2026年5月，国产ADC赛道迎来密集进展。科伦博泰两款核心产品接连斩获关键临床成果，TROP2 ADC全球III期成功、CLDN18.2 ADC新适应症获批。然而，这不仅是科伦博泰的胜利，更是国产ADC群体突围的缩影。

一、TROP2 ADC全球III期成功，国产药物首证OS/PFS双终点

长期以来，TROP2 ADC赛道由吉利德Trodelvy、阿斯利康/第一三共Dato-DXd两大海外产品主导，国产同类药物始终缺乏全球多中心III期临床的硬核疗效证据，尤其难以实现总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）的双重统计学获益，这也成为国产ADC追赶国际一线的核心短板。而2026年5月18日，科伦博泰与默沙东联合开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®），凭借TroFuse-005关键性III期研究的圆满成功，彻底打破这一局面。

此次针对晚期或复发性子宫内膜癌的TroFuse-005研究，是全球首个且唯一在该患者群体中，证实相较于标准化疗可实现OS、PFS双重显著获益的III期临床试验，填补了晚期子宫内膜癌靶向治疗的临床空白。相较于传统化疗方案，芦康沙妥珠单抗可显著降低患者死亡与疾病进展风险，凭借稳健的双重终点获益，验证了国产ADC在实体瘤治疗中的硬核疗效，也标志着国产ADC首次在妇科肿瘤领域拿到全球最高等级临床证据。值得关注的是，该研究为全球多中心临床试验，从试验设计、患者筛选、过程执行到数据统计分析，均遵循全球最高临床标准，充分证明国产ADC的临床研发体系、质量管控能力已全面比肩国际一线水平，彻底摆脱过去“国产ADC仅能做区域小样本试验”的刻板印象。

横向对标全球TROP2 ADC三强，芦康沙妥珠单抗形成了差异化的竞争特色与成长潜力。吉利德Trodelvy作为全球首款获批的TROP2 ADC，凭借先发优势率先抢占三阴乳腺癌、尿路上皮癌市场，2026年Q1销售额同比大涨37%，且联合Keytruda的III期数据登顶NEJM，巩固了一线治疗地位，但该药存在毒性偏高、治疗窗口有限的短板。阿斯利康/第一三共Dato-DXd依托顶级DXd平台，药物活性更强、安全性更优，前瞻性布局生物标志物分层精准治疗，但适应症拓展节奏偏慢，早期管线落地效率不足。

相较之下，芦康沙妥珠单抗的核心优势在于全球化布局速度与联合疗法矩阵的完备性。依托默沙东全球化商业化能力，该药目前已布局覆盖乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤的17项全球III期临床试验，其中仅妇科肿瘤赛道就布局10项III期研究，形成碾压式的适应症覆盖优势。此次子宫内膜癌III期阳性结果，是其全球临床矩阵落地的首个重磅成果，为后续十余项跨瘤种研究奠定了统计学基础。短板则在于上市时间较晚，2024年11月才在国内获批三阴乳腺癌适应症，市场切入滞后于两款海外竞品，短期需要依靠差异化瘤种布局抢占细分市场。整体来看，芦康沙妥珠单抗实现了国产TROP2 ADC从“疗效跟随”到“证据领跑”的跨越，有望打破海外双雄垄断的行业格局。

二、CLDN18.2赛道升温

在TROP2赛道实现全球突破的同时，科伦博泰自研CLDN18.2 ADC SKB315的新适应症临床申请获批，为国产消化道肿瘤精准治疗再添利器，也推动CLDN18.2正式接替HER2，成为国产ADC内卷与突围的核心新赛道。此次获批的新适应症，为联合替雷利珠单抗±卡培他滨治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌，精准瞄准我国高发、高致死的胃癌临床刚需。

SKB315具备极具竞争力的差异化技术特质，完美适配实体瘤精准治疗需求。该药采用科伦博泰自主OptiDC™ ADC平台打造，选用新型中度毒性TOPO1抑制剂作为载荷，搭配自研人源化抗体与高DAR值偶联工艺，结合不可逆半胱氨酸偶联技术与pH敏感性可裂解连接子。多重技术叠加，既保证了药物在血液循环中的高度稳定性，降低脱靶毒性，又能在肿瘤微环境中精准裂解、释放载荷，依托靶向杀伤、旁杀效应与免疫激活三重机制杀灭肿瘤细胞，同时最大程度保护正常胃组织，安全性与有效性实现双向平衡。

