宣城市市场监管局通报3起医疗器械违法违规典型案例


宣城市市场监管局通报3起医疗器械违法违规典型案例

4月21日,宣城市市场监管局通过其官网发布了2026年第一批药械妆违法案件典型案例。其中涉及3起医疗器械案例。具体内容摘录如下:

01、旌德县***卫生服务中心未取得医疗机构制剂许可证配制制剂、未经许可经营药品和第三类医疗器械以及未建立第三类医疗器械销售记录制度案

2025年12月,旌德县市场监管局先后收到两起投诉举报,举报旌德县***卫生服务中心涉嫌销售“自制膏药”、“一次性无菌注射器带针”以及“氯化钠注射液”,并提供了相应的视频影像资料。经查,当事人未取得医疗机构制剂许可证与药品经营许可证,对不同人群固定销售同一配方的“自制膏药”,销售药品过程中无处方佐证,其服务的对象直接面向社会公众。当事人也未取得第三类医疗器械经营许可证,对外直接销售第三类医疗器械。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第七十四条第一款,以及《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款与第四十五条第一款的规定。鉴于当事人作为社区医疗服务中心,为社区居民提供便捷、全面的医疗服务。涉案“自制膏药”为外用,风险性相对较小,当事人具有合法使用药品与医疗器械的资质,销售涉案药品和医疗器械期间,未收到不良反应的投诉举报,旌德县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项等规定,对当事人作出没收涉案物品及违法所得、罚款等的行政处罚。

02、郎溪县XXX饰品店涉嫌经营第三类医疗器械未建立进货查验记录制度和未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2025年10月30日,郎溪县市场监管局执法人员在现场检查中发现当事人摆放待售的18盒“海俪恩”水氧分隐形眼镜多功能护理液(第三类医疗器械)无法提供供货商资质、进货票据、销售记录及第三类医疗器械经营许可证。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于当事人系初次违法,涉案产品金额较小,危害后果轻微,且积极配合调查并主动提供证据材料,郎溪县市场监管局经综合裁量,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人立即改正违法行为,并对当事人作出没收违法所得和涉案物品、罚款的行政处罚。

03、泾县XX眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
2025年9月12日,泾县市场监管局根据投诉举报线索,在当事人货架发现9瓶第三类医疗器械卫康牌隐形眼镜护理液,当事人未能提供《医疗器械经营许可证》、隐形眼镜护理液的进货票据及销售记录。上述产品是店长A某个人于2025年8月份,从老乡B某处(某市某区某某某眼镜有限公司)通过快递方式购进。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第四十五条第一款之规定。鉴于当事人积极配合调查,涉案货值金额较小,违法行为持续时间较短,危害后果轻微,2025年11月11日,泾县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和第八十九条第一款第二、三、四项的规定,对当事人作出警告、没收涉案物品及违法所得并罚款的行政处罚。

来源:宣城市市场监管局

整理:Runhuge

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