全球首款获批!千亿TAVR市场,国产创新器械开辟新战场
来源：医疗器械商业评论
6月24日，国家药监局批准上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册上市。结合瑛泰医疗披露信息，该产品即Hanchor Valve。
这不是又一款常规TAVR。
据瑛泰医疗及相关临床文献披露，Hanchor Valve是全球首款球扩式、经股动脉入路、专门面向单纯重度主动脉瓣关闭不全（AR）的TAVR产品。它瞄准的不是已经拥挤的主动脉瓣狭窄市场，而是一个更难、更缺专用器械的反流适应症。
它真正值得看的地方，是国产瓣膜企业开始在AR这个长期空白的适应症上，给出一套专门的主动锚定解法。
放到当前中国TAVR市场看，常规狭窄赛道价格下行、玩家拥挤，AR专用TAVR的价值不只是技术突破，更可能成为国产瓣膜避开同质化红海的新入口。
主动脉瓣反流不是主动脉瓣狭窄的“顺手适应症”，而是一套完全不同的器械命题。
狭窄患者通常存在明显瓣叶钙化，TAVR瓣膜释放后可以借助钙化结构完成固定；但单纯主动脉瓣反流患者往往瓣叶柔软、瓣环扩张、钙化不足，传统TAVR产品如果直接用于这类患者，最容易卡在两个问题上：
一是瓣膜站不稳，释放后可能移位；二是贴合不充分，术后残余反流或瓣周漏风险更高。
所以，AR专用TAVR真正要解决的，不是“能不能放瓣膜”，而是在没有天然锚点的情况下，能不能让瓣膜稳定落位。
Hanchor Valve的价值就在这里。
根据国家药监局披露，该产品适用于经心脏团队评估后，有症状的重度主动脉瓣关闭不全、不适合接受常规外科瓣膜置换、年龄大于等于70岁的患者。
公开资料显示，其通过“窦底锚定+瓣叶夹持+可调弯输送”形成复合固定，核心目标就是提升缺钙化环境下的稳定性，降低瓣膜移位、瓣周漏和永久起搏器植入风险。
这不是在狭窄TAVR基础上的简单外延，而是围绕AR解剖特点重建锚定逻辑。
JACCCardiovascular Interventions发表的多中心研究纳入中国13家中心128例重度单纯原生主动脉瓣反流患者，中位年龄74岁。
结果显示，技术/手术成功率为96.09%；30天死亡率为2.34%；新发永久起搏器植入率为12.00%；30天时未见中度及以上瓣周漏，患者心功能和生活质量均有改善。
长期耐久性、真实世界并发症和更广泛解剖适配仍需继续验证，但对于一个长期缺乏专用器械的适应症来说，Hanchor Valve的获批意味着AR TAVR的临床路径正在被真正打开。
中国TAVR市场并不冷，但它正在从“有没有产品”进入“谁能找到新增长点”的阶段。
根据《2025年经导管主动脉瓣置换年度报告》口径，2025年国内TAVR手术量已超过1.86万例，同比增长8.1%。
弗若斯特沙利文相关测算显示，中国TAVR产品市场规模有望从2021年的约9.12亿元增长至2030年的约113.6亿元，渗透率也将由2020年的0.5%提升至2030年的10.2%。
全球市场同样已成规模。Grand View Research数据显示，2024年全球TAVR市场约45亿美元，2025年预计达到51亿美元；Research Nester则预计，全球TAVR市场有望在2035年达到约135亿美元（约合人民币918亿元）。
但更现实的一面是，主动脉瓣狭窄适应症已经越来越拥挤。
启明、心通、沛嘉、杰成、健适等国产企业，加上美敦力、爱德华等跨国头部，已经把狭窄TAVR市场推向高度竞争。
与此同时，广州试点采购、甘肃省际联盟、辽宁挂网调价等动作持续推进，部分TAVR系统价格已进入15万元左右区间。
目前全国层面的TAVR集采尚未真正落地，但地方价格联动已经提前改变了行业预期：常规狭窄TAVR，很难再长期维持高溢价。
这也是为什么主动脉瓣反流开始变得重要。
在全球范围内，AR专用TAVR仍然是少数玩家才能进入的高门槛市场。
JenaValve的Trilogy已获得FDA批准，用于有症状、重度原生主动脉瓣反流且外科手术高危或更高危患者；Edwards此前也曾试图通过并购JenaValve补强这一方向。
这个信号很明确：即便是全球结构性心脏病巨头，也在寻找狭窄适应症之外的新增长空间。
国内同样如此。过去几年国产TAVR的核心任务，是打破进口垄断，把产品做出来、把价格打下来；但当狭窄市场进入价格竞争后，真正有技术溢价的机会，反而会转向更难的细分适应症。
AR专用TAVR正是这样的机会。
它的价值不在于比普通TAVR多一个型号，而在于它试图解决一个过去没有被充分满足的临床场景：瓣环缺少钙化、传统瓣膜难以稳定锚定、高龄高危患者又难以承受开胸手术。
谁能先在这个适应症里建立临床证据、医生认知和使用标准，谁就不只是卖一款瓣膜，而是在争夺一个新市场的定义权。
Hanchor Valve的商业化不能只看TAVR市场总规模。
更关键的变量是：它能否在TAVR价格下行周期中，建立一个差异化适应症入口。
第一，采购和价格联动正在压缩常规TAVR利润空间。随着地方集采、组套挂网和跨省价格联动持续推进，产品如果没有差异化，只会越来越难维持高溢价。
第二，狭窄适应症玩家太多。对后发企业和新产品线来说，拿证后可能立刻面对低价竞争，融资、渠道和利润都承压。
第三，医院端更看重真实获益。DRG/DIP和医保控费背景下，高值耗材不能只讲技术先进，还要证明并发症少、住院周期合理、长期获益清楚。
Hanchor Valve的机会在于，它不是去狭窄红海里抢同质化份额，而是切入AR这个供给不足的高壁垒适应症。
如果这条路径跑通，它争取的就不是普通TAVR价格战中的份额，而是一个新适应症的临床标准、医生教育和产品定义权。
这才是它真正的商业化价值。
Hanchor Valve的获批，把国内TAVR竞争往前推了一步。
过去几年，国产TAVR的主线是打破进口垄断、完成注册上市、进入医院、降低价格。接下来更关键的问题会变成：谁能在更难的适应症里建立产品壁垒，谁能用临床证据证明真实获益，谁能在支付控费和采购降价中保住创新价值。
一方面，它面对的是全球仍然稀缺的技术窗口；另一方面，它又必须接受中国市场最现实的考验：高值耗材价格下行、医院采购更审慎、医生使用更依赖证据和经验。
所以，Hanchor Valve的看点不只是“获批上市”，而是它能否把主动脉瓣反流从外科高危患者的艰难选择，变成结构性心脏病介入里的一个独立增量市场。
TAVR的上半场，是狭窄适应症从无到有、从进口到国产。
下半场，真正有价值的机会，可能藏在这些更难、更窄、但临床需求更真实的适应症里。
