院内制剂市场观察:特色品种迎来良性发展期
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政策东风劲吹，市场壁垒渐消，那些深藏医院多年的“独门秘方”正从一院之隅走向更广阔的天地。
01 政策破局：从“院内自用”到“跨省流通”的历史性跨越
2026年3月，全国人大代表在两会期间提出加强中药院内制剂挖掘研发转化的建议，这并非偶然。院内制剂，这个长期被限制在医疗机构内部使用的“宝藏”，正迎来前所未有的政策机遇期。
院内制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。尤其是中药制剂，以临床长期使用的经验方为基础，充分体现了中医药的地域特色、专科特色，是中医药传承创新的重要发展渠道。
长期以来，院内制剂被困在“一院一隅”的牢笼中。根据2001年《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构使用，只有特殊情况下经药品监督管理部门批准，才能在指定的医疗机构之间调剂使用。
这一局面在2017年《中医药法》颁布后开始改变。该法明确规定：“对应用传统工艺配制的中药制剂品种，依照本法规定向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”。
真正的突破发生在2023年。国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确支持医疗机构中药制剂在不同医疗机构间开展多中心临床研究。
2024年，国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中进一步明确：“支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用”。
2026年1月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家中医药局等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，这份政策不仅是未来5年中药工业的发展纲领，更是医疗机构、诊所和从业者把握行业红利的行动指南。
方案明确提出，到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，建设5个守正创新中心、60个高标准原料基地、20个智能工厂，培育10个中成药大品种。
其中，支持医疗机构中药制剂转化为创新药，试点建设区域制剂中心，提供委托加工、统一配送服务，解决诊所“有方无药”的痛点，让特色制剂走向市场。
02 市场潜力：从百亿规模到千亿蓝海的产业跃迁
截至2024年，全国院内中药制剂备案注册品种约2万种，年产值85～90亿元。2020-2024年复合增长率8%，全国约2200家机构具备中药制剂生产资质，年服务1.2亿人次，基层使用占比提升至35%。
更值得关注的是，2024年全国二级以上公立医院院内制剂市场规模约为387亿元。预计到2030年，院内制剂转化形成的新药产品将贡献中医药创新药市场30%以上的份额，对应市场规模有望突破150亿元。
区域发展呈现明显不均衡特征。华东地区占比28%、西南地区占比20%，山东、四川等中医药大省发展突出。各区域形成呼吸科、民族药等特色领域，呈现出“一地一品”的差异化发展格局。
从品种结构看，全国中医医疗机构院内制剂品种数量已超过1.2万个，其中约65%应用于慢性病、疑难杂症及康复调理领域。这些数据背后，是院内制剂“源于临床、用于临床”的独特价值体现。
许多院内制剂是几代中医专家的经验累积，通过多年临床验证后，研制出来的具有多年传承、疗效显著、富有中医特色的中药制剂品种，在市场上缺乏替代品。
03 特色品种：从“医院秘方”到“区域名片”的品牌崛起
在政策与市场的双重驱动下，一批特色院内制剂正从“医院秘方”成长为“区域名片”，甚至走向全国市场。
广东省的“岭南名方”遴选工作堪称典范。自2022年开展“岭南名方”遴选试点以来，共有16个广东省医疗机构制剂“岭南名方”和多个“岭南名方”孵育品种脱颖而出。
其中，心阳片、三芪口服液、贞术调脂胶囊3个品种已转化为新药，充分彰显出遴选工作对中药传承创新发展的助推作用。
