《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号国务院令，以下简称《条例》）将于2026年5月15日起正式施行。这是我国药品监管领域具有里程碑意义的法治大事，是贯彻落实“四个最严”要求、深化药品监管改革、保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展的重要举措。

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为确保《条例》在柳州落地见效、全面施行，柳州市市场监管局迅速行动、周密部署，全方位开展学习宣传与贯彻落实工作。通过举办全市药品监管业务专题培训，组织一线监管人员集中“大练兵”，围绕《条例》立法精神、核心条款、投诉举报处置、执法实务要点进行深度解读，采取法条解析、案例剖析、实务研讨相结合的方式，全面提升药品监管队伍依法履职能力，为新条例正式施行夯实基础、做好准备。

《条例》作为《药品管理法》《疫苗管理法》的重要配套法规，立足监管实践、回应产业需求、彰显民生温度，实现监管理念、制度体系、监管方式全方位革新。

坚守人民至上，彰显科学与伦理并重。《条例》明确“以人民健康为中心”，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。将保护受试者权益、保障公众用药安全贯穿全流程，兼顾老年人、残疾人、儿童、罕见病患者等群体用药需求，推动药品监管更加贴近民生、服务民生。

突出中药特色，促进中药传承创新。发挥中药“治未病”优势，健全中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”中药审评证据体系，遵循中药发展规律。规范中药材产地加工，鼓励道地中药材的传统发展。厘清中药饮片、中药配方颗粒标准衔接关系，明确省级炮制规范饮片可跨省销售并按规定备案，鼓励中药体系建设更具中国特色。强化医院中药制剂发展保障，对仅应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，简化审批流程、激发院内中药制剂研发活力，支持临床急需中药制剂调剂使用，让经典名方、特色验方更好惠及群众。

鼓励创新发展，推进民生关切改革。完善药品创新体系，鼓励新药创制与仿制药质量提升。设立突破性治疗、优先审评、附条件批准等上市加快程序，为新药上市开辟“快车道”。允许符合条件的药品委托分段生产、获批前商业规模批次上市销售，多措并举加快好药新药惠及民生。优化药品标签和说明书，规范处方流转，保障群众线上购药安全。完善药品网络销售管理，压实第三方平台责任。

市场监管部门以《条例》施行为契机，坚持监管与服务并重、规范与发展共赢，全面提升药品法治治理能力现代化水平。

压实企业主体责任，守住企业责任底线。强化药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量责任，明确其对药品研制、生产、经营、使用全链条质量安全负首要责任，明确上市许可持有人（MAH）必须完善药物警戒体系和药品追溯体系建设。药品经营单位要严格落实经营质量管理规范，严把进货查验、储存养护、销售配送等关键环节，健全管理制度，规范经营行为，切实履行药品安全主体责任。发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，履行报告义务。

聚焦监管多项举措，守牢药品安全底线。扶持中药产业化发展的同时，聚焦中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医院制剂、处方药、网络售药、特殊药品等高风险领域，加大监管力度，打击违法违规行为。明确严厉打击无证经营、销售假劣药、违规网售、不凭处方售药等违法行为，筑牢药品安全“防火墙”。

优化违法认定标准，增强监管执法效能。优化假药认定标准，将《药品管理法》原则性规定细化为5类可直接落地的情形，新规清晰界定“非药冒充药品、冒用信息、成份不符、文号造假、他药冒充”等假药形态，取消不必要检验前置，强化证据链认定，有效解决旧标准模糊、定性难、执法慢等痛点。标准更精准、边界更清晰、流程更高效，大幅提升基层监管靶向性与处置效率，筑牢药品安全法治防线。

强化“审慎包容”，严格规范免罚情形。立足药品监管实际，坚持宽严相济、过罚相当，强化审慎包容监管，严格规范免罚情形适用。条例明确无主观过错、已充分履行进货查验等法定义务且能证明不知情的经营使用主体，可依法不予处罚，同时对初次违法、危害后果轻微并及时改正的情形落实首违不罚。通过厘清免责边界，既严防假劣药风险、守住药品安全底线，又避免简单化、一刀切执法，切实保护合规市场主体，优化医药行业营商环境，实现监管力度与温度有机统一。

新法施行在即，责任重于泰山。柳州市市场监管局将持续深化新《条例》宣贯实施，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚决守护群众用药安全底线。

在此，提醒全市药品企业：请严格遵守新《条例》各项规定，切实履行主体责任，诚信守法经营，严把药品质量关，做百姓放心的“守护者”。

同时，希望广大市民朋友：请积极学习药品安全知识，科学安全用药，主动抵制假劣药品，发现违法违规行为及时拨打12315举报，共同参与药品安全社会共治。

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