宠物护理产品:监管灰色地带的市场
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宠物护理产品的配方越来越趋向于人类化妆品，这源于人们对伴侣动物日益增长的拟人化观念以及对皮肤耐受性和功效的更高期望。然而，监管却未能跟上步伐。在欧盟、美国和加拿大，这些产品没有专门的法律，而是受一般产品安全和化学品法规的约束。本文回顾了当前的监管现状，探讨了化妆品安全原则在实践中如何被普遍用于管理人类和动物的风险，并介绍了新兴的立法举措，这些举措表明需要建立更清晰的监管框架。
近年来，全球宠物护理市场经历了变革，尤其是在新冠疫情爆发后，人们更加认识到宠物能给主人带来诸多益处。因此，伴侣动物越来越被视为家庭成员，这种被称为“宠物拟人化”的观念转变，重塑或催生了人们对宠物卫生、美容和美容护理的新期望。
专为动物配制的洗发水、护发素、香水、湿巾和“护肤”产品正变得越来越接近人类化妆品，例如，它们借鉴了皮肤病学的理念。这一趋势体现在无硫酸盐或温和表面活性剂清洁剂、低过敏配方，甚至敏感肌肤专用和止痒产品的研发上。其他趋势还包括使用有机成分、CBD 和其他健康成分。
然而，从监管角度来看，这些产品处于一个尴尬的灰色地带。在欧盟和全球大多数主要市场，宠物护理化妆品既未被认定为独立的法律类别，也未被现有的产品法规完全涵盖。
这种监管空白引发了一些重要问题。如何确保这些产品对动物和监管人员的安全？在缺乏行业特定规则的情况下，哪些法律框架适用？监管机构又将如何应对这个发展速度超过监管的市场？
欧盟视角：哪些宠物护理产品不属于此类
在欧盟，宠物卫生和护理产品的分类更多地是通过排除而非明确纳入来形成的。关于化妆品的第 1223/2009 号条例（EC）对化妆品的构成给出了明确而严格的定义：“任何旨在与人体外部部位（表皮、毛发、指甲、嘴唇和外生殖器）或牙齿和口腔黏膜接触的物质或混合物，其目的仅仅或主要是为了清洁、香化、改变其外观、保护其、保持其良好状态或消除体味；”
提及人体是决定性的。无论功能或配方如何，用于动物的产品均不在化妆品法规的管辖范围内。
类似的逻辑也适用于洗涤剂。第 648/2004 号条例 (EC) 第 2 条将洗涤剂定义为含有肥皂或表面活性剂的物质或制剂，主要用于洗涤和清洁纺织品、餐具和表面 。
尽管从配方角度来看，宠物洗发水通常与其他人类清洁产品并无二致，但根据相关法规，动物并不被视为基质或表面。欧盟委员会在其 2023 年发布的《关于正确实施(EC) No 648/2004 号洗涤剂法规的问题和商定答复》中正式确认了这一解释。该答复明确指出，用于清洗宠物或清洗牛羊等动物乳头的产品不属于该法规的适用范围，除非它们具有其他功能，例如驱虫活性，而这些功能可能触发其他法规，例如《生物杀灭剂产品法规》528/2012。
宠物护理产品也不属于兽药范畴。欧盟法规 (EU) 2019/6 对兽药的定义是：用于治疗或预防疾病、具有药理、免疫或代谢作用、用于医学诊断或用于安乐死。只要宠物洗发水、润肤膏或香水不声称具有治疗或预防疾病、恢复生理功能或发挥药用作用，就属于兽药范畴之外。
这项累积排除措施的结果很明确：根据欧盟法律，宠物卫生和护理产品不属于化妆品、洗涤剂和兽药。
另一个角度：通用产品安全法规和化学品法
由于缺乏专门的框架，在欧盟销售的宠物护理化妆品是通过一般产品和化学品法规进行横向监管的。
其中一项依据是《通用产品安全指令 2001/95/EC》，现已被《欧盟通用产品安全条例》(GPSR) 2023/988 取代，该条例要求所有投放市场的消费品在正常或合理可预见的使用条件下都是安全的。
制造商和分销商有责任识别风险，并实施适当的安全措施，向用户提供充分的信息。
化学品合规性通过以下法规确保：(EC) No 1907/2006，即所谓的 REACH 法规 ，该法规规范物质的注册、评估和限制；以及 (EC) No 1272/2008 法规，该法规涉及危险物质和混合物的分类、标签和包装。这些法规适用于所有用户，无论其是人还是动物，并对物质危害、环境归宿和工人安全等方面规定了相应的义务。
然而，虽然这些框架提供了一个基准，但它们并非旨在解决与直接涂抹在动物身上的产品相关的具体暴露情况，这些产品通常会反复涂抹在大面积的身体表面上，并且由密切接触的人类进行管理。
行业惯例：借鉴化妆品行业的做法
面对这一监管空白，制造商应借鉴化妆品法规的做法。实际上，这通常意味着即使第 1223/2009 号法规（EC）附件中规定的成分限制和禁令不具有法律效力，制造商仍需按照该法规制定宠物护理产品配方。采取这种做法有两个原因。
首先，这些产品被包括专业美容师、兽医和宠物主人在内的人类日常使用，导致皮肤接触，有时甚至会通过吸入途径接触。应用化妆品安全标准是保护人类健康的一种切实可行的方法。