广东省中医院的复康宁胶囊和佛山市中医院的伤科黄水已纳入调剂澳门医疗机构的使用目录，实现医疗机构制剂“名医名方”优质品种在港澳地区使用的突破。
河南省中医院的一款治疗抑郁症的院内制剂，秉承中医肝胆脾胃一体化辨证论治抑郁症的理念，通过调理脾胃气机、疏利肝胆情志，改善抑郁症患者心境低落、兴趣丧失、注意困难等症状。
该院儿科研发的一款关注儿童生长发育的院内制剂，同样赢得了患者的口碑。得益于“互联网+医疗”的深度融合，患者无需到医院，通过河南省中医院线上问诊平台即可完成咨询、辨证开方。
北京中医药大学东直门医院与同仁堂合作的“清肺化痰合剂”实现年产能300万瓶，建立“医院科研+企业生产”的协同机制。这种模式不仅解决了医院生产能力有限的问题，还实现了科研成果的快速产业化。
04 产业化路径：从“分散配制”到“集约生产”的模式创新
院内制剂产业化面临的最大挑战之一是生产格局分散。全国约2200家机构具备中药制剂生产资质，但单个品种用量小，导致生产批次繁杂、效率低下。
部分传统制剂工艺落后、保质期短，企业因担忧过期风险而不敢扩产。医疗机构与企业在利益分配上也存在分歧，医疗机构希望一次性转让技术秘密，而企业更希望共同承担风险，分期付费。
针对这些问题，区域制剂中心建设成为破局关键。目前区域制剂中心建设形成院企合作、医联体协同、政府主导三种模式。
核心围绕生产、质控、仓储等功能打造，配备专业设备与智能化系统，已有粤澳合作中心、广安门医院产业园区等标杆项目。
2025年9月，广东省工业和信息化厅等八部门联合发布《关于支持广州市带动全省医疗机构制剂产业高质量发展的若干措施》，提出构建“1+N”制剂制造中心体系。
支持广州的龙头企业牵头建设“广东省医疗机构制剂产业制造中心”，实现制剂“统一买原料、统一生产、统一质控、统一配送”，适合“多品种、小批量”生产，每年争取新增至少50个制剂委托生产。
浙江省卫生健康委发布的《加快推动医疗机构院内制剂产业化发展三年行动方案（2026-2028年）（征求意见稿）》也明确提出，支持医疗机构制剂室达标建设。
依托三级甲等医院，试点建设区域性共享制剂中心，依法取得制剂生产许可（备案），实现区域内医疗机构中药制剂集中生产、统一质控、规范管理和高效配送，提升规模化、标准化水平。
05 转化通道：从“临床验方”到“上市新药”的价值实现
院内制剂向新药转化，是释放其临床价值的关键路径。根据行业预测，若相关政策在2026年前落地实施，到2030年院内制剂转化上市数量有望提升至年均30至50种，带动相关市场规模突破300亿元。
这不仅可激活沉睡的临床创新资源，更将为我国原创新药研发提供低成本、高效率的源头供给。
国家药监局在《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中探索构建“三结合”审评证据体系，重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用。
这一审评体系的创新，为院内制剂向新药转化提供了制度保障。对中药及民族药制剂，则应建立基于真实世界证据的评价体系，将长期临床使用数据纳入注册审评依据。
广东省药监局以“岭南名方”遴选为契机，强化医疗机构制剂生产全过程质量控制，努力让传统名方“活起来、强起来”。
入选制剂申请新药注册时纳入广东省药监局生物医药产业重点项目名单；广东省科技厅对入选制剂创新研究开发方面进行重点支持；广东省医保局将入选制剂纳入广东省医保药品目录。
上海某医院副院长指出：“中医药迎来了较好的发展时期，未来，院内中药制剂转化成中药新药必将成为中药新药研发的重要源泉”。
据统计，截至2023年底，全国共有约1.5万个院内中药制剂批准文号，以及2万个传统工艺备案制剂，这意味着有大量具有潜在价值的院内中药制剂等待开发。
06 医保支持：从“自费使用”到“医保覆盖”的支付突破
医保支付政策的优化是院内制剂市场扩大的关键因素。2024年国家医保局将中医医疗机构院内制剂纳入DRG付费除外支付范围的政策突破，直接激活了沉睡的院内制剂市场。
根据行业监测数据，2024年全国中医医疗机构获批院内制剂总数达1.2万种，较2021年改革前增长240%，其中通过简化备案程序上市的品种占比提升至65%，平均审批周期从原来的18个月压缩至6个月。
