2026年3月31日至5月9日，仅用45天，伯杰医疗先后取得6项阿尔茨海默病（AD）血液检测试剂医疗器械注册证，覆盖Aβ42、Aβ40、p‑Tau 181、p‑Tau 217、GFAP、NfL六大核心指标。这一速度在IVD行业并不多见，背后折射出企业明确的产品战略和AD赛道的竞争升温。

为何“六证”？

六项产品均基于化学发光免疫分析法，涵盖AD生物标志物的“A+T+N”主流框架：

• A（淀粉样蛋白病理）：Aβ42、Aβ40

• T（Tau蛋白病理）：p‑Tau 181、p‑Tau 217

• N（神经变性/炎症）：GFAP（胶质炎症）、NfL（轴突损伤）

其中，Aβ42/Aβ40比值可用于校正个体差异，更准确反映脑内Aβ沉积；p‑Tau 217被公认为与PET一致性最高的血液标志物，可提前10~20年预警；NfL则贯穿疾病全程，适合监测病程进展及疾病修饰治疗（DMT）疗效。

三个值得关注的分析点

第一，快速拿证并非简单堆砌菜单。 六项指标精准对应2024年NIA‑AA修订版诊断框架中的核心与非特异性标志物，形成了从高危筛查（p‑Tau 217 + NfL）、鉴别诊断（p‑Tau 181区分AD与额颞叶痴呆）到DMT用药前筛选及疗效监测（Aβ比值、p‑Tau 217动态变化）的完整临床闭环。这表明伯杰的布局是围绕实际诊疗路径展开，而非追求数量。

第二，核心原料自研构筑长期壁垒。与多数依赖进口抗体的企业不同，伯杰在p‑Tau 217等关键靶点上的抗体为自研自产，并已在FDA完成备案。这一策略在后续供应链稳定性、成本控制及产品迭代方面具有明显优势，尤其是当AD血液检测未来可能进入大规模集采或价格下行通道时，自研原料带来的毛利率保护将尤为重要。

第三，DMT用药的刚需倒逼检测落地。 仑卡奈单抗等抗Aβ药物的上市，使p‑Tau 217联合Aβ42/40已成为用药前确认Aβ病理存在的必要检查项。伯杰六证组合恰好覆盖了这一刚需，意味着其产品不仅是“早筛工具”，更是DMT治疗路径中的标准配套检测。

对行业的影响

从行业视角看，伯杰的密集获证释放了两个明确的信号。

其一，AD血液检测正从“单一指标”竞争转向“完整菜单”竞争。过去，多数企业持有一两项注册证即可参与市场；而随着A+T+N框架成为临床共识，临床端对组合检测的需求将快速上升。伯杰用45天完成了主菜单的覆盖，将竞争门槛从“有没有证”拉升到了“组合是否完整”。

其二，政策与临床的双轮驱动正加速市场放量。 国家层面已明确提出到2030年全面开展老年人认知功能筛查，而DMT药物的上市又从治疗端反向拉动了早期诊断需求。据测算，国内AD早筛市场规模当前约15亿元，理论峰值可达数百亿级别。但需注意，实际放量仍受制于基层设备普及、收费编码建立、医保支付路径等环节的推进速度。伯杰的六证组合，至少在技术准备层面为这些环节扫清了主要障碍。

总体而言，注册证是入场券，但真正的仗还在后面——临床共识建设、渠道网络铺设、定价与支付策略将决定最终市场份额。不过，伯杰以45天完成同行数年积累的布局，已然在AD赛道的起跑线上抢得先机。

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