营销信息|疫苗行业资讯周刊(77)


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  • 国家药监局举办疫苗监管质量管理体系建设工作交流会议

  • 国家药监局局长黄果到疫苗生产企业开展巡查督导

  • 长春百克生物取得带状疱疹疫苗相关专利,含特定蛋白和佐剂疫苗可防带状疱疹

  • 2026年一季度疫苗批签发同比增14.1%

  • 沃森生物:个别省份疫苗中标价格调整仅为个例

  • 中疾控:近期我国鼻病毒检测阳性率上升,北方省份上升更迅速

  • HPV疫苗实现宫颈癌“零死亡”HPV疫苗实现宫颈癌“零死亡”

  • 上海药物所合作建立联合T/B表位疫苗研发新策略

  • 澳大利亚大陆首次检出高致病性H5型禽流感病毒

  • 中慧生物:mRNA猴痘疫苗获中国药审中心的IND申请

  • 国内首个mRNA流感疫苗获CDE受理

  • 艾博生物冻干带状疱疹mRNA疫苗启动Ⅲ期临床试验

  • 智翔金泰狂犬病双抗金速希获批上市

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官方信息

INDUSTRIAL DLOPMENT

国家药监局举办疫苗监管质量管理体系建设工作交流会议

为推动疫苗国家监管体系建设,持续提升我国疫苗监管能力水平,6月12日,国家药监局在江苏常州举办疫苗监管质量管理体系(QMS)建设工作交流会议。

会议现场调研了解江苏省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心质量管理体系建设运行情况,通报国家药监局世界卫生组织疫苗列名机构(疫苗WLA)评估准备工作进展情况和推进工作安排。政法司详细介绍了疫苗QMS建设运行要求。北京、江苏、广州等省(市)药监局交流分享了QMS建设经验。参会人员就国家药监局与省级药监局QMS衔接协调等工作进行了讨论交流。

国家药监局政法司、药品注册司、药品监管司,传媒集团和疫苗生产相关省级药监局人员参加会议。

国家药监局局长黄果到疫苗生产企业开展巡查督导

国家药监局党组书记、局长黄果6月24日带队到辽宁省大连市科兴(大连)疫苗技术有限公司,督导疫苗巡查检查工作。黄果指出,要压紧压实监管责任与企业主体责任,严格对照责任清单,坚决筑牢疫苗质量安全底线。要严格执行疫苗巡查检查制度,持续开展对在产疫苗生产企业全覆盖、常态化巡查,落实驻厂监督制度,把风险隐患处置在一线、管控在苗头。要持续完善疫苗监管技术支撑体系,提升批签发、现场检查、药物警戒等工作水平,以过硬的技术能力为疫苗高质量发展保驾护航。

长春百克生物取得带状疱疹疫苗相关专利,含特定蛋白和佐剂疫苗可防带状疱疹

6月24日消息,国家知识产权局信息显示,长春百克生物科技股份公司申请一项名为“一种带状疱疹疫苗及其用途”的专利,授权公告号CN115192703B,授权公告日为2026年6月23日。申请公布号为CN115192703A,申请号为CN202110377475.2,申请公布日期为2026年6月23日,申请日期为2021年4月8日,发明人闫昆明、臧阳、汤鑫,专利代理机构北京北翔知识产权代理有限公司,专利代理师吴溪、张广育,分类号A61K39/245、A61K39/39、A61P31/22。

专利摘要显示,本发明提供了一种疫苗,所述疫苗包含VZV gE蛋白和复合佐剂,其中所述VZV gE蛋白为野生型gE的氨基酸1‑546,所述复合佐剂包括鲨烯和/或角鲨烷的乳剂以及CpG。本发明还提供了制备所述疫苗的方法,以及所述疫苗用于预防带状疱疹疾病及其并发症的用途。

