平谷区市场监管局多措并举强化医疗器械安全监管
为进一步筑牢医疗器械安全防线,平谷区市场监管局聚焦生产、经营和使用环节,持续强化监督检查,精准排查产品质量风险,切实保障群众用械安全。
近日,平谷区市场监管局联合北京市药品监督管理局第五分局,对平谷区某医疗器械生产企业开展检查。重点检查一类医疗器械原材料供应商资质审核情况、采购验收及入库管理制度执行情况,确保原材料来源合规、质量可控、验收记录完整;从严核查生产设备日常运维及生产作业环境,审核生产全过程记录、成品检验档案,确保生产记录真实可溯、成品检验规范达标。同时,督促企业切实落实质量安全主体责任,对标质量管理规范,完善内部管控制度,加大安全生产风险排查力度,兼顾产品质量与生产运营安全。

针对医疗器械经营和使用环节,以消费者日常高频使用的产品为重点,持续加大监督检查力度。深入辖区药店、医疗器械零售门店、基层医疗机构,聚焦集采中选产品、青少年近视防控产品、以及电子血压计、电子体温计等家用产品,重点核查经营资质是否齐全有效,产品注册证或备案凭证是否与实物一致,储存条件是否符合要求,有效期是否在标注范围内,确保经营规范,保障消费者使用安全。同时,抽查进货查验记录及销售台账,确保产品来源可溯、去向可追。

下一步,平谷区市场监管局将持续深化医疗器械安全监管,强化生产环节质量体系核查,加大经营和使用环节医疗器械产品的抽检及监管力度,切实筑牢医疗器械安全防线。
编辑:薛雨晴(镇罗营所)
责任编辑:张珂珂
来源:医疗器械科(刘兴鹏)
