在越南，中药根据产品属性和用途可归入三类：传统药物（thuốc cổ truyền）/草药制剂、一般药品、保健食品/食品补充剂。是否存在疾病治疗、预防或诊断宣称，往往构成药品与非药品的关键分界线。中药（TCM）作为成剂进入越南市场，通常以“传统药物”身份进行上市许可注册。

越南药品监管的基础规范为《药事法》（105/2016/QH13），其对药品注册、经营许可、质量管理、信息与药物警戒等作出框架性规定。在实施层面，政府颁布Decree 54/2017/ND-CP等法令细化执行要求；卫生部再以通函形式进一步规定注册资料结构、申请表样式与办理程序。对于传统药物，越南卫生部专设传统医药管理局（Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền）负责注册审评，与化学药、疫苗等由药品管理局（DAV）管理的制度安排形成相对独立的两条线。近年来，越南通过WTO/TBT通报机制持续完善传统药物注册法规，如2025年发布的G/TBT/N/VNM/346号通报《关于规范传统药物、药用成分和草药流通注册的通知草案》，以及Circular 29/2025/TT-BYT（2025年7月1日生效，替代Circular 21/2018/TT-BYT及相关修订），对传统药物的注册程序、临床试验豁免条件和资料结构做了系统规定。

越南药品合规可概括为三步骤：第一步为产品上市许可（marketing authorization）取得；第二步为进口通关、批次检验与放行；第三步为流通、零售与线上销售的持续合规，包括经营资质、信息披露、广告与投诉召回。这意味着企业不能将注册拿证视为项目终点，而应把它作为合规体系启动的起点。

中药（传统药物）在注册过程中与西药（化学药/生物制品）存在显著差异，主要体现在以下几个方面：

中国以“中药”为主，越南则多指“传统药物”（thuốc cổ truyền）或“草药制剂”，两国在监管框架上有不少相似之处，亦存在值得关注的差异。

基于中越传统药物注册制度的比较，中国药企在布局越南市场时，应善用越南传统药物路径的独立性优势，同时正视两国制度的差异点，制定务实的出海策略。

1、精准定位产品属性，优先选择传统药物注册路径

中国药企应优先评估产品在越南的分类归属。功能声称涉及疾病治疗、预防或诊断的中药成剂，应通过传统药物注册路径申报，避免保健食品路径的监管不确定性。越南传统药物注册由传统医药管理局独立管理，相对化学药更为灵活，周期通常更短。建议企业在产品立项阶段完成配方合法性筛查、标签与宣传文案评估，并形成可审计的归类论证材料。以广药集团安宫牛黄丸为例，该产品以“处方中成药”类别在越南传统药品管理局成功注册，注册编号VNCT-00006-25，从2024年6月20日提交申请至后续获批，充分验证了传统药物路径的可行性。

2、强化传统使用证据准备，同时重视上市后监测的潜在要求

越南接受传统使用历史和文献作为传统药物安全性和有效性的核心证据，与中国的“人用经验”逻辑高度一致。企业可移植中国已有的文献研究、历史使用记录和不良反应监测数据，作为越南注册的主要证据支撑。但需特别注意的是，根据G/TBT/N/VNM/346号通报，越南对部分传统药物有上市后安全性监测（Phase 4）要求，这与中国的上市后安全性监测范畴有所不同。企业应在注册规划中预留相应资源和预算，并与越南本地医疗机构建立合作，确保符合要求。

3、借助本地合作伙伴，打通注册与销售通道

在越南药品体系下，境外生产企业无法直接作为注册持证主体。企业须通过越南进口商/分销商作为持证人并提交授权文件，也可自建越南主体后取得相应经营资质。广药集团安宫牛黄丸的注册采用了与越南本地企业纽森海岸（TNHH NEWSEEN COAST）合作的模式，由纽森海岸作为注册持有人负责越南地区销售。华佗再造丸更早在越南市场深耕二十余年，2003年率先进入越南医保目录，充分证明了本地合作伙伴在打通政府和市场渠道中的关键作用。企业可参考该模式，优先选择具有药品经营资质和渠道资源的本地伙伴，或考虑与已在越南落地的中国药企建立分销联盟，降低合规风险和前期投入。

4、重视标签与说明书本地化，适应越南语规范

越南有关药物标签与包装说明书的专项规定为通函01/2018/TT-BYT及补充修订通函23/2023/TT-BYT。标签须使用越南语，内容需涵盖产品名称、成分、功能、用法、警示和批号等。功能声称应限于传统医学理论表述，避免直接翻译中国药品说明书中的现代医学术语，防止因声称越界而被重新归类或要求补充临床试验。企业应在国内即完成标签本地化设计，并由越南本地法规顾问审核，降低注册过程中的修改成本。

5、关注法规动态，防范供应链合规风险

越南近年来持续修订药品注册法规，2025年密集出台了Circular 29/2025/TT-BYT、Circular 12/2025/TT-BYT等一系列新规。同时，越南要求境外生产商符合GMP评估标准，相关制造商需提前完成GMP合规申报。在毒性药材管理方面，越南对马兜铃酸等禁用成分的管控与中国高度一致，但在具体限量和检测标准上可能有所不同。此外，越南尚未建立与中国CNAS实验室互认机制，企业需在越南认可的实验室完成产品检验。建议企业建立法规跟踪机制，在产品出口前完成越南认可的第三方检验，并确保供应链各环节可追溯至药材产地。

总体而言，这些策略的核心是“善用越南独立性，补齐本地化短板”。越南传统药物管理的专门化格局为中国药企提供了“对口”的注册便利，但上市后监测要求、标签越南语规范、本地持证主体的制度设计等，均需企业提前布局、系统规划。

越南作为中医药国际化的重要战略要地，其传统药物监管体系以独立专门、传统为本的特点，为中国药企提供了宝贵的出海机遇。通过对比中越注册异同，我们看到越南在人用经验采纳、临床试验豁免等方面的制度弹性，也识别出上市后监测、标签本地化、持证主体等需要重点关注的环节。中国药企应以广药集团等先行者为标杆，善用越南传统药物专门通道，依托本地合作伙伴构建可持续的注册和销售体系。未来，随着东盟药品监管协调进程的推进和中越传统医药合作的持续深化，中医药在越南市场的空间将进一步打开，惠及更多民众健康。

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