获批FDA!骨科巨头竞速肩关节机器人市场
2026年5月，捷迈邦美Zimmer Biomet（NYSE: ZBH）宣布其ROSA Shoulder System获得FDA 510(k)扩展批准。这是该系统自2024年2月首次获批以来的首次重大迭代，核心升级集中在机器人辅助关节盂铰削和肱骨截骨能力，同时深化与ZBEdge数据平台及mymobility术后管理系统的集成。
同期，Stryker的Mako Shoulder已在有限商业发布阶段运行超过一年，并计划于2026年下半年在其第四代平台Mako 4上扩展肩关节功能。肩关节置换机器人赛道正式进入双平台并行迭代的阶段。
# 产品解析：升级了什么
ROSA Shoulder 2024年首版获批时，Zimmer Biomet强调的差异化特征包括：无需关节盂中心定位针、可复制肱骨头截骨、便于器械经切口插入。此次扩展版本并未改变基础架构，而是在既有框架上强化了两个手术环节的机器人辅助精度——关节盂铰削和肱骨截骨，并增加了数字工具交叉验证功能以减少对术者手工估判的依赖。
在平台集成层面，升级版ROSA Shoulder与ZBEdge Dynamic Intelligence平台实现更深度对接。ZBEdge的设计目标是将术前规划、术中数据采集和术后监测串联为数据闭环。Zimmer Biomet全球运动医学与肢体业务总裁Brian Hatcher在声明中表示，此次升级”基于真实手术场景中外科医生的反馈”，指向可见性、精度、效率和灵活性四个维度——这一表述侧面反映了初代产品在临床使用中暴露的优化空间。
时间线：ROSA Shoulder 2024年2月获FDA批准，同年4月由Mayo Clinic的John W. Sperling医生完成全球首例手术，2024年下半年开始美国商业化。从首批到扩展获批，间隔约27个月。 2026年4月，Mayo Clinic佛罗里达院区也已开展机器人辅助肩关节置换，表明该系统正在向多中心扩展。
# 双平台竞争：ROSA vs. Mako的技术路线分化
肩关节置换机器人目前仅有Zimmer Biomet和Stryker两家提供全机器人平台方案，但两者的技术路线存在明确差异。
肩关节置换机器人平台对比
两者的核心分歧在于机器人与术者的交互模式：ROSA采用协作定位模式，机器人将导引或铰刀定位到规划位置后锁定，由术者完成切割/铰削；Mako则通过末端执行器直接进行骨准备，利用触觉边界防止超出规划范围。学术文献将前者定义为”协作机器人”，后者定义为”触觉引导机器人”——两种路线在精度、安全性和术者接受度上的优劣，尚缺乏头对头临床数据。
第三方力量方面，Shoulder Innovations于2025年12月宣布与Interventional Systems（INS）合作开发肩关节专用微型机器人平台，但尚处于早期阶段。
国内方面，北京埃斯顿医疗科技（Estun Automation与美国Barrett Technology合资）研发的肩关节置换手术机器人，搭载自主知识产权的柔性绳驱机械臂，由积水潭医院蒋协远院长团队参与联合开发。2026年4月，该产品的”肩关节置换手术导航定位系统”进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，正处于注册审评阶段。混合现实导航等替代技术路线也在发展，部分学者认为其在门诊手术中心（ASC）场景下因空间和成本优势可能形成竞争。
# 市场信号与采用障碍
肩关节置换手术量在过去十年持续增长。Cleveland Clinic数据显示，美国初次肩关节置换量预计到2030年接近每年37万例，其中反向肩关节置换占比约三分之二。整体市场CAGR约8%，机器人辅助子市场增速更高。
Zimmer Biomet此次扩展获批的监管路径为510(k)，即基于与已有产品的实质等同性获批，不需要提交临床试验数据。这与骨科机器人领域的普遍监管现状一致——FDA对手术机器人的上市审批门槛以安全性和技术等同为核心，临床获益验证更多依赖上市后研究。对于医院采购决策者而言，在缺乏充分真实世界证据的阶段，机器人系统的选择更多基于与现有植入物体系的兼容性、平台扩展性和供应商关系，而非单一临床优势数据。
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