这种制度性突破使得2024年院内制剂市场规模突破420亿元，年复合增长率达28.7%，显著高于中药行业整体12.3%的增速水平。
在支付端创新方面，省级医保目录动态调整机制显现威力。2024年有17个省份将院内制剂报销比例提升至70%～90%，北京、上海等地更试点将特色制剂纳入门诊特殊疾病支付范围，直接带动试点医院制剂使用量同比增长155%。
浙江省试点的“疗效附加值支付”模式对院内制剂实施分层报销：基础疗效部分按常规比例支付，经真实世界研究验证具有显著疗效优势的品种可获得15%～30%的额外支付加成。
该机制下，2024年浙江省内制剂销售额TOP10品种中8个为创新支付产品，平均患者自付比例下降至18.7%。
山东省在2023年8月发布的《进一步加强医疗保障支持中医药传承创新发展的政策措施》中明确规定，医疗机构治疗性中药制剂个人先行自付比例原则上不高于15%。
安徽省在2024年1月《关于进一步深化医药卫生体制改革推动卫生健康事业高质量发展的实施意见》中明确，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片和中药制剂纳入基本医保基金支付范围。
07 数字化赋能：从“传统工艺”到“智能制造”的技术升级
数字化技术正在为院内制剂产业注入新的活力。《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》明确要求，运用人工智能、大数据等新一代信息技术，构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱和图神经网络。
中国中医科学院中医基础理论研究所相关负责人介绍，人工智能在中医药领域主要有两大发展方向，一是促进优质中医资源下沉，二是助力中医药科研创新。
在研发端，AI大模型正加速中药创新进程。如今，越来越多的中医药智能大模型深度融入原料筛选、工艺研发、质量管控全流程，以数智化手段破解中药标准化难题，有效缩短研发周期、提升创新效率。
生产端的变革同样显著。智能设备逐步取代传统经验式操作，在线监测、过程分析等技术实现生产全过程动态质控。
药渣资源化利用、光伏生产等绿色技术的应用，则进一步降低了生产能耗，推动中药生产向高效、低碳、安全方向转型。
在同仁堂健康元宇宙数字化工厂，2.8万平方米的“黑灯工厂”已实现全流程数字化，传统中药制造正经历智能化变革。
方案提出，实施制造能力提升行动，制修订10项中药工业数智技术相关行业标准，支持企业开展数智化改造提升，建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂。
质量追溯体系建设方面，区块链技术在176家饮片生产企业完成部署，实现从种植基地到临床使用的全流程数据闭环。
借助区块链、物联网技术，中药材从种植基地、采收加工、生产流通到临床使用的全流程信息均可上链，消费者、医疗机构、监管部门能够实时查询。
08 挑战与瓶颈：产业化道路上的多重障碍
尽管前景广阔，但院内制剂的发展仍面临严峻挑战。生存基础萎缩是首要问题，全国制剂室数量十年间下降超40%，反映出硬件投入大、技术要求高、人才短缺的普遍困境。
随着中药材价格上涨，医护人员劳务技术的投入成本常常被忽略，造成院内制剂的零售单价低于实际成本，使得院内制剂整体呈现萎缩态势。
许多深受患者信任的院内制剂未纳入医保，导致一些疗效确切但用量少、效期短、利润低的特色院内制剂面临失传甚或灭绝的风险。
制度性束缚同样不容忽视。审批流程复杂漫长，挫伤医院开发积极性。定价机制未能灵活反映成本上涨（如原材料、人工），导致许多安全有效的制剂因“价格倒挂”而被迫停产。
互联网销售的合规争议也成为行业监管的灰色地带。通过互联网医院向全国患者销售，是否违背了“凭处方在本单位或调剂使用”的法规初衷，成为行业争议焦点。
转化过程中的挑战更为复杂。安徽万邦医药科技股份有限公司的中药研发负责人刘海涛直言，在企业眼中，真正适合转化的制剂数量其实不多。
这一现状与行业期待存在较大差距，还需时间破局。临床定位模糊的院内中药制剂，难以满足新药审批对适应证的严格界定要求。
多数院内中药制剂的临床数据以“自用”为导向，而非新药注册申报。刘海涛曾评估过一份关于调理脾胃的院内中药制剂的转化项目，项目提供的数据记录仅简单写着“适用消化不良、腹胀”，既无明确适应证界定，又缺乏系统的不良反应记录。
