各药械化经营企业、医疗机构、生活美容机构：

经国家药监局、央视3・15晚会曝光及监管核查确认：截至2026年3月，我国未批准任何外泌体药品、医疗器械上市；外泌体不得作为化妆品、消毒产品、医疗器械成分添加；所有宣称可注射、可美容、可治疗的外泌体产品均为“三无”违规产品。此类产品来源不明、工艺失控、安全性与有效性未经临床验证，易引发感染、过敏、组织损伤等严重健康风险，已构成违法违规经营与非法行医。

为严守质量安全底线、维护市场秩序与公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等法律法规，现就严禁经营使用外泌体相关产品郑重告诫如下：

一、严禁生产、销售、推广外泌体相关产品

1、严禁以任何形式生产、配制、分装外泌体原液、制剂、敷料、护肤品等产品，严禁套用其他产品注册证 “套证生产”“无证上市”。

2、严禁线上线下销售、代购、批发、赠送外泌体产品，不得以 “科研试剂”“技术服务”“定制原液” 等名义变相销售。

3、严禁宣传外泌体具有美容、抗衰、修复、治疗疾病等功效，不得发布虚假广告、误导性宣传。

二、严禁使用外泌体产品开展诊疗、美容服务

1、任何医疗机构（医美机构）、生活美容机构及个人严禁开展外泌体注射、导入、输注、外敷等服务，严禁 “借台代打”“跨机构操作”。

2、外泌体仅可在具备资质的三甲医院经严格审批备案开展临床研究，严禁收费商业化、严禁面向普通消费者开展。

禁无医疗资质人员开展外泌体相关操作，违者按非法行医从严查处。

三、严禁将外泌体添加至各类合规产品中

1、化妆品、消毒产品、医疗器械严禁添加外泌体成分，已备案 / 注册产品不得擅自变更成分添加外泌体。

2、严禁以“外泌体面膜”“外泌体精华”“外泌体敷料”等名义误导消费，此类产品一律按不合格产品处置。

四、严格落实主体责任与自查自纠

1、各经营主体立即全面自查，立即下架、封存、召回所有外泌体相关产品及宣传物料，停止一切相关经营与服务。

2、医疗机构（医美机构）、生活美容机构立即停止外泌体相关诊疗项目，规范执业行为，坚守合规底线。

3、从业人员自觉抵制违规产品与服务，不参与、不推介、不操作外泌体违法项目。

五、违法违规法律后果

凡违反本告诫要求，存在无证生产经营、套证造假、虚假宣传、非法行医、添加违禁成分等行为的，监管部门将依法从严查处，采取责令停产停业、没收违法产品与违法所得、罚款、吊销许可证照等措施；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

六、监督举报

欢迎社会各界、消费者监督举报违法违规生产经营使用外泌体产品行为，监管部门将依法核查处置、严格保密。

举报电话：12315

特此告诫！

庄浪县市场监督管理局

2026年3月17日