耳科外用药市场升温,这款复方乳膏是否值得入局?

2026年06月10日，福元医药的曲安奈德益康唑乳膏以仿制3类报产获受理。福元的报产是基于126例的皮肤变白生物等效性试验和一个简单的药代动力学对比研究。属于国内首家开展曲安奈德益康唑乳膏一致性评价的厂家。

曲安奈德益康唑乳膏是一款复方抗真菌皮肤药物，用于真菌感染的皮炎、湿疹等，2025年在销售额超6亿元，为皮肤病用皮质激素制剂TOP3产品。曲安奈德益康唑乳膏为复方制剂，含曲安奈德0.1%与硝酸益康唑1.0%。曲安奈德属糖皮质激素，具有抗炎、止痒及抗过敏功效；硝酸益康唑为抗真菌药，对皮肤癣菌、酵母菌等有抗菌活性，二者协同发挥作用。为国家基药、医保乙类药及OTC甲类药品种。

曲安奈德益康唑乳膏的原研厂家为Janssen-Cilag/Karo Pharma ，商品名为Pevisone，Janssen-Cilag比利时杨森（Janssen-Cilag，强生旗下）是强生公司（Johnson & Johnson）旗下的制药子公司。 1978年，曲安奈德益康唑乳膏于法国首次获批上市（商品名：Pevisone），规格为1%硝酸益康唑、0.1%曲安奈德，而后在欧盟等多个国家上市。

西安杨森的“派瑞松，Pevisone”曲安奈德益康唑乳膏于1997年引进国内规格:曲安奈德为0.1%，硝酸益康唑1.0%（包装规格：10g、30g/支），西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华最大的制药子公司，也是改革开放后首批进入中国的跨国制药企业之一，公司成立于1985年10月22日，由强生（中国）投资有限公司持股70%，陕西医药控股集团有限责任公司持股21%。2025年9月，强生宣布进行品牌更新，旗下制药业务（原杨森）更名为“强生创新制药”。照理说西安杨森的“派瑞松，Pevisone”应该是曲安奈德益康唑乳膏的原研地产化的产品才对。也不到为啥参比制剂遴选属于未进口原研产品，国内未上市原研，这就尴尬了！

曲安奈德益康唑乳膏除了身份尴尬的——西安杨森的“派瑞松，国内还有12家仿制药上市。

国产仿制药上市，也大大冲击了西安杨森“派瑞松”市场，由于其适应症广泛。又属于经典的老药品种。所以一直稳居于皮肤外用药前三地位。国内适应症1.伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹；2.由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣、体癣、股癣、花斑癣；3.尿布性皮炎；4.念珠菌性口角炎；5.甲沟炎；6.由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。

华润三九将其归到999皮炎平品牌下，销售额目前超过了西安杨森“派瑞松”。2025年销售额1.28亿元。

福建太平洋制药曲安奈德益康唑乳膏虽销售额不足1.0亿元，但其公司销售额很大一部分是该品种的支撑。

三家合计占超过70%的市场份额，除了这3家主要市场参与者以外，作为新兴市场参与者的知原药业、湖南迪诺制药股份（舒夫林），重庆华邦（邦力），上海朝晖（朝晖乐）。都在零售和网络销售市场发力。

然而国内这12家均属于老旧批文，均未通过一致性评价！属于医保乙类、OTC 甲类、国家基本药物三重身份品种。适应症覆盖湿疹、手足癣、混合皮肤感染，基层诊所、连锁药店全覆盖，四季稳定动销，不受单一科室限制；全渠道兼容公立医院、基层医疗机构、零售药店，院内 + 院外双轮驱动，抗周期属性强。

皮肤科作为第一大应用场景，这里就不在赘述，小编想说的是另一个日渐热门的应用领域！——外耳道炎！

真菌性外耳道炎是由真菌感染引起，因温度高、湿度大的环境更适宜真菌繁殖，在潮湿闷热地区的发病率较高。真菌性外耳道炎占耳科外耳感染 18.7%，潮湿地区发病率超 30%；

真菌性外耳道炎的发生、发展与患者自身免疫功能减弱、病原菌侵犯局部组织有一定相关性，多表现为不同程度的耳道瘙痒、耳朵闷胀等症状，严重影响患者的生活和工作。当今的生活方式：频繁采耳、戴入耳耳机、游泳、脚气交叉感染推动年轻化，18-40 岁患者占比超 60%，就诊量连续 8 年稳步上涨。碳酸氢钠注射液耳浴是目前较常用的方式，其可起到消毒杀菌的作用，可改善患者耳道瘙痒、闷胀等症状，但远期疗效不甚理想，停药后易复发。曲安奈德益康唑乳膏具有抗炎、抗菌、抗过敏的作用，在治疗由霉菌、真菌、细菌导致的感染性疾病方面的效果较好。曲安奈德（激素消肿止痒）+ 益康唑（广谱杀真菌）复方协同，完美匹配耳痒、耳道红肿、真菌渗出的复合症状，成为无专用耳用复方制剂下的最优替代。

乳膏剂型生产、流通、仓储体系成熟，现有皮肤药销售团队可同步覆盖皮肤科 + 耳鼻喉科，无需单独搭建耳科专业化推广团队；OTC 渠道可同时打造 “皮肤癣病 + 耳道真菌感染” 双场景教育，提升单店销量。基药 + 医保双重属性，县域医共体、社区卫生室配备率逐年提升；各省医保乙类报销，患者自付成本低，自我药疗意愿强；OTC 属性支持药店自主销售，无需严格处方限制，耳科轻症患者直接零售购药，院外增量可观。

综上小编认为：曲安奈德益康唑乳膏属于 “中高投入、稳健回报” 品种！