2026年一季度疫苗批签发同比增14.1%

2026年一季度,全国疫苗批签发达875批次,同比增长14.1%,主因脊灰、麻腮风及肝炎疫苗签发显著增加。同期,成大生物人二倍体狂苗、康希诺MCV4扩龄及组分百白破疫苗、康泰生物四价流感裂解疫苗等获批上市或新适应症。多款创新疫苗处于上市审评阶段。行业关注点包括创新管线进展、新品放量带来的业绩改善及企业股权变动后续。该数据由中信建投证券研报披露。

沃森生物:个别省份疫苗中标价格调整仅为个例

据公开挂网信息,公司A群C群流脑结合疫苗在江苏由约90元上调至198元,ACYW135四价流脑多糖疫苗由约130元上调至146元,请问是否为公司官方调价?是否属于全国性价格修复?沃森生物在互动平台表示,今年以来,公司A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗国内市场的价格整体上持续保持稳定。近期个别省份的中标价格调整仅为个例,调整后的价格将与国内市场的整体价格保持一致,具体情况请以相关省份的公示信息为准。本次调整不会影响其他省份的价格。

中疾控:近期我国鼻病毒检测阳性率上升,北方省份上升更迅速

中国疾控中心近日发布急性呼吸道传染病哨点最新监测情况。近期我国呼吸道传染病疫情有所波动,鼻病毒在门急诊流感样病例和住院严重病例中检出率均居首位,且检测阳性率呈上升趋势,北方省份上升更为迅速。

监测结果显示,我国流感活动强度总体处于低流行水平。北方省份流感病毒检测阳性率持续下降,南方省份在平台波动,B型流感均为主要流行株。副流感病毒检测阳性率在平台波动,人偏肺病毒检测阳性率波动上升。新型冠状病毒检测阳性率近3周呈上升趋势,但目前整体仍处于低流行水平。肠道病毒检测阳性率呈上升趋势,南方省份显著高于北方。其他监测病原体阳性率总体处于低水平。

中疾控提醒,公众在就医过程中全程佩戴口罩。在人群密集场所或乘坐公共交通工具时,建议佩戴口罩。老年人和慢性基础性疾病患者尤其要注意防护。出现发热、咳嗽等症状时,与人接触要佩戴口罩,并保持室内良好通风,根据需要及时就医。孕妇、低龄儿童、老人及慢性病患者等免疫力较弱人群,应根据疫苗接种指引,及时接种预防呼吸道传染病的相关疫苗。

02#

文献解读

INDUSTRIAL DLOPMENT

HPV疫苗实现宫颈癌“零死亡”HPV疫苗实现宫颈癌“零死亡”

一项6月17日发表于《柳叶刀》的研究指出,2020至2024年间,英国20至24岁的女性中未出现一例宫颈癌死亡病例。这是该年龄段首次实现宫颈癌零死亡,这要归功于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的普及。

论文第一兼通讯作者、英国伦敦玛丽女王大学的Peter Sasieni表示:“这一数据令人震撼。年轻女性因宫颈癌离世令人痛心。能取得这样的疗效,是疫苗接种事业、现代医学与公共卫生领域真正的胜利,我们在极短时间内实现了超高接种覆盖率。”

HPV可通过性行为传播,且多种病毒亚型会改变人体细胞基因,极易引发癌症。不少女性20多岁患上由该病毒引发的宫颈癌,全球每年有许多人因此丧生。

首款HPV疫苗于2006年问世。英国自2008年起,为12至13岁女孩接种该疫苗;2019 年接种范围拓展至男孩,一方面保护男性免受HPV引发的癌症侵害,另一方面也阻断病毒交叉传播。

该研究首次证实,HPV疫苗除大幅降低HPV感染率、减少宫颈癌发病数量外,还能切实预防宫颈癌相关的死亡。Sasieni表示:“疫苗能降低死亡风险看似理所应当,但我们知道,不愿接种疫苗的女性往往也不会定期参与宫颈癌筛查。有人担心,疫苗仅能预防那些通过筛查可早期发现、易于治愈的癌症,却无法预防那些被筛查漏掉、致死风险更高的恶性病例。”

