澳大利亚医疗器械注册概况(亚太市场)

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地区市场概括

澳大利亚联邦（The Commonwealth of Australia）简称“澳大利亚”，首都堪培拉，2022年人均GDP65543美元。位于南太平洋和印度洋之间，由澳大利亚大陆、塔斯马尼亚岛等岛屿和海外领土组成。东濒太平洋的珊瑚海和塔斯曼海，北、西、南、东四面环印度洋和边缘海，是世界上唯一一个国土覆盖整个大陆的国家，总面积7688200平方千米，海岸线长36735千米。北部属热带气候，大部分属温带气候。全国划分为6个州和2个地区。截至2024年3月，澳大利亚总人口为2712万人，51.1％为英国及爱尔兰裔，官方语言为英语，约43.9％居民信仰基督教，其他五大宗教分别为伊斯兰教、印度教、佛教、锡克教和犹太教。无宗教信仰或宗教信仰不明人口占38.9％。

澳大利亚最早居民为澳大利亚土著。1770年，英国航海家詹姆斯·库克抵澳东海岸，宣布英国占有这片土地。1788年1月26日，英开始在澳建立殖民地，后来这一天被定为澳大利亚国庆日。1900年7月，英议会通过“澳大利亚联邦宪法”和“不列颠自治领条例”。1901年1月1日，澳各殖民区改为州，同年10月，成立澳大利亚联邦。1931年，澳大利亚成为英联邦内独立国家。

澳大利亚为发达现代化工业国家，是南半球经济最发达国家，全球第四大农产品出口国，同时也是世界重要矿产品生产和出口国。农牧业、采矿业为传统产业，制造业和高科技产业发展迅速，服务业为国民经济主导产业，发展对外贸易，经济保持较快增长。社会环境稳定，金融体系规范，2021/2022财年，GDP为2.1万亿澳元。

澳大利亚医疗器械监管机构及相关法规

澳大利亚医疗器械的主管机构是治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA），它是澳大利亚卫生与老年护理部的下属机构，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，具体负责医疗卫生用品的进口、出口、生产、供应和推广工作。TGA 负责医疗器械的供应监管，包括对医疗器械进行分类、评估、注册以及上市后的监测等工作。

澳大利亚医疗器械的主要法规包括：

《1989 年治疗用品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）：该法案对医疗器械进行了定义，规定了医疗器械的监管框架，是澳大利亚医疗器械监管的基础法律。

《2002 年治疗用品（医疗器械）法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）：进一步细化了医疗器械的监管要求，包括医疗器械的分类、基本准则、符合性评估等方面的规定。

此外，《澳大利亚医疗器械监管指南》（Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices，ARGMD）也在医疗器械的进口、出口和供应等方面提供了详细的指导和规范。

医疗器械的监管框架涵盖了器械的整个生命周期，包括：

a) 上市前评估：符合性评估；

b) 上市认证：纳入ARTG（医疗用品注册管理系统Australian Register of Therapeutic Goods）；

c) 上市后监督：持续遵守所有监管、安全和性能要求和标准。

注：

根据《1989 年治疗用品法案》，澳大利亚治疗用品是指用于人类的、与以下用途相关的产品：

预防、诊断、治愈或缓解疾病、病症、缺陷或损伤；
影响、抑制或改变生理过程；
测试人对疾病或病症的易感性；
影响、控制或预防受孕；
测试是否怀孕。

治疗用品还包括用于制造治疗用品的成分或组件，以及用于替代或修改人体部位的物品。具体而言，治疗用品包括药品（如处方药、非处方药和补充药品）、医疗器械（如绷带、新冠快速抗原检测试剂和起搏器）、疫苗、血液制品和消毒剂等。

澳大利亚对产品的分类

分类依据：《2002 年治疗用品（医疗器械）法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）的Schedule 2

