在做药品国际业务，经常会听到某个国家，属于非规范市场，所以巴拉巴拉。那什么是规范市场，什么是非规范市场呢？

一、含义

我们一般把世界的医药市场划分为规范市场、半规范市场、非规范市场，但这个分类界线很难说得清。市场规范与否，与国家对医药的投入、法律是否完备、运作机制是否规范成熟、医药产业发展程度等都有密切关系。一般情况下：

• 规范市场：普遍指药物及其相关产品，需要通过正常申报审批才能上市的市场，并且具有市场独占期等专利壁垒。官方一般有至少两轮缺陷要求答复。

• 半规范市场：有一部分国家和地区，其对药品的考察严格程度是介于规范和非规范之间的，我们会称呼为半规范。这种市场，官方一般还是会提点缺陷，但整体的难度和数量都比法规市场小和少。

• 非规范市场：普遍指该市场官方机构审批不怎么严格，几乎不用考虑药品的专利期，其药品的消费能力也较弱。一般原料药资料交上去就可以了，原料药方基本不会收到缺陷信让补充信息。

二、规范与非规范市场国家

以下为本人接触过的国家，从注册申报和缺陷信难度角度，进行的大致市场分类

• 规范市场：美国、欧洲、日本、中国台湾、韩国

• 半规范市场：俄罗斯、土耳其、乌克兰；印度；澳大利亚、新西兰；加拿大、巴西、阿根廷

• 非规范市场：孟加拉、巴基斯坦；泰国、越南；伊朗、南非、也门

这个国家分类在每个公司可能有所区别，如果该品种是先完成一整套验证生产，报规范市场没问题。那么可以简化一套资料，给规范市场除外的其他所有市场，其他市场都可以当做非规范市场。先研究完成品种的公司，一般就只区分规范和非规范就可以了。

如果该品种还在小试阶段，做一部分研究可以满足非规范市场的需求，再做一部分研究可以满足半规范市场的需求，再做完研究可以满足规范市场的需求了。这种情况下，就得明确该市场的注册需求，有针对性的区分。

尤其现在经济形势不大好，很多公司可能都采用的先做点来推广，有客户了再继续往前推进的模式，那么明确该国属于哪一类市场的要求就比较重要了，这个决定研发在现阶段需要完成哪些研究，以及研究深度到多少。

有的国家，看似属于半法规市场，但是注册申报也很恼火，比如巴西。要求一点儿都不比美国少，甚至还有额外要求。这个注册成功与否，跟其他因素挂钩就很紧密了。

当在这个国家申报或者进行原料药销售时，非规范市场可以操作相对粗狂一些，具体可以根据客户的需求而定。而规范市场，就得按照其政策法规明确规定的要求和流程进行申报和上市销售。

但是凡是有法律法规，就有可以具体操作的地方，在实际可以进行挑战性尝试，规范市场也不是就很死板，是可以灵活变通的。

不瞒大家，每个国家都一样，关系好说话，制剂客户在本国药政关系，也会一定程度影响API的顺利注册情况。还有外国代理，要么专业懂该国审评重点和习惯，要么也是关系不错，申报也会顺利。