社情民意类|关于完善医药营销合规治理机制压实院企交往责任边界的提案
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近年来，随着药品集采、医保控费、行业反腐和医院廉洁建设持续推进，医药营销合规治理的重要性日益凸显。2026年5月，国家药监局等七部门发布《医药代表管理办法》，对医药代表备案管理、学术推广活动、禁止性行为和持有人责任作出系统规范；此前，“两高”发布贪污贿赂刑事案件司法解释（二），自2026年5月1日起施行，进一步强化了对医药领域商业贿赂行为的法律约束。国家药监局政策解读显示，目前全国已有约11.6万名医药代表完成备案。可以看出，当前医药营销治理已由过去侧重备案管理和专项整治，转向行政监管、刑事震慑、行业合规和院企交往边界同步重塑的新阶段。
应当看到，医药代表备案制度建立以来，行业规范化水平有所提升，但少数医药代表仍超越学术交流职责，从事药品推销甚至参与利益输送，反映出学术推广与销售推动边界不清、持有人主体责任落实不够、院企交往关键环节留痕不足、第三方推广链条监管薄弱等问题仍然存在。亟须进一步完善全链条合规治理机制，压实药企、医药代表、第三方服务机构和医疗机构各方责任，推动医药行业持续健康发展。
一、存在问题
一是医药代表备案管理已初步建立，但学术推广与销售推动之间的边界仍需进一步厘清。国家药监局政策解读明确，目前备案医药代表约11.6万人，但同时指出，少数医药代表仍超越学术交流职责，从事药品推销甚至参与行贿。新办法专门规定，医药代表不得承担药品销售任务、不得收款和处理购销票据、不得统计医生个人处方量、不得给予回扣或者其他不正当利益，反映出此前实践中学术推广与销售导向长期交织、行为边界不够清晰的问题仍然客观存在。若学术信息传递、临床沟通反馈与实际销售考核、处方导向激励之间不能真正切开，医药营销活动就容易在“学术外衣”下异化。
二是上市许可持有人主体责任有所强化，但第三方推广链条和责任切割现象仍需穿透治理。《医药代表管理办法》明确要求，药品上市许可持有人不得向医药代表分配销售任务，并应对医药代表准入、备案、学术推广和违规处置承担管理责任。这表明监管思路已从过去单纯管“药代个人”转向重点管“持有人责任”。但从现实看，医药营销活动往往还涉及受托推广机构、会议服务机构、学术外包组织等多类主体，若只对备案医药代表提出行为约束，而对外围推广主体缺少同步穿透监管，容易出现责任外包、链条转移、风险转嫁等问题。
三是“回扣入刑”和商业贿赂治理持续收紧，但院企交往关键场景的留痕和审查机制仍不够严密。“两高”《解释（二）》自2026年5月1日起施行，进一步细化贪污贿赂犯罪法律适用标准，释放出持续加大惩治新型隐性腐败力度的明确信号。与此同时，《医药代表管理办法》明确医务人员接待医药代表开展学术推广活动应加强管理，公众自2026年8月1日起还可在备案平台查询有效备案信息和违规记录。说明制度正朝着“事前备案、事中规范、事后可查”方向推进。但从院企交往实践看，学术会议、科室交流、信息反馈、样品管理、讲课咨询、科研合作等仍是高风险环节，部分场景的留痕、备案、审批和内部审查机制还不够严密，容易形成管理薄弱点。
四是行政监管和刑事震慑已经形成叠加效应，但行业合规建设和长效机制仍需同步跟进。国家药监局在政策解读中明确，此次修订目的在于进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处制度。最高法则指出，《解释（二）》旨在进一步细化完善法律适用标准，实现贪污贿赂定罪量刑标准全覆盖。说明当前监管导向已十分鲜明。但如果行业内部合规制度、第三方合作审查、重点岗位廉洁风险防控、违规线索移送和信用惩戒等配套机制跟进不足，就容易出现“处罚力度上去了、合规基础没跟上”的情况，难以从根本上压缩灰色交易空间。
二、工作建议
一是完善主体责任体系，推动持有人承担全链条合规管理义务。建议进一步细化药品上市许可持有人在医药代表准入、备案、培训、考核、违规处置和第三方合作审查中的法定义务，推动形成“谁备案、谁管理，谁授权、谁负责”的责任闭环。对委托外部机构从事学术推广、会议组织、信息反馈等活动的，应同步纳入持有人内部合规管理范围，防止通过外包、分包、代理等方式切割责任、转移风险。
二是细化行为边界规则，切实区分学术推广与销售推动。建议对学术推广活动中的接待流程、信息反馈、会议组织、样品管理、科研合作、讲课咨询等高风险场景，建立更细化的规则指引和负面清单，明确哪些属于正当学术交流，哪些属于变相利益输送、变相销售推动和不当利益安排。对医药代表不得从事的行为，应推动与医疗机构内部接待制度、医保基金使用监管和行业信用约束相衔接，使规则真正落到医院、企业和从业人员的日常行为边界上。
三是加强第三方穿透监管，堵住灰色营销链条外移空间。建议在对备案医药代表加强管理的同时，把受托推广机构、学术服务商、会议执行方等与药品学术推广密切相关的第三方主体纳入重点监管视野，建立合作备案、风险评估、异常监测和违规追责机制。对借学术会议、咨询服务、推广外包等名义开展不当利益输送的，应坚持穿透识别、实质认定，压缩灰色链条向外围转移的空间。
四是健全院企交往留痕制度，把廉洁风险防控前移到日常管理。建议推动医疗机构围绕医药代表接待、药品信息传递、统方敏感数据管理、学术会议审批、科室交流、科研合作、捐赠资助等关键环节，建立更加严格的留痕备案和内部审查制度。对重点岗位、重点科室和重点品种，应建立更有针对性的廉洁风险排查、轮岗提醒和异常预警机制，把风险防控从事后查处前移到日常管理。结合备案平台公共查询和违规记录公示功能，形成企业端备案、医院端核验、社会端监督相互衔接的机制。
五是强化部门联动惩戒，形成行政监管、刑事打击和信用约束合力。建议以七部门联合发布《医药代表管理办法》为基础，进一步完善药监、公安、卫生健康、市场监管、医保、中医药、疾控等部门在线索移送、案件协查、信用约束、违规公示和联合惩戒方面的衔接机制。对涉及商业贿赂、虚假学术推广、违规统计处方量、违规利益输送等行为，推动形成行政监管、刑事打击、行业约束和信用惩戒并行的综合治理格局，使制度约束真正转化为行业长期规范。
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