全球市场加速爆发,麦角硫因未来能否顺利获批?

风口新原料！麦角硫因加速审批，万亿抗衰赛道即将迎来合规变局？

麦角硫因，为什么被誉为“长寿维生素”？

麦角硫因是一种天然抗氧化剂，并存在于蘑菇、猪肝等食物中的氨基酸衍生物，人体无法自主合成，必须通过外源性摄入获取。作为目前自然界唯一拥有专一跨膜转运机制的天然抗氧化剂，它能够借助OCTN1转运蛋白精准进入细胞乃至线粒体，在氧化损伤最易发生的核心区域发挥作用，从而在多个层面干预衰老进程。

近年研究显示，麦角硫因不仅具有抗氧化、抗炎特性，更在细胞保护、延缓衰老、神经保护等方向展现出多维价值，被学术界认为具有极高的健康应用潜力。

海外已开放，

中国为何尚待突破？

梳理国家卫健委政务服务平台的公开信息，麦角硫因的申报进程清晰呈现出加速态势。

✦2024年5月

历史性首次受理

国家卫健委首次正式受理麦角硫因新食品原料申请，开创国内食品领域申报先河

✦2024年6月

首次延期通知

国家食品安全风险评估中心出具延期通知书，要求申请方补充材料，显示审查严格

✦2025年1月—2月

新一轮密集受理（2次）

1月24日、2月10日相继受理，多家企业跟进布局，申报赛道开始升温

✦2025年7月

连续受理提速（2次）

7月9日、7月18日连续发出受理公告，标志性L-麦角硫因进入受理名单，合成生物路径明朗化

✦2025年8月

首家被建议不批准

有1家企业申请收到”建议不批准”审查意见，凸显准入门槛之高，工艺与材料质量至关重要

✦2025年9月

第三季度4次受理

Q3单季4项麦角硫因申请被受理，至季末已有7家企业参与申报，出现”密集提交”态势

✦2025年10月—11月

6天内2次受理，全年累计8次

10月29日至11月3日，6天内再度2次获受理，全年累计达到8次，监管部门持续受理信号积极

✦2026年1月

延期通知

国家卫健委出具延期通知书

✦2026年4月

正式进入公开征求意见阶段

国家食品安全风险评估中心发布公告，对葡糖橙皮苷、丝素蛋白、γ-聚谷氨酸钠、L-麦角硫因4种新食品原料公开征求意见。这标志着上述成分在获得“合法身份”上取得了新进展。

✦2026年5月

新增受理

受理了1款麦角硫因新食品原料相关申请

✦2026年6月

延期通知

国家卫健委出具2次延期通知书

麦角硫因的审批之路历时近两年。麦角硫因自受理以来多次延期，主要原因在于：多数采用基因工程微生物发酵生产的麦角硫因，因涉及转基因，需额外提交《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料》。相较于常规的新食品原料审批，这一环节对安全性论证的要求更为严苛，不仅要考量本身的安全性，还需全面评估转基因微生物在生产过程中的稳定性、潜在风险，以及代谢产物的安全性，多重维度的审查标准等。

在国际上，麦角硫因早已获得广泛认可。L-麦角硫因在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理；欧盟批准其为新食品原料。一旦国内审批落地，麦角硫因将正式获得作为普通食品原料添加的“合法身份”。

麦角硫因国外监管现状
美国	l麦角硫因需通过美国FDA的GRAS（一般公认安全）认证或新膳食成分（NDI）通报，方可用于食品或膳食补充剂。 l允许用于蛋糕、饼干、饮料等食品，含量为5mg/份，每日摄入量建议不超过10.5mg。
欧盟	l2017年通过法规(EU) 2017/1281批准麦角硫因作为新资源食品配料，规定成年人每日摄入量上限为30mg，3岁以上儿童为20mg，且禁止孕妇和哺乳期妇女使用。2018年，欧盟进一步通过法规(EU) 2018/462明确允许合成的L-麦角硫因在食品中使用，具体添加量根据不同食品类别设定，例如非酒精饮料和乳制品为0.025g/kg，膳食补充剂则为30mg/天。 l注意：欧盟批准的麦角硫因是化学合成的，生物合成的没有批准信息。
日本	l日本厚生劳动省将麦角硫因收录于日本的“除非声称药效，否则不被判定为药物的成分清单”中，可用于食品中。 l日本含麦角硫因成分的功能标示食品的功能主要集中在抗氧化作用、改善认知功能方面。
加拿大	l加拿大卫生部批准麦角硫因作为天然保健品，允许其作为防腐剂、抗氧化剂和皮肤调理剂使用，但未明确设定摄入量上限。

