海南省药品监督管理局关于进一步加强

医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》及国家药监局关于医疗器械网络销售相关部署要求，督促医疗器械网络交易第三方平台、医疗器械网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省医疗器械网络销售监督管理工作，制定以下措施。

一、严控平台入口，全面落实主体责任

（一）严把平台备案与入驻资质审核关。在海南省行政区域内提供医疗器械网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，应依法向海南省药品监督管理备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的医疗器械网络销售企业资质进行实质性核对，确保其具备合法有效的医疗器械经营许可证/备案凭证，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。平台对入驻企业建立登记档案，每半年至少核验更新1次，确保符合法定要求。

（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保入驻的医疗器械经营者在网站首页或经营活动主页面显著位置，持续公示医疗器械经营许可证、备案凭证、营业执照等资质信息。鼓励平台设立资质信息预警功能，及时提醒经营者更新相关信息，发现资质信息变更、注销或过期的，平台应立即采取限制、暂停服务等措施，确保经营行为和资质信息公示符合规定要求。

（三）健全平台质量安全管理机构与人员配置。平台应依法设置医疗器械质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的质量管理人员与医学相关专业人员，负责医疗器械网络销售质量管理、日常巡查、不良事件收集上报等工作。严禁平台在缺乏质量管理体系和技术支撑情况下开展医疗器械网售服务。

（四）压实平台日常巡查与质量安全风险监测职责。平台应建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度，重点核查无证经营、超范围经营、销售未经注册/备案产品、假冒伪劣产品等行为，及时发现并处置质量安全隐患。运用信息化手段对医疗器械展示、销售、配送等行为动态监测，督促入驻企业落实全链条追溯管理。

（五）强化落实违法违规行为制止与报告制度。平台应履行对入驻经营者违法行为的制止、报告与停止服务义务，严禁对违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或投诉举报中发现入驻企业存在无证经营、超范围经营、销售禁售/未经注册/备案产品等严重违法行为的，应立即采取下架商品、限制功能、停止平台服务等制止措施，并保存证据记录，第一时间向所在地药品监管部门报告。

二、规范销售行为，严守网售合规底线

（六）严格执行分类管理与风险信息公示。平台及经营者应完善系统功能，对第一类、第二类、第三类医疗器械分区分类展示。在产品页面显著位置标注注册证号/备案号、适用范围、禁忌、警示提示等信息，确保信息真实、准确、可追溯，不得虚假、夸大、误导性宣传。

（七）坚守特殊管理及禁售网络销售红线。平台应建立禁售清单和审核拦截机制，不得将植入介入类等高风险医疗器械网络销售给个人，严禁销售未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。系统预警或人工发现后立即采取阻断、下架、停止平台服务等制止措施，并保存证据记录，第一时间向所在地药品监管部门报告。

（八）强化网络销售医疗器械配送环节质量管理。网络销售经营者应严格落实医疗器械配送质量管理规范，根据产品剂型、包装、储运条件、温湿度要求选择具备相应能力的配送企业。对冷链、无菌、植入等高风险产品，确保全程温控、独立包装、明显标识、全程可追溯，保障“最后一公里”质量安全。

（九）规范网络交易数据记录与留存管理。平台及经营者对需要核实购买者身份信息的医疗器械，应当通过技术手段进行核验。平台应完整记录并保存资质审核、交易信息、追溯码、配送轨迹、售后服务、不良事件等信息，相关记录保存期限不少于5年，且不少于医疗器械有效期满后2年，确保全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门数据调取与核查。

三、强化重点领域整治，打击违法违规行为

（十）厘清医疗器械网络直播营销行为合规边界。平台及经营者应严格规范网络直播营销，严厉打击非医疗器械经营企业在直播中以任何形式违规推介、宣称疗效、误导购买等行为。严禁医疗器械经营企业在直播中直接展示无证产品，以及变相引导违规购买、夸大适用范围。

（十一）全面排查整治社交电商等私域流量违规售械。加强对微信小程序、企业微信、社交群组、短视频等私域场景的监测排查，严厉打击未取得资质的企业违规售械、非法渠道购进、无证分销等行为，依法查处违规为提供发布渠道或技术支持的第三方服务平台。

（十二）严厉打击网络销售医疗器械虚假宣传及违法广告。严格规范网络销售医疗器械信息发布，非医疗器械严禁宣传治疗、诊断功能，或作医疗器械宣传；医疗器械广告须经依法审查方可发布，严格按照规定规范广告宣传。联合市场监管部门严厉打击详情页、直播话术、短视频中的虚假、误导等违法违规行为。

四、强化创新监管机制，提升监管效能

（十三）建立监测与处置联动闭环机制。依托国家医疗器械网络销售监测平台、第三方专业机构强化网络销售风险隐患监测，开展大数据筛查、智能预警、固证取证。对违规线索实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击与风险处置效能。

（十四）严打违法违规网售医疗器械行为。将医疗器械网络销售风险排查整治作为经营环节清查治理重要内容，严肃查处销售无证、假冒、过期产品、非法渠道购械、违规销售高风险产品、虚假宣传等典型案件，依法公开曝光，形成震慑，净化网络医疗器械市场秩序。

五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局

（十五）实施违法失信联合惩戒。建立平台及网售经营者信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良影响的平台及网店，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒，强化信用约束。

（十六）强化部门间协同监管与行刑衔接。加强与市场监管、网信、公安及跨区域药监部门等协同联动，对重大跨区域、跨平台的违法案件，进行联合挂牌督办；对平台放任违法销售以及经营者非法经营、销售不合规医疗器械等违法行为，坚决移送公安机关追究刑事责任。

（十七）畅通社会共治与科普宣传。完善网络销售投诉举报处置机制，畅通投诉举报渠道，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。强化舆情监测预警，及时回应社会关切。加强安全用械科普宣传，引导公众理性选购、正规渠道购买、规范使用，防范用械安全风险。

本措施自印发之日起施行，国家药监局对医疗器械网络销售如有新规定的，从其规定。