钴-60远距离治疗机:逐步退出市场的历史必然与现实依据
说明：本文内容仅限于技术交流和学习之用，不涉及对任何技术、产品、以及临床治疗方案的推广、推荐与主观导向。
最新监管信号
钴-60远距离治疗机不予注册
近日（2025年4月28日），国家药品监督管理局网站发布“医疗器械不予注册批件送达信息”，其中包含一款“钴-60远距离治疗机”产品。
这一审批结果，或成为钴-60远距离治疗机逐步退出市场的重要标志性事件。
山东新华钴-60远距离治疗机
设备基本情况与分类界定
钴-60远距离治疗机是以钴-60放射源释放高能 γ 射线，实施体外照射的放射治疗设备。通过准直、定位系统将射线聚焦于肿瘤靶区，杀伤肿瘤细胞，多用于恶性肿瘤放疗。设备含放射源、屏蔽、准直、旋转机架、控制系统及安全联锁，断电时源可自动回位屏蔽，保障安全。钴 – 60 属Ⅰ 类放射源，整机为 Ⅲ 类医疗器械，是经典放疗装备之一。
按照《医疗器械分类目录》（2017年第104号）规定钴-60远距离治疗机属于“伽玛射束远距离治疗机” 分类编号05-01-04。
技术劣势
被直线加速器全面替代
钴-60远距离治疗机从技术特性看，其射线能量固定、剂量率随半衰期持续衰减，需定期更换放射源；几何半影较大、靶区适形能力有限，对正常组织保护不足。
同时，设备始终存在放射源本底辐射，防护、运输、废源处置成本与安全要求高。
随着医用电子直线加速器普及和技术更新迭代，后者能够实现精准定位、实时影像引导，在治疗精度、剂量分布、使用安全性与临床适应性上全面占优，成为推动钴-60治疗机逐步退出市场的核心推动力量。
保有量变化
持续萎缩，与加速器形成鲜明反差
据中华医学会放射肿瘤治疗分会等行业机构开展的国内放疗人员与设备基本情况调查数据显示：1986 年全国钴-60远距离治疗机保有量为 224 台，到 2020 年降至 57 台，期间历经 34 年。按复合年均增长率（CAGR）计算，年均复合增长率约为-3.95%，呈现持续、稳定的下降趋势。
这一数据从数量层面印证了钴-60远距离治疗机在临床应用中逐步被直线加速器等精准放疗设备替代，整体保有量逐年萎缩，逐步退出主流临床应用的客观趋势。
钴-60远距离治疗机的保有量在2006年达到历史的最高点472台，然后逐年锐减，2006-2020年均复合增长率约为-13.0%。
与之形成鲜明对比，医用电子直线加速器保有量快速增长：1986—2020 年，我国医用电子直线加速器保有量从 71 台增长至 2139 台，复合年均增长率 10.67%，整体保持高速增长，与钴‑60 远距离治疗机的持续下滑形成鲜明对比。
注册证状态
无有效证，全部过期失效
截至目前，经在国家药品监督管理局数据库检索，暂无处于注册有效期内的钴‑60 远距离治疗机注册证。
历史检索结果显示，钴‑60 远距离治疗机共有2 条注册证信息，其中最新一张注册证有效期至 2023 年 9 月 20 日，现已全部过期失效。
参考文献：
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中国医学装备协会”十四五”大型医用设备配置规划编制基础研究放射治疗专家组,邱杰,杨波,等.”十四五”大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究[J].中华放射肿瘤学杂志,2022,31(05):405-409.
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张烨,易俊林,姜威,等.2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究[J].中国肿瘤,2020,29(05):321-326.
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