经常看到很多企业把“以客户为焦点”挂在墙上最显眼的地方，作为大家日常工作行为的指导方针。

但又有多少人明白客户究竟在关注什么呢？是稳定的交期，较低的价格，优质的质量，还是其他？

整个市场都是以客户为导向，无论你是方案设计者、自产自销商、还是产品制造厂，都离不开客户并是以客户的要求为基础。

例如：咱们自己去买电视，尽管电视是某品牌/行业的标准机型，我们也还是有要求尺寸、分辨率、硬件配置、是否可以投屏、是否有最新的AI唤醒功能等，如果其电视不满足咱的预期，那肯定不会买单。

所以，产品的设计者和生产商对客户的要求的敏感度尤为重要，通过某信息渠道或沟通方法保持与客户/市场的同步也是长期获利的前提。

要想从本质上明白客户关注的是什么，则先要剖析客户相关的过程有哪些？每个过程都要干些什么？为什么要干那些 以及 通过什么方法证明/记录？

看标准条款之前，先思考上面的问题，再参考我对条款的理解。

与客户相关的过程有许多，归纳为三类：确定、评审、沟通（如果只允许分一个大类，那就是沟通）。

1. 确定，在这个过程中明确识别并规定新产品开发的设计输入和输出； 

–哪些要求需要被确定？

（在接下来的7.3.3设计输入和7.3.4设计输出章节会详细介绍，下面仅举例几个主要项）

产品目标市场所适用的法规要求；

根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全性要求；

风险管理的输出；

人因工程；

网络安全；

产品包装、标签、标识和可追溯性要求；

医械的特定性能和安全使用所需的认知和技能；

图纸和部件规范；

产品接受准则；

组织内部的要求；

–为什么要确定这些要求？

通过组织系统性地识别并记录与产品相关的全部要求（顾客明示/隐含的、法规的、用户培训的、以及组织自定的），为后续的产品实现和合规性奠定基础。

–通过什么方法来确定这些要求？（也是这一条款的预输出）

生产服务协议；

质量协议；

标书；

其他协议；

这是贯穿产品全生命周期的过程，一般来说这些要求是在产品进入正式开发之前通过书面的协议来确定的（有经验的代工厂也可以同步进行），后期有要求发生变更时也要确保文件得到修改并通知所有的相关人员。

有些自主品牌的企业，通过市场调研、商业计划书、项目章程等方式来确定客户的需求。

2. 评审，客户对产品的要求被评估审核的过程。确保在产品交付之前所有的客户要求都已经被充分地理解和满足。

–评审什么内容？这里包含采购订单评审、相关的合同评审。

组织有能力满足客户的要求（人、机、料、法、环、测、交期等因素）；

订单/合同中的要求是否都已经文件化；

是否有新增的要求（法规、产品测试与交付方面）；

是否与之前的表述（如报价单、口头承诺）存在矛盾。如有，必须在承诺前与顾客沟通解决；

–为什么要评审这些内容？

通过系统、正式的评审，在做出承诺前确保“要求清晰、分歧已解、法规已符、培训可行、能力足够”，从而为满足顾客要求和法规要求奠定基础。

–怎么评审？

建立订单/合同评审控制程序；

电话确认；

会议纪要；

报价单；

订单确认；

合同签字批准；

电子/网站操作系统；

变更记录；

既然是评审，那就要有记录。

评审控制程序以及评审记录就是这一条款的输出。

本文末尾的附录一是评审指南的样本。

3. 沟通，在产品整个生命周期内与客户在产品信息、法规、交付、售后等方面的信息往来。包含与监管机构的沟通；。

–沟通什么？

产品信息。如规格、用途、标签要求、包装、使用说明；

合同、订单、问询的处理和确认；

客户反馈、投诉；

忠告性通知和不良事件报告；（法规制造商的职责）

–为什么要进行沟通？

满足最新法规的要求；

确保产品信息和法规信息的有效性、及时性；

为高风险器械的可追溯性提供保障；

–哪些沟通方式？

电话、邮件、正式信函；

公司官网、产品手册、使用说明；

专用信息渠道或热线（投诉、举报）；

第三方调研机构；

沟通也要记录；此条款的输出有：

书面的沟通程序或作业指导书，以明确“谁、何时、通过什么渠道、与谁沟通什么内容”。

保留沟通记录，如通过投诉处理流程、变更流程、不良事件报告流程、合同评审与签字等标准流程。

特别注意：沟通的对象是客户和监管机构。与供应商相关的活动，如：沟通 和 合同评审此条款是不适用的。

笔者认为这三个过程并不是单一的存在与独立执行，而是相互交叉的一个闭环。

通过思考上面的问题并参考笔者对条款的理解之后，再来看标准就容易了。

7.2与客户有关的过程（这是大标题）

7.2.1与产品有关的要求的确定（第一个子标题）

组织应该确定：（要确定的内容，但是为什么以及用什么方式呢？）

a) 客户规定的要求，包含对交付以及交付之后活动的要求。

b) 客户虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必须的要求；

c) 与产品有关的适用的法规要求。

d) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；

e) 组织确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关要求的评审（第二个子标题）

组织应该评审与产品有关的要求。（要评审的内容，但是为什么以及用什么方式呢？）

评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（例如：提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改）之前进行并应确保。

a)产品要求已经得到规定并形成文件。

b) 与之前表述不一致的合同或订单要求已得到解决。

c) 满足适用的法规要求；

d) 依照7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；

e) 组织有能力满足规定的要求；

应保留评审结果以及评审所引起的措施的记录。

当客户没有提供形成文件的要求，组织在接受客户要求之前应对客户要求进行确认。

若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

7.2.3 沟通（第三个子标题）

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件。（要沟通的内容，但是为什么以及用什么方式呢？）

a) 产品信息；

b) 处理问询、合同或订单，包括更改；

c) 客户反馈，包含投诉；

d) 忠告性通知；

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

本人刚做体系的时候，在7.2条款这里就摔了三次：

1.跟客户之间的合同没有评审记录。

2.订单评审没有完整的记录。

3.没有按照客户协议进行变更沟通。

再回到标题，如何确保组织精准抓住客户的焦点？

一句话：通过调研、询盘等方式将客户明显的和隐含的需求进行挖掘和识别。利用书面正式的渠道与客户保持有效、及时的沟通，以确保产品的预期用途、法规要求、交付等信息得到确定和评审。

附录一：合同评审内容样本；

本文是作者个人对标准的理解以及在日常工作中的经验积累，仅供参考，欢迎分享、留言和交流。你我同进步。