映恩生物IPO:商业化及营销效果不及预期风险
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6月12日，上交所官网显示，映恩生物（Duality Biotherapeutics Inc）（简称：映恩生物）公开发行股票并在科创板上市的申请获得受理，同时披露了招股说明书（申报稿）。
招股书中，公司披露了：
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风险因素：ADC产品商业化发展及营销效果不及预期、研发或商业化过程中的第三方合作等风险
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管理费用、研发费用金额、构成明细，专业服务费等明细情况
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公司商业化准备：潜在模式包括建立自主商业化体系或与第三方开展合作，如分销商、CSO及许可合作伙伴等
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主营业务收入按构成及变动、按产品构成分析
中信证券为其保荐机构，本次拟募资约41亿元，拟发行不超过15,779,190股A股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量）。
2025年4月15日，映恩生物正式在港交所上市，并于当年11月向上海证监局提交IPO辅导备案；2026年4月，映恩生物宣布董事会已批准其于科创板IPO。
映恩生物是一家深耕于抗体偶联药物（ADC）领域的全球化创新生物制药企业，已构建包含10款临床阶段资产在内的有梯度的产品矩阵，正在约20个国家进行10项全球多中心临床试验，累计入组患者超3,500名。
现将本次招股说明书原文摘录出来供相关药企参考：
风险因素
· 发行人ADC产品商业化发展及营销效果不及预期的风险
发行人核心ADC产品DB-1303（HER2 ADC）在中国提交的HER2+乳腺癌适应症的新药上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，后续多款产品将陆续进入商业化阶段，发行人已着手推进商业化体系搭建与市场布局工作。一方面，ADC药物属于高值创新药，其商业化推广对专业学术团队、渠道建设、医患教育的要求较高，发行人自主组建商业化团队开展学术推广、渠道拓展等市场营销活动的时间较短，团队专业能力、市场拓展效率仍需在实践中验证，无法确保能够持续完善并成功维持高效的内部销售及商业化运营能力；另一方面，发行人部分ADC产品通过与BioNTech、三生制药等境内外领军企业达成战略合作进行商业化布局，合作方的推广资源投入、销售渠道覆盖、执行效率将直接影响产品商业化效果。若未来发行人内部商业化团队建设不及预期，学术推广、市场拓展等工作进展缓慢，或与第三方合作方在商业化策略、资源投入等方面存在分歧，合作推广效果未达预期，将直接影响发行人ADC产品的市场推广进度和销售规模，对发行人的产品商业化进程与经营业绩造成不利影响。
· 研发或商业化过程中的第三方合作的风险
发行人在ADC药物研发与商业化全流程中与境内外第三方建立了多项深度授权合作安排，包括与BioNTech、GSK、百济神州、三生制药、Avenzo及Adcendo等企业达成的产品授权、联合开发、商业化合作等。在履行前述合作协议过程中，若合作方因自身经营策略调整、资金状况变化、执行能力不足等原因，未能按照协议约定履行款项支付、项目进度推进、商业化资源投入等义务，或双方对合作项目的实施计划、里程碑节点、收益分配等事项存在异议，可能引发潜在争议或纠纷，进而导致相关合作项目延期、终止或合作条款调整，从而影响发行人产品的研发进度和商业化布局。若合作方未能依照协议中的保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人的ADC核心技术、临床试验数据、商业秘密等知识产权，发生技术泄露、商业秘密披露等情形，将对发行人的技术壁垒和市场竞争力造成不利影响。
此外，发行人在全球多中心临床试验开展过程中，与境内外多家临床试验中心、CRO/SMO机构存在紧密合作，若相关合作方未能严格按照药物临床试验质量管理规范（GCP）及试验方案履行职责，出现临床试验操作不规范、数据记录失真、患者招募进度滞后等情况，或在履行期间违反药品监管相关规定，将可能影响相关产品临床研究的执行质量、延误研究进度或增加额外研发成本；同时，发行人在ADC药物生产环节与CDMO机构的合作，若合作方出现生产工艺不稳定、产能不足、质量控制不达标等问题，将影响发行人产品的临床供应及后续商业化生产，进而对发行人整体业务经营产生不利影响。
期间费用分析
报告期内，发行人期间费用及其占营业收入比例的情况如下：
报告期内，发行人期间费用合计分别为51,383.09万元、85,430.78万元及97,637.99万元。发行人期间费用呈增长趋势主要系发行人经营规模的扩大以及研发活动进程的推进，相应管理费用和研发费用增加所致。
1、管理费用
（1）管理费用构成及变动情况
报告期内，发行人管理费用的构成情况如下：
报告期内，发行人的管理费用分别为6,153.26万元、15,374.51万元及20,972.25万元，主要由股份支付费用、职工薪酬费用、专业服务费及香港上市费用（费用化部分）等构成。
1）股份支付费用