从靶点价值来看，CLDN18.2的赛道潜力毋庸置疑。作为紧密连接蛋白家族成员，CLDN18.2在正常组织中表达高度受限，但在胃癌、胰腺癌、胆管癌等多种实体瘤中高表达，其中胃癌阳性表达率超70%，胰腺癌、胆管癌阳性率分别达50%-70%、60%-80%，是继HER2之后，实体瘤领域最具广谱性、最具开发价值的核心靶点。相较于HER2靶点仅覆盖20%左右胃癌患者，CLDN18.2可覆盖大部分晚期消化道肿瘤患者，极大弥补了临床治疗空白，行业共识明确其为“下一代实体瘤精准治疗核心靶点”。数据显示，2025年国内抗肿瘤药物全终端销售总额约2180亿元，同比增长4.28%，市场还在持续增长。

巨大的临床与市场价值，也让CLDN18.2赛道迅速成为国产ADC的内卷红海，国内头部药企均已深度布局。荣昌生物RC118、康诺亚/乐普生物CMG901、信达生物IBI389等多款CLDN18.2 ADC、双抗产品均已进入临床关键阶段，靶点扎堆、机制同质化问题日益凸显。多数产品采用传统载荷与偶联技术，聚焦晚期胃癌单瘤种布局，差异化优势不足，未来极易陷入价格与临床资源的恶性竞争。

相较于同业产品单一的单药治疗布局，SKB315率先布局免疫联合疗法，通过与PD-1抑制剂、化疗药物联用，适配晚期胃癌一线治疗场景，大幅拓宽适用人群；同时依托平台技术优势，实现毒性可控、疗效稳定，规避了部分CLDN18.2药物毒性过高、疗效波动大的缺陷。这也为内卷的CLDN18.2赛道指明突围方向：单纯靶点跟风已无价值，唯有依托平台技术迭代、差异化联合策略、跨瘤种布局，才能跳出同质化竞争。

三、国产ADC的全球竞争力与隐忧

科伦博泰2026年管线密集兑现，是国产ADC行业整体崛起的缩影。2026年以来，公司已有6款1类新药获批临床，其中4款为首次获批，涵盖全新靶点与全新机制药物，充分验证了其OptiDC™ ADC平台的规模化、平台化研发能力，标志着国产药企已摆脱“单品突破、靶点跟风”的粗放研发模式，迈入“平台驱动、多点开花”的高质量发展阶段。

放眼国内头部药企，国产ADC已形成两大国际化发展路径，各有优劣。以科伦博泰为代表的巨头合作模式，通过与默沙东绑定，依托海外巨头的临床资源、审批渠道、商业化网络快速推进全球化，借助7亿美元专项融资加速产品落地，以最低风险、最高效率实现全球同步开发，适合核心重磅品种的全球化突围。而以荣昌生物为代表的自主出海模式，依托RC48、RC88等自研产品，自主推进海外临床与商业化，掌握全部知识产权与利润空间，适合细分赛道差异化产品的长期布局。此外，恒瑞医药SHR-A1811、SHR-A1921，百利天恒BL-B01D1等产品，也凭借各自技术优势，在不同实体瘤赛道实现突破，共同构筑国产ADC的全球竞争矩阵。

在国产ADC集体跻身全球第一梯队的同时，行业深层隐忧也持续凸显，制约行业长期高质量发展。其一为靶点高度同质化，国内ADC管线高度集中于HER2、TROP2、CLDN18.2三大热门靶点，冷门靶点、全新机制布局不足，赛道内卷严重，未来将面临大量临床资源浪费与上市后产能过剩风险。其二为研发与商业化成本飙升，随着临床标准提升、竞争加剧，ADC临床研发投入持续走高，而同质化产品扎堆上市后，必将引发价格战，压缩整体盈利空间。其三为国际化门槛持续抬升，海外FDA、EMA对ADC药物的质控标准、临床数据完整性、安全性评价要求不断提高，国产药物出海的审核难度与失败风险持续增加。

立足当下，国产ADC已完成从“海外跟跑”到“全球并跑”的历史性跨越，在2000亿肿瘤市场中占据举足轻重的地位。未来五年，行业将迎来洗牌分化：具备自主平台技术、全球化布局能力、差异化管线的头部企业，将持续抢占国内外市场份额；而单纯跟风、缺乏技术壁垒的同质化管线，将逐步被市场淘汰。从长期来看，“巨头合作+自主创新”双模式并行、“热门靶点深耕+全新靶点探索”双线布局，将是国产ADC实现持续领跑、真正立足全球市场的核心路径。

结语

国产ADC正站在从“技术突破”到“全球竞争”的关键节点。科伦博泰的双线进展并非孤例，而是中国创新药群体崛起的缩影。面对2000亿肿瘤市场，真正的赢家不只有一家企业，而是能在靶点创新、临床设计、国际合规中持续积累的系统性能力。未来，谁能在差异化与全球化之间找到平衡，谁才能真正主导下一个十年。。

参考：CDE官网；摩熵医药数据库

立即扫码加入药事纵横交流群