28省集采落地,百亿发光市场重构
作者：岭北山人
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2024年，由安徽省医保局牵头组织、覆盖28省的肿瘤标志物、甲状腺功能检测试剂省际联盟带量采购，历经公告发布、报价开标、分省衔接，自2025年12月以来，联盟省份陆续开始执行，截至目前，28省联盟全面落地实施。
2026年6月18日，随着内蒙古自治区医保局发布执行文件，28省体外诊断试剂省际联盟带量采购正式全部落地实施。
这里要说明一下，上海本着参与但不落地实施的态度，执行带量采购入院价格，但一般不会发统一的执行文件。以下是各省实施文件。
安徽：肿标甲功集采，今天开始执行
陕西：肿标甲功、糖代谢集采，开始执行
江西：江西：肿标甲功集采，开始执行
河北：河北：肿标甲功集采，开始执行
广西：广西：肿标甲功集采，开始执行
青海：青海：肿标甲功集采，开始执行
贵州：贵州：肿标甲功集采，开始执行
云南：云南：肿标甲功集采，开始执行
作为体外诊断化学发光赛道规模最大、覆盖范围最广的省级联采项目，本次集采直接撬动百亿级免疫诊断市场，从采购品类、市场体量、覆盖区域、价格降幅、终端进院价、配送流通渠道等各维度重塑行业规则，深刻改变厂商、医疗机构、经销商三方格局。
本次集采仅聚焦临床高频刚需的两大类单指标试剂盒，合计25个细分项目，联合检测套餐不纳入采购范围，精准锁定化学发光黄金赛道。
第一大类为16项肿瘤标志物检测试剂，覆盖全身肿瘤筛查主流指标：
AFP、CEA、CA50、CA242、CA15-3、CA19-9、CA72-4、CA125、HE4、CYFRA21-1、SCCA、tPSA、fPSA、ProGRP、NSE、cPSA等，兼容化学发光、流式荧光、时间分辨免疫荧光三类主流方法学，适配各级医院检验科主流设备平台。
TSH、T4、T3、FT4、FT3、TG、TGA、TRAb等全套甲功基础与细分指标，统一限定化学发光法，是内分泌筛查、孕期体检、慢病随访必备检测项目。
两类试剂是医院检验科常规开展项目，门诊、住院、体检全覆盖，日均消耗量巨大，也是此前外资品牌长期垄断、收费偏高的细分领域。集采通过统一规则、统一报量、统一限价，将分散采购转化为全国集中议价，实现临床刚需耗材全覆盖管控。
从公示的产品信息来看，一共137个厂家申报产品，未合并关联企业。有28个厂家的产品数量超过20个，25个带量采购产品注册证全的厂家有四家：美康生物，厦门万泰，苏州立禾，长光华医。迈克、迈瑞、新产业、亚辉龙、安图分别拥有24个注册证。
最终，一共107个厂家参与，一共有101个厂家递交申报材料，6个厂家缺席。
从报量与行业统计数据来看，本次集采市场体量具备极强行业影响力，是名副其实的百亿级集采项目。
从集采结果看，中选检验试剂平均降幅52.62%，最高降幅为84.25%，预计一年可为联盟省份医疗机构节约试剂采购费用超过100亿元。
从中选结果来看，未合并关联企业的情况下，一共114个厂家的1705个产品中选。从中选项目数来看，美康生物、厦门万泰、苏州立禾、长光华医四个厂家中选产品数量最全，全部中选。
在中选的25个品种中，甲功项目T4中选厂家数量最多，为88家。而复合前列腺特异性抗原（CPSA），中选厂家仅为5家，分别是美康生物、厦门万泰、苏州立禾、长光华医、西门子。
肿瘤标志物和甲状腺功能检测，是免疫诊断中最大的两个panel，根据德勤2021年的数据，估算出2023年的市场份额，肿瘤标志物已经达到150亿，而甲状腺功能已经接近100亿。
肿标+甲功合计占据国内化学发光试剂整体市场46%，在28个联盟覆盖区域内，集采品种可覆盖当地同品类70%-80%公立医院采购需求，几乎包揽公立医疗机构主流发光检测业务。
联盟内1.18万家公立医疗机构（含基层卫生院、军队医院）全部强制报量、必须使用中选产品，体检中心、民营医院虽未强制纳入，但受公立医院价格传导影响，同步下调采购价，进一步放大集采市场辐射效应。
整体来看，该项目直接撬动近120亿存量市场，采购周期2年，长期影响超200亿流通体量，是近几年IVD行业规模天花板级别的带量采购。
本次联盟共计28个采购主体，区域覆盖范围高度广泛，仅4个省份未加入本轮集采，区域市场分割特征清晰。参与联盟完整名单（28个）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。