1. 医疗器械（MD）

分类	风险等级	举例
Class I	低风险	手术牵开器、压舌板
Class l-无菌	低至中风险	皮下注射针头、灭菌外科手套
Class I-包含测量功能	带有特定计量单位的药杯
Class lla	数字式或红外式温度计、牙钻、超声机
Class llb	中至高风险	激光手术设备、X射线诊断机、肺部呼吸器、血袋、避孕套
Class III	高风险	人工心脏瓣膜、可吸收外科缝线、心脏起搏器、主要关节置换植入物、含有药物或动物、生物或微生物来源的组织、细胞或物质的装置
AIMD (Active Implantable Medical Devices)有源植入类医疗器械	高风险	植入式除颤器

2. 体外诊断器械（IVD）

分类	风险等级	举例
Class 1	无公共健康风险或低个人风险	样品采集容器、微生物培养基
Class 2	低公共健康风险或中个人风险	验孕试纸试剂、胆固醇测试试剂
Class 3	中公共健康风险或高个人风险	性病检测试剂（如衣原体、淋病）
Class 4	高公共健康风险	艾滋病毒筛查、埃博拉病毒检测

澳大利亚线上系统

1. 系统介绍

澳大利亚 TGA 商业服务（TGA Business Services，TBS）/eBusiness Services （eBS）是澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提供的在线服务平台，旨在帮助制造商、赞助商或代理商管理治疗用品注册申请等相关事务。网址：https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/tga-business-services-tbs

以下是关于 TBS 的详细介绍：

主要功能

Ø 注册申请管理：用户可以通过 TBS 系统提交医疗器械的合格评定证书的电子申请，包括初始申请、实质性变更通知和到期证书的申请或重新认证等，并可在线支付申请费等相关费用。

Ø ARTG 管理：用户能够查看和取消澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）中的当前条目，还可以为其产品查看、下载和打印 ARTG 登记条目，并在线生成证书。

Ø 临床试验通知：允许用户提交临床试验通知（CTNs），以便 TGA 对临床试验进行监管。

Ø 不良事件和召回管理：赞助商等可以通过 TBS 系统向 TGA 通知不良事件或产品召回情况，便于 TGA 及时采取措施保护公众健康。

Ø 信息获取：用户可以在 TBS 网站上获取 TGA 的最新消息以及行业特定新闻，了解监管政策和要求的变化。

使用前提：如果企业想要使用 TBS，需要先拥有一个客户识别号（Client ID），并申请访问 TBS。企业需填写组织详细信息表，通过邮件发送至 TGA 的 TBS 帮助台（ebs@health.gov.au），TBS 帮助台会在三个工作日内通过邮件将唯一的组织 ID 和管理员指南发送给指定的代表。

操作流程：以医疗器械注册申请为例，用户在 TBS 系统中选择相应的申请类型，如医疗器械合格评定，填写申请表并上传相关支持文件，提交申请后，TGA 会进行预评估，若需要补充信息，会通过系统向用户发送信息请求，用户需在规定时间内回复。审核通过且所有费用支付完成后，TGA 会颁发相应的证书。

2. 什么角色需要注册

如果你是制造商、sponsor或代理商，你需要一个客户识别号（Client ID），并申请访问在线TGA商业服务（TBS）。此访问权限将允许你管理一些治疗用品注册申请，需要Clint ID来登录TBS，如果你想：

