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各零售药店、医疗机构：

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，严格落实自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局《关于加快推进全区药品全品种全过程信息化追溯工作的通知》工作部署，进一步健全完善我市药品经营使用全品种、全过程信息化追溯体系，压紧压实药品零售、使用环节质量安全主体责任，全力保障全市人民群众用药安全、有效、可及，现就规范推进药品信息化追溯有关工作要求告知如下：

一、压实主体责任，严守时间节点

各零售药店、医疗机构须严格遵照《中华人民共和国药品管理法》第七条、第三十六条规定，依法建立并执行药品全过程追溯管理制度，保质保量按期完成各项追溯工作任务。

2026年10月底前：全市各零售药店全面入驻药品上市许可持有人自建或第三方合规药品追溯系统，实现赋码药品出入库扫码核验、数据实时上传与精准校验，主动配合上市许可持有人完成追溯数据授权、信息对接等工作；全市二级以上医疗机构，确保所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达95%以上。

2026年12月底前：全市民营医疗机构（含个体诊所）、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室（社区卫生服务站），全面完成赋码药品信息化追溯体系建设并落地运行，所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达95%以上。

二、规范追溯流程，严格标准执行

（一）零售药店追溯管理要求

1.健全制度机制，压实管理责任。建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。重点核对上游企业提供的药品追溯信息与本企业实际入库药品的一致性，并对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，避免信息缺失、错传、漏扫等情况发生。

2.配齐设施设备，优化追溯运行。配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。医保定点零售药店同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.严把入库关口，强化源头核验。药品入库时要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对，不得购进未赋码及赋码未激活的药品，发现未赋码及赋码未激活的药品须向上游企业反馈。严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T1007-2019）相要求数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现货物和上游追溯信息或数量不一致时（包括上游信息缺失），不得入库，及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置；退货时同步更新药品追溯状态。

4.规范销售行为，强化风险处置。销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息；当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

（二）医疗机构追溯管理要求

1.完善追溯体系，依法履职尽责。医疗机构应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

2.规范数据报送，提升信息效能。按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。上传数据应符合《药品使用单位追溯基本数据集》（NMPAB/T1008-2019）。医保定点单位同时按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级等方式，结合医疗机构信息化建设实际，科学选择符合自身需求的药品追溯实施路径，实现与现有药品管理信息系统有效对接，提高追溯数据录入的便捷性、兼容性、规范性和准确性。

3.严格入库验收，筑牢准入防线。药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致时，不得通过验收、入库，及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。

4.紧盯流转环节，动态更新信息。药品出库、使用时，应按照销售包装扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息并及时更新药品追溯状态；退货给上游企业时要同步更新药品追溯状态。

5.规范档案留存，协同应急处置。按照药品追溯标准和医保数据采集的要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据；发生质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人、生产企业及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息。

三、强化监督检查，严查违法行为

推进药品全品种全过程信息化追溯是保障用药安全、规范医药秩序的关键。各零售药店、医疗机构需提高站位、压实责任，严格执行追溯制度，规范扫码核验与数据上传，确保按时保质完成任务、追溯工作常态见效。市市场监管部门将强化监督检查，把追溯落实情况纳入监管重点，对各类违法违规行为依法从严查处，情节严重的纳入失信名单实施联合惩戒，坚决守住药品安全底线。

吴忠市市场监督管理局

2026年5月11日