从市场权重划分，全国化学发光高用量省份分为两大阵营：28省联盟占据国内公立发光市场约65%体量；苏浙鲁粤四省经济发达、民营医疗体量庞大，合计剩余35%市场空间，成为外资与国产厂商分流布局的缓冲地带。
安徽省作为牵头省份率先启动执行，2024年12月底切换中选产品；云贵川、青海、江西等省份2026年一季度集中落地；东北、华北、华中各省于2026年上半年全部完成试剂替换，目前28个区域均已稳定执行中选价格与供货协议，无延迟落地省份。
本次集采降价力度远超行业预期，外资四大巨头（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）与国产头部企业全部压线大幅降价，不存在观望弃标情况。
全部25个项目平均降幅52.62%，单品最高降幅达84.25%；分组报价中，肿标组平均降幅50.05%，甲功组平均降幅50.04%，多数企业以刚好满足中标门槛的50.01%降幅报价，最大化保留利润空间。
集采前外资品牌合计市占率超65%，罗氏单一品牌肿标、甲功市占率分别达32.35%、29.49%；大幅降价后，国产迈瑞、安图、新产业、亚辉龙等头部企业份额显著提升，国产整体占比提升至47%，长期外资垄断格局被打破。
集采设置最高有效申报价锁死报价上限，肿标单品最高申报价12-40元、甲功14-25元，倒逼企业压缩出厂、流通多层利润，从源头挤压试剂虚高定价空间。
测算显示，28省联盟每年可节约医疗机构试剂采购成本超100亿元，成本下降同步传导至患者检测收费，群众肿瘤、甲状腺筛查费用明显降低。
集采落地后，公立医院统一执行中选进院价，终端采购价格出现断崖式下滑，单品价差一目了然。
集采前公立医院单项目肿标、甲功进院价普遍25-60元，叠加设备配套溢价，医院综合采购成本偏高；执行中选价后，单项目采购成本直接腰斩，检验科耗材支出下降超五成。
2024年11月15日，国家医保局发布文件，关于开展医疗服务价格规范治理(第二批) 的通知。第二次价格治理，糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定、细胞角蛋白19片段测定、胃泌素释放肽前体测定、神经元特异性烯醇化酶测定、鳞状细胞癌相关抗原测定、总前列腺特异性抗原测定、游离前列腺特异性抗原测定、复合前列腺特异性抗原等10个检验项目。
医院不得收取试剂配套设备额外加价，中选产品必须优先采购，报量需求量90%以上必须由中选产品满足，非中选产品仅能作为少量补充，彻底杜绝高价替代通道。
同时，医保同步联动检验项目收费标准，试剂降价同步下调医疗服务价格，实现“试剂-收费”双向控费。
大幅降价直接重塑体外诊断传统多层分销渠道，配送模式、经销商准入、利润分配发生根本性调整，渠道淘汰加速。
联盟统一要求中选企业自主选定配送商，配送企业必须覆盖辖区内全部基层、三甲医院，具备冷链仓储、批量快速配送能力；小型无仓储、纯居间分销的微型经销商失去合作资格，大量中小流通企业退出发光试剂赛道。
外资品牌依托原有全国一级经销商体系，全国总代统一供货、区域二级分销，严格按照集采落地省份同步调整渠道供货价，落地后才下调出厂结算价，渠道利润压缩幅度约40%-50%。
传统多层分销毛利空间大幅压缩，经销商盈利从产品差价转向批量配送服务费、设备配套维保服务；单纯倒卖试剂、无服务能力的中间商失去生存空间，行业向具备冷链、售后、设备维修综合服务能力的大型流通企业集中。
中选企业对供货断供、配送延迟负主体责任，联盟医保局建立供货预警机制，多次履约不合格企业取消中选资格，倒逼厂商优化全国仓储、物流布局。
安徽医保局牵头的28省肿标、甲功发光试剂集采全面落地，是国内化学发光行业发展的分水岭。
从产品端锁定临床刚需核心品类，百亿市场容量决定集采长期影响力；覆盖28省的超大联盟实现国内公立医疗市场大部分覆盖，超五成平均降幅彻底挤压虚高价格，进院价大幅下调减轻医院与患者双重负担，配送渠道完成一轮深度洗牌，行业加速向头部国产企业、综合型流通商集中。
未来两年2年采购周期内，外资与国产厂商的份额竞争将持续加剧，小型IVD试剂企业、微型经销商出清速度进一步加快；同时集采带来的价格下行，也将倒逼行业加大高端试剂创新研发，以差异化产品突破价格内卷，体外诊断免疫赛道正式进入以量换价、创新突围的全新发展阶段。