a) 供应澳大利亚

b) 制造

c) 进口到澳大利亚

d) 澳大利亚出口

e) 提交临床试验通知（CTNs）

f) 通知不良事件或召回

g) 被指定为澳大利亚合格评定机构（澳大利亚CAB）

3. 制造商需要做的事情

制造商需要获得TGA上市前批准，向TGA提交医疗器械认证申请，在TGA的医疗用品注册管理系统Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)上进行注册，医疗器械产品在纳入ARTG (ARTG inclusion)后，才能在澳大利亚合法销售。
澳大利亚境外的医疗器械制造商必须指定当地授权代表，称为澳洲代理人或TGA代理人（Australian Sponsor/TGA Sponsor），Sponsor为产品在澳大利亚市场的本地授权代表，并负责向TGA注册医疗器械产品。
在澳大利亚没有公司的海外制造商必须选择本地代表(Australian sponsor or TGA sponsor)负责医疗器械在澳大利亚的ARTG列式。本地代表作为制造商跟TGA的关键联络人，有权限进入TGA系统，代表制造商取得ARTG列式（本地代表为持证人），同时也是TGA开具所有相关费用发票的实体。
海外制造商在澳大利亚可以有多个本地代表。如果某人想要供应的医疗器械跟已经纳入ARTG注册的医疗器械完全相同，即使这两种医疗器械的制造商相同，仍然必须得跟TGA申请纳入ARTG注册。这是因为ARTG不仅记录供应到澳大利亚的医疗器械，也记录所有在法律上对投放到市场的医疗器械负责的本地代表。澳大利亚本地代表应与制造商签订协议。

4. 澳大利亚Sponsor

澳洲医疗器械的持证人sponsor负责向TGA申请将其治疗性物品列入澳大利亚医疗用品登记处（ARTG）；

在澳大利亚，医疗产品必须列入ARTG才能出售；

Sponsor必须是澳大利亚居民，或者是在澳大利亚注册成立并在澳大利亚开展业务的机构，且公司代表居住在澳大利亚。

为了支持TGA的上市后监测活动，一旦器械被列入ARTG，医疗器械的代理人就有持续的责任。这些法定责任包括：代理人必须向TGA报告以下：

不良事件
海外监管行动
制造商进行调查的结果，如进一步的临床研究和不良事件的审查。

代理人还必须从制造商那里获得所要求的信息，并保持分销记录。

TGA收到的所有不良事件报告或投诉都被输入数据库，并由TGA内部的临床医生和科学家小组进行风险评估，以确定是否需要调查。在调查期间可能会征求专家意见。

澳大利亚医疗器械注册流程

1. 确定是否为医疗器械。

2. 澳大利亚境外制造商指定一名澳代，并签订有效协议。

3. 确认医疗器械是否被豁免：用于澳大利亚的临床试验、特别准入、定制的医疗器械。

4. 确认医疗器械满足基本原则：关于医疗器械的安全、性能和质量特性的立法要求。

5. 风险等级确认：提交制造商声明（1类非无菌和非测量、1类IVD、1类(仅限出口)1类IVD(仅限出口)）；其他所有医疗器械（提交制造商的证明）。

6. 制造商证书证据：海外监管机构证据、TGA颁发的合格证书。

7. 制造商产品证据：使用说明书、临床证据、其他技术文档。

8. 澳代申请初步评估结果：纳入ARTG申请获批、选定进行审核、申请被拒绝。

9. 遵守上市后义务：每年缴付列名费用、保持记录、警惕和监测等。

注:

医疗器械和IVD产品都需要提供制造商证据才能提交TGA注册，目前可以被接受的制造商证据有：

1) 澳洲本土颁发的符合性评定证书AU CAB/ COC

2) MDSAP证书/ISO 13485证书：如果医疗器械在TGA注册时有认可国家注册批准证书或证明则不需要出具单独的QMS证书，TGA认可特定机构颁发的ISO 13485证书和MDSAP证书，如果TGA在审核过程中，要求制造商补充QMS证据，制造商也需要满足TGA的要求。

3) 目前TGA认可的注册批准有：

AU CAB certificate.
TGA Conformity Assessment Certificate
EC certificate
Health Canada Licence
Japan Pre-market Certification/ Approval
Singapore HSA certificate
MRA Certificate
US FDA 510(k) Determination
US FDA De Novo Order
US FDA Premarket Approval

