血糖监测仪的精度未达到营销宣传水平

实际使用者质疑存在市场炒作。

2023年初，总部位于美国圣地亚哥的医疗保健公司德康开始在美国发售其第七代持续葡萄糖监测仪G7。德康公司宣称G7是数千名依赖持续葡萄糖监测仪管理血糖水平的1型糖尿病患者可用的“最精准的传感器”。

但糖尿病患者丹·赫勒（Dan Heller）发现G7的实际表现不尽如人意。赫勒在Substack（美国的一个内容创作平台）运营着一个专栏，主要介绍1型糖尿病的研究和管理。在2023年9月发布的一篇帖子中，他记录了自己比较G7与前代产品G6的实际体验。根据自己过去领导科技和生物技术公司的经验，他预测，G7相关的不良事件将增加。

自赫勒实验以来的两年间，许多用户也报告了该设备的问题。一部分用户抱怨设备有连接故障和部署问题，德康公司称现已解决这些问题。更令人担忧的是读数不稳定和不准确问题。有数万名用户在脸谱网成立了一个分享G7负面体验的公共群组，并且已就设备精度问题对该公司提起了数次集体诉讼。

不过，根据该行业的标准指标，G7仍是最精准的血糖传感器之一。“设备精度是我们的首要任务。我们深知这是1型糖尿病患者的救命设备。”德康创新与传感器技术高级副总裁彼得·辛普森（Peter Simpson）表示。他承认个别传感器存在差异，但坚称该设备的精度可靠。

为何用户仍遭遇到了各种问题？部分原因在于，营销中采用的指标相较于实际表现可能产生误导。研究设计的差异叠加复杂的生物现实，意味着这些生物传感器的精度无法简化为单一数值，用户正在通过亲身经历认识到这一点。

持续葡萄糖监测仪（CGM）是一种通常佩戴在上臂的传感器，由植入皮下的微型丝状电极和连接胰岛素泵、智能手机或其他设备的发射器组成。丝状电极有酶涂层，这些酶与人体细胞周围液体中的葡萄糖反应时会产生电信号。电信号会被转换为数字信号，经处理后每隔几分钟生成血糖读数。每个传感器持续使用一至两周后便需更换。

21世纪10年代，持续葡萄糖监测仪每天需要进行两次血糖校准，且读数不够可靠，不能用于指导胰岛素使用剂量。如今，一些胰岛素泵可利用近乎实时的数据自动调节。伴随技术改进，虽然用户对于获得的数据更加信任，但标准也随之提高。一次不准确的读数很可能导致注射危险剂量的胰岛素。

辛普森指出，G7对德康的早期设计进行了多项革新，使其尺寸大幅缩小，并升级了将传感器信号转化为血糖读数的算法以提升精度。“从性能角度看，我们通过临床试验证明了G7明显比G6更精准。”他说。

因此，新型德康传感器的表现似乎更差，让赫勒等人倍感意外。对于某些批次的传感器，导致出现问题的部分原因可能是传感器电阻层所用的组件进行了未经验证的变更。美国食品药品监督管理局对美国两家生产基地审计后于2025年3月发布的警告信表明，新组件的表现更差。辛普森表示，自此以后，公司已从所有G7传感器中移除该材料，公司正持续与美国食品药品监督管理局合作解决问题。

“精度差异与人体生理特征和设备本身都有关系。即便在我们的临床研究中，也有部分极其精准和稍欠精准的数据。”辛普森说，“但总体而言，我们的传感器非常精确。”

2025年11月下旬，德康的主要竞争对手雅培公司因低血糖读数不准确召回了部分持续葡萄糖监测仪。此次召回涉及约300万台传感器，系雅培某生产线问题所致。

不过，任何一家企业的生产失误都远远不能解释宣称的精度与用户体验之间的差距。持续葡萄糖监测仪的系统精度常通过平均绝对相对差异（MARD）来衡量，该百分比对比了传感器读数与实验室血糖测量值。平均绝对相对差异值越低，表示传感器越精确。

德国乌尔姆大学糖尿病技术研究所的生物医学工程师曼努埃尔·艾兴劳布（Manuel Eichenlaub）指出，这个数值常用于广告和市场营销中，且具有历史参考价值。艾兴劳布和同事在该研究所开展独立的持续葡萄糖监测仪性能研究。多年来，业界普遍认为平均绝对相对差异低于10%便意味着系统精度足以指导胰岛素剂量调整。

不过，研究的设计方式会造成显著差异。血糖水平在人体内分布并不均匀，因此指尖采血获取的毛细血管血糖波动更大，可能比静脉血糖高出5到10个百分点。