《检验检测机构资质认定管理办法》,市场监管总局制定《检验检测机构资质认定事项清单》(附件1)和《检验检测机构资质认定能力项目库》(以下统称“一单一库”),推动资质认定许可统一化、规范化、便利化。《检验检测机构资质认定能力项目库》可登录国家认监委网站查询。

二、严格依据“一单一库”实施检验检测机构资质认定。市场监管部门要严格依据“一单一库”办理行政许可。本公告实施前已取得未列入“一单一库”的检验检测能力项目的,资质认定证书到期后不再延续相关资质。相关招标、采购或委托方,不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为招标、采购或委托条件。

三、规范检验检测机构资质认定证书和标志使用。检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定,依法依规使用资质认定证书及标志(CMA)。对于未取得资质认定的检验检测项目,不得使用资质认定证书,不得在检验检测报告上标注资质认定标志。对于未纳入《检验检测机构资质认定能力项目库》的检验检测项目,检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则,向委托方提供检验检测服务,但出具的检验检测报告不得标注资质认定标志。

四、完善检验检测机构资质认定管理制度机制。市场监管总局建立“一单一库”动态管理机制,根据法律、行政法规和相关标准制修订情况,及时调整更新“一单一库”。动态调整程序按照《检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范》(附件2)实施。市场监管总局建立“沙盒监管”制度,在服务战略性新兴产业、未来产业发展需求的领域构建包容审慎治理模式,在风险可控的前提下支持新能力项目纳入“一单一库”。市场监管部门加强对检验检测机构及其检验检测活动的监督管理,严肃查处违法违规行为,规范检验检测市场秩序。市场监管部门和相关行业主管部门按照职责分工,完善工作协调机制,加强检验检测信息共享、工作协同和结果互认,避免相同事项的重复评价。

本公告自2026年6月1日起施行。此前发布的有关规定与本公告不一致的,按本公告执行。法律、行政法规另有规定的,从其规定。

附件:

1. 检验检测机构资质认定事项清单

2. 检验检测机构资质认定能力项目库动态管理工作规范

   市场监管总局         

     2026年4月3日        

关于致众检测

致众检测使用面积约2500平方米,坐落于武汉软件新城,是致众科技集团照国际标准ISO 17025要求、CNAS-CL01准则建⽴的综合性医疗器械检验机构,旨在建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验及研发实验室。研究院一期工程建立了电磁兼容、安规、环境及可靠性、微生物检测、包装验证等五大功能实验室,可提供完整优质的委托检测与技术培训服务。

来源:市场监督管理总局

整理:致众TACRO

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