上海药物所合作建立联合T/B表位疫苗研发新策略

近日,中国科学院上海药物研究所宫丽崑研究员团队联合华东师范大学李洪林教授团队、军事医学研究院赵光宇研究员团队和中国食品药品检定研究院耿兴超研究员等,在国际学术期刊Zoological Research发表题为“AI-aided design of multi-epitope peptide vaccine elicits cellular and humoral immunity to broad Omicron subvariants”的研究论文。在前期建立的多肽疫苗设计平台基础上(Cell Discovery, 2022),研究团队进一步整合AI辅助表位预测、人源T细胞受体(TCR)分析及人源化动物模型验证,建立了一套联合T/B细胞表位的多肽疫苗设计与评价策略。以XBB.1.5受体结合域(RBD)为靶标设计的候选多肽可同时诱导体液和细胞免疫应答,并对多种Omicron亚变体展现出交叉保护潜力,为应对抗原多样性病原体的多肽疫苗研发提供了新思路。

03#

国际新闻

INDUSTRIAL DLOPMENT

澳大利亚大陆首次检出高致病性H5型禽流感病毒

澳大利亚政府20日确认,在西澳大利亚州发现的一只候鸟体内检测出H5N1型高致病性禽流感病毒。这是澳大利亚大陆首次确认发现高致病性H5型禽流感病毒。

澳大利亚农业、渔业和林业部长朱莉·柯林斯当天在堪培拉举行的新闻发布会上表示,澳大利亚疾病防控中心检测结果显示,近期在西澳大利亚州一处国家公园发现的一只褐贼鸥因感染H5N1型病毒死亡。在同一区域还发现一只巨鹱鸟,其H5N1型禽流感病毒检测结果疑似阳性。

柯林斯表示,澳政府借鉴了其他国家应对疫情的经验,作了提前准备。

据当地媒体报道,澳大利亚大陆此前是唯一未发现高致病性H5型禽流感病毒的大陆。但鉴于H5N1型高致病性禽流感病毒近年来在全球多地传播,澳大利亚政府事先开始相关防控准备工作。有关部门预计在数日内确认该病毒是否已在澳大利亚野生鸟类种群中传播。

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最新临床/批签发

INDUSTRIAL DLOPMENT

中慧生物:mRNA猴痘疫苗获中国药审中心的IND申请

中慧生物发布公告,继本集团获美国食品药物监督管理局(FDA)批准其于美国提交的临床研究用新药(IND)申请后,国家药品监督管理局药品审评中心(中国药审中心)已于2026年6月21日批准本集团自主研发的mRNA猴痘疫苗候选产品的IND申请。

国内首个mRNA流感疫苗获CDE受理

疫苗行业最近的两条新闻,放在一起看很有意思。美国那边,FDA专家委员会全票支持Moderna的mRNA流感疫苗用于中老年人;中国这边,华兰生物成为国内第一家申报mRNA流感疫苗临床并获得受理的企业。

艾博生物冻干带状疱疹mRNA疫苗启动Ⅲ期临床试验

2026年6月16日,艾博生物宣布自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗(项目代号:ABO1108)启动多中心Ⅲ期临床试验。

这是全球首个进入临床III期的带状疱疹mRNA疫苗。这一里程碑式的进展,不仅标志着艾博生物在mRNA技术产业化道路上取得了重大突破,更在全球带状疱疹疾病预防领域刻下了中国生物医药的创新印记。

智翔金泰狂犬病双抗金速希获批上市

2026年6月22日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液(商品名:金速希)上市,用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

这是全球首个获批上市的狂犬病被动免疫双特异性抗体,标志着我国在抗感染抗体药物领域再次实现重大突破,也为狂犬病这一致死率近乎 100% 的传染病防控提供了全新的 “中国方案”。

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