其次，化妆品毒理学为评估局部耐受性、全身暴露和安全范围提供了一套成熟的框架，谨慎地将其应用于动物实验。在欧盟已建立的局部外用产品毒理学评估中，危害识别通常会优先考虑局部效应（如刺激和致敏）以及基于暴露情景的意外摄入。
尽管动物皮肤的生理特性在厚度、毛发密度和屏障特性方面与人类皮肤有所不同，但在缺乏针对动物的具体指导的情况下，化妆品安全评估方法提供了一个结构化的起点。
近期科学文献也支持这一观点。一项关于犬类 IV 型超敏反应的同行评议研究表明，伴侣动物反复局部接触致敏物质后可能出现过敏性接触反应，其免疫途径与人类的类似。这进一步强调了将刺激性和致敏性作为宠物护理产品主要安全终点的重要性，并支持将化妆品毒理学原理作为谨慎且科学的参考框架。
监管措施示例：法国第1711号法律提案
2025 年 7 月，法国提出了一项名为“第 171 号法案”的法律提案，旨在挑战国家层面的监管现状。该提案拟通过修订《消费者法典》第 L.412-1 条，对所谓的“动物化妆品”的成分进行规范。该条款明确承认，目前在动物化妆品领域缺乏具体规定。
该措施的首要目标是保障人的安全，而非动物的健康。事实上，该提案引用了一项研究，该研究表明，27.4%的宠物美容师患有呼吸系统疾病，46.2%的人因反复接触宠物美容产品而出现手部皮肤过敏反应。值得注意的是，81.1%的美容师表示不了解他们所用产品的化学成分，尽管需要佩戴手套、护目镜或呼吸面罩等特定防护措施，但这些信息目前并未标注在产品包装上。
基于上述前提，该提案指出，有必要根据与(EC) No 1223/2009 号法规所列原则类似的原则，对这些产品的成分、标签和毒理学评估进行监管，但无需将其正式归类为化妆品。最后，该提案还旨在确保对这些产品的监管方式能够体现对动物更合乎伦理和尊重的理解，承认动物是有感知、有生命体的存在。
尽管意图明确，但该法案草案引发了一些概念性问题，尤其是在将化妆品监管逻辑应用于不符合化妆品法律定义的产品方面。无论最终结果如何，该法案都首次表达了对这些产品当前监管现状的不满。
美国：个人护理用品和消费者保护
美国也存在类似的模式。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，化妆品的定义完全以人类使用为准。因此，仅供动物使用的产品在食品药品监督管理局（FDA）眼中不属于化妆品。相反，宠物洗发水和美容产品通常被视为消费品或“美容辅助用品”。
监管很大程度上取决于产品声明。如果产品仅用于清洁、美化或除臭动物，则不受美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品和药品管辖。但是，如果产品声称具有治疗功效，例如治疗疾病或改善动物的身体结构或功能，则该产品将根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）被归类为药品。更进一步，如果该产品无法被认定为安全有效，则可能被归类为“新型动物药品”。
在美国，宠物美容产品的描述方式往往与产品成分本身同样重要。监管机构会仔细审查标签、广告和其他宣传信息，以了解产品究竟是作为简单的美容辅助用品销售，还是暗含着某种治疗功效。如果界限不清，或者产品似乎暗示具有健康方面的用途，则会将案件移交给美国食品药品监督管理局（FDA）兽药中心进行更深入的审查。
加拿大：消费品安全是基石
在加拿大，仅供动物使用的宠物美容产品不受《食品药品法》或《化妆品条例》的化妆品监管。相反，它们受《加拿大消费品安全法》（CCPSA）的管辖，该法管辖范围广泛的消费品，重点是危害预防和上市后监管。
根据其成分和特性，此类产品也可能受到《消费化学品和容器条例》（CCCR，2001）的约束，例如，如果该产品被归类为具有毒性、腐蚀性、易燃性、爆炸性或快速皮肤粘合特性。
然而，这种重新分类有明确的界限：它不适用于人类和动物均可使用的产品，也不影响受单独立法管辖的药品或害虫防治产品等治疗性动物产品。
展望未来：走出灰色地带
宠物越来越成为家庭的一部分，我们用来照顾它们的洗发水、润肤膏和美容用品等产品在过去几年中也发生了变化，更加注重温和配方、敏感肌肤，甚至关注健康潮流。
然而，相关规定并未与时俱进。在欧盟、美国和加拿大，这些产品无法简单地归入现有类别：它们既不是化妆品，也不是洗涤剂或药品。这使得生产商在努力确保接触者以及最终宠物安全的同时，不得不游走于灰色地带。
目前，该行业的做法通常是借鉴人类化妆品的安全标准，测试刺激性和过敏反应，而像法国最近提出的提案这样的新兴举措表明，人们越来越认识到需要更明确的规则，既要满足人类的需求，也要满足动物的需求。
宠物护理市场的发展速度比法律制定速度更快，但最终目标和愿景是最终建立一个既能保护动物又能保障人类安全的框架，让每个人都对他们使用的产品充满信心。
