外资IVD巨头丢失的中国市场被这几大家抢占了!
来源：益道价值陪跑、医趋势、MedTalent医人才、IVD学习笔记等
在全球整体营收仍保持增长的背景下，中国区业绩集体下滑，IVD业务普遍承压。
四巨头上半年财报
IVD中国区集体失色
罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子2025年半年度业绩情况：
从半年同比表现来看，这四家企业全球业务仍有增长动力，但中国区的IVD表现却呈现同步“熄火”迹象。西门子中国区诊断业绩增长主要依赖去年同期低基数，IVD仍旧受到集采执行影响。
尤其是罗氏，作为外资IVD的长期领头羊，中国区下滑高达26%，可谓重创。
集采打击精准“命中”
外资四强被迫“分蛋糕”
外资巨头在中国市场业绩的普遍滑坡，核心原因无疑是：大规模省际IVD试剂集采政策的落地。
自2024年底开始，安徽涵盖28省市、涉及7.1亿人份的集采正式启动，平均降价幅度超过50%。免疫产品价格降幅甚至高达52%。此番集采不仅重塑了价格体系，也彻底改写了市场格局——利润空间收紧、定价权旁落。
谁接住了外资掉落的市场蛋糕？
以2024年安徽28省联盟集采为例
肿瘤标志物16项检测市场：
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集采前：外资占据60%，罗氏一家独大（37%），国产品牌占据40%。
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集采后：外资合计丢失7%，其中罗氏–5%、雅培–3%、西门子–1%；唯有贝克曼+2%小幅反弹。
谁接住了份额？迈瑞+3%、安图+2%、国产企业总占比上升至47%，几乎实现市场对半分。
甲状腺功能9项检测市场：
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集采前：外资市场份额65%，罗氏占比32%，国产35%。
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集采后：外资丢失6%，主要由迈瑞（+4%）、新产业（+1%）吸收，国产整体跃升至41%。
综合肿标+甲功市场排名变动：
1. 罗氏 – 31%（虽仍领先，但份额下滑）
2. 迈瑞 – 13.7%（快速上位，实力逼近）
3. 新产业 – 9.8%
4. 贝克曼 – 9.3%
5. 雅培 – 8.7%
6. 安图 – 7.8%
7. 西门子 – 7%
8. 迈克 – 2.8%
9. 亚辉龙 – 2.1%
国产替代不再是口号，而是趋势。在肿标、甲功等主流集采品类中，国产企业正从“补位者”变为“挑战者”，甚至“接棒者”。
然而，这一趋势主要利好国内大型企业。集采无疑显著提升了它们的市场份额；但对中小企业来说，则是一场灾难——它们既无力在研发上与大企业抗衡，在价格和供应链方面也缺乏竞争力。
行业迷雾未散
政策不确定性加剧内卷
政策风向正快速变化，令整个行业的不确定性持续升温：
01 集采规则“反内卷”：最低价不再是唯一通行证
7 月 15 日，国家医保局在通气会上首次提出“稳临床、保质量、防伪标、反内卷”12 字原则；随后发布的《第 11 批国采文件》明确：
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取次低价为基准价，报价超过基准价 1.8 倍直接淘汰；
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恶意低价需公开成本结构，若无法说明合理利润来源，未来两年内禁止参加任何形式的集采。
这意味着过去“唯低价是取”的单一逻辑被打破，质量权重、服务权重首次被量化纳入评分体系——价格战正式向“技术+服务+价格”的综合价值战过渡。
对 IVD 厂商而言，拥有溯源体系、冷链能力、院内驻场服务的头部企业将直接受益，而过去靠低价冲规模的小厂则面临出局风险。
02 DRG 2.0 上线：检验科进入“按病种付费”深水区
按照国家医保局统一要求，2.0 版分组方案 2025 年 1 月 1 日起全国执行，核心变化有两点：
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病组数由 618 个扩至 682 个，其中 632 个实行实际付费；
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特病单议比例由 1% 提高至 5%，对异常高费用病例允许单独结算。
在新的权重与费率下，三级医院检验科“成本中心”属性被进一步放大。以北京为例，2025 年版费率维持 20425 元/权重，但 33 个与集采耗材相关的病组不再因耗材降价而同步下调支付标准——医院必须靠减少不必要的检验项目来挤出利润。多家三甲医院院长在公开论坛透露，已将“检验项目阳性率”纳入科室 KPI，预计下半年常规化学发光项目用量再降 8%–12%。
03 检验结果互认：区域“护城河”被削平
2025 年 4 月，国家卫健委、医保局等六部委联合印发《加快推进检验检查结果互认实施方案》，要求：
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2025 年底前，所有省级三甲医院必须实现 50 种高频检验互认；
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2026 年 6 月底前，互认范围扩大到所有三级医院。
据全国临床检验标准化委员会测算，互认全面落地后，重复检测率有望下降 25% 以上。对 IVD 企业而言，过去靠“绑定一家中心医院、覆盖整个地市”的打法失效——只要另一家医院的报告被互认，试剂消耗量就会直接消失。
04 国际贸易壁垒：本土化从“选择题”变成“生死题”
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出口端：2025 年 5 月，D类器械的欧盟 IVDR 过渡期结束，无 CE 证书产品全面清退；
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进口端：中美贸易关税政策的不确定性，倒逼外资企业在华扩产。罗氏与苏州工业园区签署协议，首期投资 30 亿元人民币，扩建苏州诊断试剂及仪器生产基地，预计 2027 年竣工、2028 年投产
结果是：无论中资还是外资，都必须把产能、供应链甚至研发“搬进中国”。留给纯进口模式的空间，正在以季度为单位被快速压缩。
政策不再是“可预期”的慢变量，而是随时可能触发行业重估的快变量。集采规则、DRG 2.0、互认制度、贸易壁垒四大变量叠加，使得 2025 下半年开始，任何一份财报的“同比”数字，都可能因为一纸新规而在下一个季度失焦。
总结
四大外资巨头中国市场的集体“失速”，不是个别企业的战术失误，而是整个市场结构重塑的必然结果。未来的IVD赛道上，“谁能跑得更快”不再取决于品牌背景，而是看谁更懂中国市场，谁能在政策、价格、质量、服务之间找到平衡点。
国产企业的春天或许还不够灿烂，但寒冬已率先降临外资。
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