其他问题

1. 注册语言：英语

2. 费用：

澳大利亚医疗器械注册费用由申请费、年度维持费等构成，具体费用根据器械风险等级不同而有所差异，从几百澳元到几千澳元不等。此外，若 TGA 对海外制造商的质量管理体系存疑，启动现场检查，费用按实际工时计算，日均费用为 2000 澳元。高风险器械需提交的临床试验数据或等效器械分析报告，若由 TGA 指定的第三方机构审核，费用为 5000-15000 澳元。

3. 注册周期：

风险等级决定核心时间框架

I 类器械（低风险）

若已建立符合 ISO 13485 的质量管理体系，注册周期通常为 2-4 个月。例如，医用敷料、非侵入式血压计等简单器械，仅需提交基础技术文档和符合性声明，TGA 审核时间约 1-2 个月。

例外情况：若未提前确认 ARTG 分类或文件缺失，可能导致平均延误 2.5 个月。

IIa 类器械（中等风险）

常规流程需 3-6 个月。若已获得欧盟 CE 认证或美国 FDA 510 (k)，可通过 TGA 互认程序缩短至 2 个月。例如，血糖监测仪、超声诊断设备等，需提交技术文档和有限临床数据，TGA 审核约 2-4 个月。

IIb 类器械（较高风险）

平均周期为 6 个月。例如，手术吻合器、植入式避孕装置等，需提供生物相容性测试报告和临床评估数据，TGA 审核约 3-5 个月。

特殊情况：若涉及第三方符合性评估机构介入，可能延长至 8 个月。

III 类器械（高风险）

完整流程需 6-12 个月，复杂案例（如心脏支架、人工关节）可能延长至 18 个月。需提交完整的临床试验数据、长期安全性追踪报告，并可能通过专家委员会评审。TGA 审核通常需 4-8 个月，若需补充数据或现场检查，周期进一步增加。

4. UDI要求；详见https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/manufacture-medical-device/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-requirements

法规生效时间：UDI 法规于 2025 年 3 月 24 日生效，澳大利亚 UDI 数据库于 2025 年 3 月 30 日开放，供赞助商提交数据。从 2026 年 7 月 1 日起，在澳大利亚供应大多数医疗器械的制造商和赞助商必须在器械标签和所有适用包装上使用 UDI 进行标识，并将此数据提交给 TGA 的澳大利亚 UDI 数据库（Aus UDID）。
适用范围：适用的医疗器械包括 III 类、IIb 类、IIa 类、无菌供应的 I 类医疗器械，以及 IVD 设备中的 4 类、3 类、2 类和被归类为仪器 / 分析仪（GMDN 集体术语 943）、软件（GMDN 集体术语 944）的 1 类 IVD 设备。根据《治疗用品条例 1990》附表 4 免于列入 ARTG 的医疗器械和 IVD 设备无需遵守 UDI 要求，如仅出口的器械、每年供应数量为 5 个或更少的患者匹配器械、根据特殊访问计划（SAS）或授权处方计划（APS）豁免的器械以及 1 类、2 类和 3 类内部使用的 IVD 设备等，但赞助商可以自愿选择符合 UDI 要求。
标识要求：器械及其所有更高层级的包装标签上必须包含可被人和机器读取的 UDI（如条形码）。UDI 必须是数字、字母和符号的组合，并且必须遵循 TGA 认可的 UDI 发行机构的规范。UDI 由器械标识符（UDI – DI）和生产标识符（UDI – PI）组成，UDI – DI 用于识别医疗器械的型号，是访问存储在 Aus UDID 中信息的 “访问密钥”，UDI – PI 用于识别设备的生产特定信息，如批次号、批号或有效期，UDI – PI 存在于设备上但不存储在 Aus UDID 中。
其他要求：如果 UDI 可用，则必须在患者植入卡（PIC）、不良事件报告、召回通知等中包含 UDI。对于植入式设备，PIC 上必须以机器可读形式提供完整的 UDI（UDI – DI 和 UDI – PI），并以人类可读形式提供 UDI – DI。