【医焕安PV速递 2605】主要医药市场药物警戒法规动态
2026年五月，全球监管持续迎来新动态。WHO于第七十九届世界卫生大会中提出推进智能高效的药物警戒决议，美国FDA发布上市后妊娠安全性研究指南，加拿大Health Canada更新良好药物警戒实践指南。
WHO第79届世界卫生大会（WHA79）于5月22日通过题为”推进智能、高效的药物警戒”的决议（WHA79.11）。决议提出敦促各会员国根据其国家背景的十二项优先事项，强调各成员国须建立并强化上市后药品与疫苗安全性监测体系；推动警戒系统的整合以优化安全性数据和证据的使用；加强国家药物警戒系统包括患者或消费者报告机制；制定或加强相关的法律和监管框架和指南；采用基于证据的、智能且有效的药物警戒方法以解决最重大风险并优先考虑高影响力活动和产品；利用真实世界数据、数字平台以及包括人工智能和机器学习在内的创新工具，以安全、透明和道德的方式提升安全信号的检测和响应；与国家、区域及全球层面的合作伙伴和利益相关者建立或进一步利用药物警戒协调平台，以优化资源和及时决策等等。
WHO请求总干事继续更新现有内容并与成员国协商开发全球规范性指导和技术工具，以支持“智能药物警戒”，考虑现实世界证据和人工智能在药物警戒中的伦理使用；整合药物警戒系统的绩效指标；继续加强国际合作与信息共享、支持包括发展中国家在内的所有会员国的数据质量、互操作性和公平参与；基于全球数据库同时尊重数据主权和数据安全;推广药物警戒系统设计与运营的最佳实践，促进能力建设等等。
WHO要求总干事在2028、2030及2032年向世界卫生大会报告实施进展。该决议对跨国药企的海外安全性数据收集义务及全球药物安全治理具有长期指导意义。
国际主要监管机构动态 (Region/Country)
FDA于5月8日发布了针对行业的最终指南《上市后妊娠安全性研究》（Postapproval Pregnancy Safety Studies），提出了在药品获批后用于研究孕期使用药物和生物制品安全性的不同方法的建议。
许多孕妇可能从新药中受益，但这些产品在获批时，关于其如何影响怀孕的临床数据往往有限甚至缺乏。因此，上市后收集安全信息对于更好地了解对于孕妇和发育中的胎儿的潜在风险非常重要。这些研究通常需要产科、儿科、遗传学和统计学等领域的专家参与。
该指南描述了在收集孕期安全数据、孕期登记册以及评估真实世界数据和依赖个案报告的描述性研究时应考虑的几种方法。目标是生成可用于药品标签说明书的信息，帮助医务人员和患者做出明智的决策。FDA建议将本指南与既定的科学标准结合使用——尤其针对观察性研究的最佳实践（因为许多孕期研究为非随机化）——以及FDA关于实验设计、真实世界数据、药物警戒和上市后要求的相关指导。
Health Canada更新《良好药物警戒实践指南》
5月28日，Health Canada发布并实施了更新的《良好药物警戒实践指南》Good pharmacovigilance practices guidelines（GUI-0102），为上市许可持有人（MAH）提供药物警戒活动的合规框架。该指南替代了2013年8月生效版本的指南文件，旨在指导MAH了解如何遵守GVP检查的相关法规。并为监管机构提供指导，确保规则在加拿大范围内以公平、一致和有效的方式执行。为更好地理解检查期间风险评级的分配方式，需参阅《良好药物警戒实践观察的风险分类》（GUI-0063）。
升级版的实践指南更新了MAH在不良反应收集、评估、报告及风险管理方面的义务，与ICH国际指南进一步接轨，体现了加拿大在药物警戒监管上的持续强化。
中国及其他区域主要监管机构（China and Others）
2026年5月，中国NMPA，欧洲，亚太，南美等地区主要监管机构未发布新的药物警戒专项指南或法规更新。
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