① FDA怎么管AI医疗器械？

FDA没有为AI单独设一个分类。AI医疗器械走的是现有的三条审批路径：

路径	适用场景	AI产品占比
510(k) 最常用	与已上市器械“实质等同“适用于绝大多数AI产品	占AI设备~90%以上
De Novo	新型低中风险器械无合适等同器械时使用	少量AI产品
PMA 最严格	高风险器械需临床试验验证	极少数AI产品

FDA Digital Health Center of Excellence维护一份公开的AI-Enabled Medical Device List，收录所有已授权的AI/ML医疗器械。截至2025年底累计约1,400+款，2026年3月最新更新显示1,430条。FDA明确说明清单不完整——部分已授权但摘要尚未发布的AI器械会在后续更新中补充。

与NMPA最大的不同在于一个机制：PCCP（预定变更控制计划）。

AI产品的算法会持续迭代，FDA允许企业在获批时预先声明一组计划中的模型变更（如训练数据扩展、超参数微调），后续执行时不需要重新提交510(k)。这意味着FDA的AI审批是“一次审批+持续迭代“的模式。而NMPA目前没有类似机制，算法每次重大更新都可能需要重新注册。

② FDA vs NMPA：三个关键差异

维度	🇨🇳 NMPA	🇺🇸 FDA
分类逻辑	AI有专用分类：辅助决策→三类证非辅助决策→二类证原则上AI软件均按三类管理	AI没有专用分类走现有510(k)/De Novo/PMA路径不分辅助决策/非辅助决策
迭代机制	算法重大更新需重新注册无PCCP类似机制	PCCP机制允许预先声明计划内变更迭代更新无需重新申报
统计口径	仅统计因AI辅助决策而获批的三类证 → ~220张	统计所有用了AI/ML的设备含510(k)/De Novo/PMA → ~1,400+款

关键结论：FDA的1,400+款不能直接和NMPA的220张对标。如果把NMPA的二类证和设备内置AI都算上，中国的AI医疗器械总量远不止220。但反过来，FDA的1,400+款中也有很多只是“带AI功能的传统设备“，并非严格的辅助决策AI。

③ 拿了FDA AI授权的都是谁？

从FDA清单的Panel分布来看：

Panel（审评组）	占比
🩻 放射学（Radiology）	约76%（1,104款）——绝对主导
❤️ 心血管（Cardiovascular）	约10%（141款）
🧠 神经学（Neurology）	约5%（67款）
其他（眼科、消化科、血液学等）	约9%

从持有授权数量的企业排名来看：

排名	公司	FDA AI授权数
🥇 1	GE HealthCare	120款 —— 影像设备商
🥈 2	Siemens Healthineers	89款 —— 影像设备商
🥉 3	Philips	50款 —— 影像设备商

GE、西门子、飞利浦三家影像设备巨头拿走了FDA AI授权的约18%，它们的AI几乎全部嵌入在CT、MRI、超声等硬件设备中。这和国内联影智能（20张三类证、影像设备商）的路径一致——全球AI医疗器械的授权格局，本质上都是设备商的游戏。

国内头部排名中，纯AI软件公司（数坤科技19张、推想医疗15张）能占一席之地，但在FDA清单上纯AI软件公司进不了前列。原因是FDA把设备内置AI全部计入，量级完全不同——GE一家就120款，相当于联影+数坤+推想的总和。

此外，FDA清单有一个国内没有的特点：没有生成式AI /大模型产品。截至2026年3月，清单上没有任何一款使用了LLM的AI产品。FDA已宣布将在未来更新中为含基础模型的产品添加标签标识。

④ IVD巨头在FDA的AI策略：四种路径

FDA的AI清单没有“IVD”这个分类标签，IVD企业的AI产品分散在各个Panel中。但拉出四家IVD巨头来看，它们的AI策略和国内同行出奇地相似——只是资金量级差了两个数量级。

🧬罗氏（Roche）——”收购型“路径

2025年，罗氏以超10亿美元收购病理AI公司PathAI。PathAI的AISight Dx数字病理图像管理系统已获FDA 510(k)许可，且是首批获得PCCP授权的数字病理AI产品——可以对算法进行迭代更新而无需重新申报。此外，罗氏首款AI驱动的NSCLC伴随诊断（VENTANA TROP2）获FDA突破性设备认定。

罗氏的逻辑很清晰：AI不是IVD公司的核心能力，那就直接花大钱买最好的。这和国内万孚/迪安参股AI公司的思路一致，但资金体量是10亿美元vs几千万元人民币的差距。

💉雅培（Abbott）——”自研+收购“路径

雅培走的是设备内置AI路线。其Ultreon 3.0 OCT冠脉成像平台搭载AI算法，2025-2026年获FDA + CE双认证。2025年10月，雅培收购了德国AI影像公司Laralab，补齐算法能力。

这和迈瑞MC-80的路径一致——硬件设备+AI，走设备注册而非纯AI软件三类证。但雅培在收购AI公司做算法自研上更进一步。

🩻 西门子医疗（Siemens Healthineers）——”设备内置”路径

西门子不算严格意义上的IVD公司，医疗器械设备占了业务量的很大部分。在2026年5月一次性获批六款搭载Optiq AI成像链的介入系统，全部FDA 510(k) clearance。同时布局阿尔茨海默病AI定量分析（Tau PET定量）等AI功能。

西门子的AI全部嵌入设备，没有独立AI软件三类证。这和国内影像设备商（联影、迈瑞）的路径完全相同。值得注意的是，西门子以89款FDA AI授权位列第二，是涉及IVD业务的巨头中AI授权数量最多的。

🧪 贝克曼库尔特（Beckman Coulter）——”合作型”路径

贝克曼母公司丹纳赫旗下，走的是与AI平台公司合作的路线。2025年，贝克曼选择Innovaccer Gravity作为AI和数据平台，用于临床实验室运营现代化。同时贝克曼还在阿尔茨海默病血液检测AI方面获得FDA突破性设备认定。

合作而非收购/自建，是四家里最轻的模式，也最接近国内多数IVD公司的做法。

💡结论：IVD巨头在FDA的AI三类证（或等同认证）同样很少。它们的AI大多走设备内置注册路径（西门子、雅培），或通过收购/合作补齐AI能力（罗氏、贝克曼）。这和国内全景篇的结论几乎一致——不是中国特有问题，而是IVD行业的全球共性。而且，全球AI医疗器械授权的头部门槛都是影像设备商（GE、西门子、飞利浦对应国内的联影），AI在硬件里的价值比作为独立软件更大。

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📎 主要参考资料

[1] FDA, AI-Enabled Medical Device List, https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices

[2] Intuition Labs, “FDAs AI Medical Device List: Stats, Trends & Regulation”, 2025年11月

[3] Roche, “FDA Breakthrough Device Designation for first AI-driven companion diagnostic”, 2025年4月

[4] Abbott, “FDA clearance/CE Mark for Ultreon 3.0”, 2026年4月

[5] Siemens Healthineers, “FDA Clearance for Six New Interventional Systems with Optiq AI”, 2026年5月

[6] Beckman Coulter, “Selects Innovaccer Gravity as AI and Data Platform”, 2025年

[7] ChinaMedGlobal, “FDA AI医疗器械清单实战“, 2026年3月

[8] The Imaging Wire, “FDA Updates AI List with New Clearances”, 2026年3月