知识产权不清则是另一重阻碍。刘海涛曾遇到过一些典型案例：某款治疗湿疹的院内中药制剂，因研发团队成员在研究生毕业论文中公开了核心处方，导致后续转化无法申报知识产权保护。
还有些制剂归属国有资产，医院在转化时怕担“国有资产流失”风险，审批环节层层谨慎，项目常卡在“是否允许转让”“转让价格是否合理”等问题上，动弹不得。
09 未来展望：从“院内宝藏”到“产业生态”的演进
院内制剂的未来，将不再仅仅是“一院之药”，而是融入更宏大的健康产业生态。模式升级将形成“名医经验方→院内制剂→临床评价→中药新药→产业转化”的全链条研发转化模式。
技术赋能方面，利用人工智能、大数据等技术解析中药复方机理，优化配方，实现精准制药与用药。中西医深度融合，探索“西医攻疾+中医固本”的协同诊疗方案，让院内制剂在现代综合治疗中扮演更重要的角色。
政策层面将持续优化。国家累计颁布25项支持政策，从简化备案审批、扩大调剂范围，到医保支持、鼓励新药转化持续赋能。
2026年相关工业发展方案更提出推动制剂向创新药转化、建设区域制剂中心。未来，院内中药制剂将呈现四大发展趋势：政策持续优化，逐步打破省际流通壁垒；生产模式集约化，区域共享与CDMO成为主流；数字化智能化升级，全链条追溯与新剂型研发加速；质量标准体系完善，加快与国际接轨。
市场格局将迎来重塑。随着优质优价的饮片市场形成、中成药大品种培育，行业集中度将进一步提升，具备技术和品牌优势的机构将脱颖而出。
国际化进程也将加速，支持优势中成药国际注册，中药的全球认可度将持续提升，为有实力的机构打开海外市场空间。
从产业链维度看，控费政策倒逼上游原料采购模式变革。中国中药协会2025年调研显示，院内制剂原料成本占比已从2024年的39%提升至52%，推动73%的医疗机构转向产地直采模式。
云南白药集团等企业建设的“智慧中药园”通过物联网溯源系统使原料损耗率降低28%。中游生产环节呈现集约化趋势，北京同仁堂等龙头企业承接的医院制剂委托加工业务量同比增长41%，小型制剂室产能利用率跌破45%的盈亏平衡点。
10 特色品种的黄金时代已经开启
站在2026年的历史节点回望，院内制剂经历了从严格管制到有序放开，从院内自用到跨省流通，从辅助用药到战略资源的深刻转变。
那些曾经深藏医院、被患者誉为“便宜又好用”的特色药品，正在政策与市场的双轮驱动下，迎来产业化发展的黄金期。
院内制剂的崛起，是中国医疗体系在改革中寻找特色化、价值化发展路径的一个缩影。它既是医院在政策压力下发掘的“经济新增点”，更是回归医疗本质、满足患者未被满足需求的“价值回归点”。
未来五年将是中药工业转型升级的关键期。随着《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》各项措施的落地，中药工业将进一步向高质量、现代化迈进。
创新体系将更加现代化，中医药创新将更加注重“医企研”深度融合，构建从验方挖掘到成果转化的全链条协同体系。
产业生态将趋向平台化，随着医疗机构制剂平台共建共享新模式的探索，中医药产业将逐渐向平台化、生态化方向发展。
评价标准将加速国际化，随着中医药“走出去”步伐加快，建立既符合中医药特点又能与国际接轨的评价标准体系日益重要。
对于中医药行业从业者而言，院内制剂特色品种的良性发展期已经到来。这不仅是政策红利的释放，更是中医药传承创新内在规律的体现。
从“名医”到“名方”再到“名药”的转化路径日益清晰，“岭南名方”等成功案例为全国提供了可复制的样板。
唯有通过政策松绑、模式创新、科技赋能和合规管理的多措并举，才能让这些“医院宝藏”真正转化为普惠民众的健康福祉，并持续驱动中医药产业的高质量发展。
院内制剂的黄金时代，已经在我们面前徐徐展开。
参考资料：
1、中物联医药物流与供应链分会，《2026医疗机构中药制剂市场分析报告》，2026年3月18日
2、药爪，《重磅突袭！院内中药制剂将批量转创新药！》，2026年2月6日
3、浙江省人民政府，《浙江省卫生健康委关于公开征求<加快推动医疗机构院内制剂产业化发展三年行动方案（2026-2028年）（征求意见稿）>意见的通知》，2026年1月28日
（正文结束）
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