麦角硫因，抗衰“新贵”

麦角硫因（EGT）是一种天然含硫氨基酸衍生物，无法由人体自主合成，需通过外部补充，少量存在于蘑菇、红芸豆、燕麦等天然食物中。随着研究的深入，麦角硫因在抗氧化、抗炎和对肝脏健康、泌尿系统健康、肠道健康、心血管系统健康、预防老年痴呆、改善睡眠障碍等方面具有积极作用，使其在化妆品、功能食品、临床应用和生物医学等领域展现出广阔应用前景。

那么，麦角硫因的抗衰老机制具体是什么呢？

名称概述	具体机制
双重抗氧化作用	n直接清除自由基：EGT能够快速中和多种活性氧（ROS）和活性氮（RNS），包括超氧阴离子（O₂⁻）、过氧化氢（H2O₂）、羟基自由基（·OH）和单线态氧（¹O₂）等。这种直接清除作用在体外实验中得到了充分验证。 n调控抗氧化防御系统： EGT通过激活KEAP1-NRF2信号通路，上调下游抗氧化基因（如HO-1、NQO1、SOD和CAT）的表达。NRF2的核转位受PI3K/AKT和PKC信号通路调控，而EGT可能通过调节KEAP1的巯基传感器，促进NRF2的释放和核转位。
对基因组稳定性的保护作用	n减少DNA损伤：EGT能够有效抑制ROS和RNS诱导的DNA损伤，特别是在线粒体DNA（mtDNA）中。研究表明，缺乏EGT转运蛋白的细胞表现出更高的DNA损伤水平。 n促进DNA修复：EGT不仅能吸收紫外线（UV），还能在UV照射后促进DNA修复，保护皮肤细胞免受光损伤。
对表观遗传修饰的调控	n影响甲基供体SAM的合成：EGT通过调节谷胱甘肽（GSH）水平，间接影响S-腺苷甲硫氨酸（SAM）的可用性，从而调控DNA甲基转移酶（DNMTs）和组蛋白甲基转移酶（HMTs）的活性。 n维持游离铁离子平衡：EGT通过清除ROS，维持游离铁离子的稳态，从而保障去甲基化酶（如TETs、JmjC）的活性。
调节Sirtuin信号通路	n上调SIRT1/SIRT6表达：EGT通过上调SIRT1和SIRT6的表达，延缓内皮细胞衰老，并在结直肠癌细胞中诱导坏死性凋亡。 n维持NAD⁺水平：EGT通过调控细胞氧化还原状态，维持NAD⁺/NADH比例，从而增强Sirtuin的活性。

来源：Ergothioneine and its congeners: anti-ageing mechanisms and pharmacophore biosynthesis

全球市场加速爆发

中国市场蓄势待发

尽管麦角硫因在国内的应用尚未完全放开，但在全球市场已展现出惊人的增长潜力。

据Business Research Insights数据，2026年全球麦角硫因市场价值约为0.7亿美元，预计到2035年将达到10.9亿美元，复合年增长率（CAGR）高达36.2%。中国市场虽起步较晚但增速迅猛。魔镜洞察数据显示，2025年麦角硫因相关产品线上销售额约达28亿元，下半年销售额较上半年环比暴涨80.4%，显示出其市场火热，热度持续攀升。

图源：Business Research Insights

在海外，麦角硫因已被众多知名品牌应用于产品中。雅诗兰黛多年前就将麦角硫因作为核心护肤成分，应用于旗下高端产品线。益生菌品牌Life Space于2026年2月发布“微生超导型麦角硫因”新品，成为品牌从微生态领域向前沿细胞抗衰科学进军的关键一步。产品采用专利组方LSU18（麦角硫因复配后生元L-137），吸收作用提升至单一麦角硫因的1.43倍，并复配了PQQ、共晶辅酶Q10。在消费者健康需求多元化的趋势下，麦角硫因的应用将逐步迈向更广泛的健康领域。