预计超 2 亿美元!美国偏头痛市场 Atzumi(双氢麦角胺)鼻用粉剂业务开发进展
新日本生物医学实验室株式会社（以下简称 “本公司”）宣布，于今日召开的董事会会议上，就本公司美国合并子公司Satsuma制药公司（以下简称 “Satsuma制药”）用于偏头痛鼻内给药治疗的 Atzumi™相关业务开发事宜，以及本公司后续相应举措作出决议，具体内容如下。
一、背景
如本公司此前在 2026 年 1 月 5 日发布的《【已披露事项更新】美国子公司Satsuma制药 Atzumi™合作谈判进展》公告中所述，Atzumi™用于成人伴或不伴先兆偏头痛急性治疗的生产与销售，已于 2025 年 4 月 30 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此后，Satsuma制药基于对外授权模式，就独家生产及商业化权利授权事宜，与潜在合作方展开洽谈。
但鉴于 Atzumi™定位为偏头痛急性治疗二线用药，且属于药物 – 器械组合产品，Satsuma制药暂未能与合作方达成符合本公司预期条款的合作协议。
与此同时，本公司认为 Atzumi™的产品相关风险与临床风险已得到缓释，且产品商业化战略已进入执行阶段，据此判断 Atzumi™具备较高商业价值。Atzumi™是唯一采用本公司专有先进粉剂及给药装置技术 ——SMART（简易黏膜黏附释放技术）的产品，该技术旨在让偏头痛患者更便捷地使用双氢麦角胺。有鉴于此，Satsuma制药聘请了为全球顶尖生物制药企业提供服务的战略合作伙伴 Trinity Life Sciences（以下简称 “Trinity”）作为独立第三方，对美国偏头痛市场进行评估，并制定 Atzumi™潜在上市推广（GTM）策略。Trinity 在循证商业化战略、上市规划、市场准入与定价、卫生经济学与结局研究（HEOR）及证据生成、市场调研、销售预测、竞争情报、品牌战略，以及数据与分析驱动决策支持等领域拥有深厚专业积淀。
该评估工作由Satsuma制药团队与其顾问协同完成，结果确认：美国偏头痛市场规模庞大，且市场结构特征显著 —— 约 2600 名医师（占全部处方医师的 0.6%）贡献了约 20% 的处方总量。同时评估还证实，Atzumi™所定位的二线治疗细分领域仍存在足够大的市场空间，尤其针对现有治疗方案无法获得充分缓解的大量患者群体。依据 Trinity 就上市推广策略提出的建议，结合Satsuma制药营收模型测算，Atzumi™峰值销售额预计将超过 2 亿美元。
二、后续业务开发规划
综合上述评估结果及成熟的上市推广策略，本公司认定 Atzumi™仍具备显著商业潜力；通过支持Satsuma制药主动完善生产与商业化体系，推动产品尽早进入美国偏头痛市场，同时同步开拓美国以外地区的合作机会，可更早实现并提升 Atzumi™的商业价值。据此，本公司将以母公司身份为上述举措提供支持。
后续，Satsuma制药将首先聚焦于完善组织架构与运营能力，力争实现 Atzumi™早日上市。此后，Satsuma制药将拓展更灵活、更广泛的业务合作机会，包括与销售合作伙伴、医保机构洽谈合作，开展医师学术推广，以及就美国以外市场开展区域授权合作洽谈等。通过上述举措，Satsuma制药旨在提升 Atzumi™商业价值的市场认可度，挖掘最优合作机会。
三、业绩展望
本公司今日发布的 2027 财年（截至 2027 年 3 月 31 日）全年合并业绩预测中，未包含 Atzumi™相关产品销售收入或授权收入。该预测基于Satsuma制药 Atzumi™业务开发及上市筹备相关费用测算，计入营业亏损 35.28 亿日元（2026 财年营业亏损为 25.45 亿日元）。
本公司将结合后续市场环境及相关业务开发进展，及时披露可能对合并财务业绩产生重大影响的事项。
关于 Trinity Life Sciences
Trinity 通过融合人力智能与人工智能，助力生命科学领域商业化未来发展。公司将深厚的治疗领域专业知识、值得信赖的人类创新能力，与专属技术平台相结合，在产品从上市前筹备、规模化推广至专利保护期届满的全商业化周期中，为决策提供清晰依据与可靠支撑。三十余年来，全球领先的制药、生物科技及医疗器械企业均依托 Trinity 的前瞻研判、落地执行与战略合作，实现产品顺利上市、抢占市场核心优势，并切实惠及患者。期间，Trinity 从美国马萨诸塞州沃尔瑟姆首家办事处逐步发展，在五大洲设立 14 个分支机构，拥有 1300 名专业人员，在服务质量、响应效率与客户合作模式上树立了全新行业标杆。
Atzumi™为Satsuma制药公司注册商标。
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