报告期内，发行人实施2020年激励计划，该激励计划基本情况具体详见本招股说明书“第四节发行人基本情况”之“十八、发行人正在执行的股权激励及相关安排”。发行人采用收益法对公司股东的全部权益进行评估，股份支付的公允价值按照二叉树模型进行估计。发行人根据《企业会计准则第11号——股份支付》的有关规定，以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照公允价值计入当期损益，相应增加资本公积；完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，发行人根据最新取得的可行权职工人数变动、是否达到规定业绩条件等后续信息对可行权权益工具数量作出最佳估计，并以此为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入当期损益。
2）职工薪酬费用
报告期内，发行人管理费用中职工薪酬费用呈增长趋势主要系发行人经营规模的扩大，人员扩充导致职工薪酬费用增加。
3）专业服务费
报告期内，发行人管理费用中专业服务费主要系发行人聘请的法律、审计及人力资源等外部专业机构向发行人提供服务产生的专业服务费用。
4）香港上市费用（费用化部分）
香港上市费用（费用化部分）主要系发行人于香港联交所上市而产生的相关上市费用。
（2）与同行业可比上市公司管理费用率的比较情况
报告期内，发行人与同行业可比上市公司的管理费用率比较情况如下：
报告期内，发行人尚无产品获批商业化上市，主营业务收入主要系技术授权及合作研发服务收入，与同行业可比上市公司的收入结构存在差异，发行人的管理费用率及其与可比上市公司管理费用率的比较不具有参照意义。
2、研发费用
（1）研发费用构成及变动情况
报告期内，发行人研发费用的构成情况如下：
报告期内，发行人的研发费用分别为52,780.70万元、76,024.34万元及82,982.91万元，主要由技术服务支出、职工薪酬费用和股份支付费用等构成。
1）技术服务支出
发行人研发费用中的技术服务支出主要包括向合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、临床试验中心、合同开发与生产组织（CDMO）等支付的临床服务费以及临床前研究所发生的技术服务支出。报告期内随着发行人研发项目进程的不断推进以及研发项目数量的不断增长，研发费用中的技术服务支出逐年增加。
2）职工薪酬费用
报告期内，发行人研发费用中职工薪酬费用呈逐年上升趋势，主要系报告期内随着发行人研发项目进程的不断推进以及研发项目数量的不断增长，人员扩充导致职工薪酬费用增加。
3）股份支付费用
报告期内，发行人实施2020年激励计划，该激励计划基本情况具体详见本招股说明书“第四节发行人基本情况”之“十八、发行人正在执行的股权激励及相关安排”。发行人依据《企业会计准则第11号——股份支付》的规定对授予的股票期权确认相应的股份支付费用。
报告期内，发行人研发支出全部于当期费用化并计入研发费用，不存在研发费用资本化的情形。
（2）与同行业可比上市公司研发费用率的比较情况
报告期内，发行人与同行业可比上市公司的研发费用率比较情况如下：
报告期内，发行人尚无产品获批商业化上市，主营业务收入主要系技术授权及合作研发服务收入，与同行业可比上市公司的收入结构存在差异，发行人的研发费用率及其与可比上市公司研发费用率的比较不具有参照意义。
（3）主要研发项目费用情况
报告期内，发行人主要研发项目进展及研发费用情况如下：
销售模式
报告期内，发行人尚未获得任何候选药物的上市批准，营业收入主要来自对外授权和合作研发服务收入等。
在商业化准备方面，发行人已针对预期在未来几年内进入后期临床阶段的ADC管线制定了系统化的商业推进策略。发行人计划通过评估并选择最优商业模式实现候选药物商业价值的最大化，潜在模式包括建立自主商业化体系或与第三方开展合作，如分销商、合同销售组织（CSO）及许可合作伙伴等。
为支持DB-1303在中国市场后续的预期上市计划，发行人已启动跨职能的商业化准备工作。具体举措包括：建立符合药品监管要求的生产及供应链管理体系；推进最终上市批准申请的相关准备工作；启动了核心产品商业上市计划，完成核心产品的商标注册与包装设计等上市前工作。目前，发行人已初步组建内部商业化团队，市场、医学、准入渠道管理、商业运营及合作伙伴关系管理等关键职能团队已构建完成，为后续商业化落地奠定组织基础。
营业收入
1、营业收入整体情况
报告期内，发行人营业收入情况如下：
报告期内，发行人营业收入分别为178,653.97万元、194,125.72万元和185,173.50万元，均为主营业务收入。
报告期内，发行人持续进行创新性研发，各条临床管线亦顺利推进。凭借与多家全球领军的生物医药企业建立的深度合作关系，发行人已实现技术授权及合作研发服务收入，包括与BioNTech、百济神州、Avenzo及Adcendo等全球领军企业达成多项标志性合作而产生的技术授权及合作研发服务收入。
2、主营业务收入的构成及变动分析
报告期内，发行人主营业务收入的具体构成如下：
报告期内，发行人主营业务收入分别为178,653.97万元、194,125.72万元和185,173.50万元，主营业务收入主要来自于技术授权及合作研发服务收入，包括首付款收入、里程碑收入以及合作研发服务有关的收入。发行人2024年主营业务收入上升主要系合作研发服务收入增加，2025年主营业务收入下降主要系技术授权收入较2024年有所下降。
报告期内，发行人其他收入主要系发行人的业务合作伙伴为取得生物材料而支付的相关款项。
3、主营业务收入按产品构成
报告期内，发行人主营业务收入按产品划分的构成情况如下：
报告期内，发行人尚无产品获批商业化上市，主营业务收入主要系技术授权及合作研发服务收入，包括与BioNTech、百济神州、Avenzo及Adcendo等全球领军企业达成多项标志性合作而产生的技术授权及合作研发服务收入。
来源：上交所
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