【市场动态】或是第十二批集采的外用制剂
3月20日，国家医疗保障局公布了通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品，共计151个品种。其中，企业数最多43家，最少5家。
统计口径为截至2025年11月，参比制剂和通过一致性评价企业数达到一定数量、医疗机构采购金额达到一定规模，暂未纳入国家组织药品集中采购的品种。参比制剂及过评信息来源于药监部门公开信息。
第十一批集采首次纳入外用制剂：洛索洛芬钠凝胶贴膏。此次公布151个品种中出现多款外用制剂，或将纳入第十二批集采。以下简单盘点5款软膏剂的竞争格局。
莫匹罗星软膏剂
目前已经有26个文号。中美史克的百多邦是家喻户晓的明星产品，第八十三批参比制剂目录以原研地产化将其纳入。福元药业有限公司在2021年收获首家过评，2024年之后迎来仿制药批准高峰，均视为通过一致性评价。而浙江众延医药科技有限公司在2025年11月获批，加上2026年截至目前获批3家，共计18家仿制药+1家原研。不过，由于浙江赛默为其中2家委托生产，加上自持文号，将来需要联合参与集采。
克立硼罗软膏剂
目前已经有15个文号，由于齐鲁拥有30g和60g两个规格故同时有两个文号，实际涉及14家持证人。原研Anacor Pharmaceuticals, Inc.被第二十七批参比制剂目录纳入，商品名为Eucrisa，规格2%（60g、100g），此后被第四十一批参比制剂目录纳入，商品名为舒坦明Staquis，规格2%（30g、60g）。国内仿制药普遍都是30g规格，只有齐鲁拥有30g和60g两个规格。
南京万融健诚医药科技有限公司/江苏万禾制药有限公司在2024年获批首仿，背后得到南京恒道的技术支持。由于没有早年间获批的仿制药，因此都视为通过一致性评价，由此形成目前13家仿制药+1家原研的格局。
他克莫司软膏剂
目前已经有32个文号，涉及持证人19家。原研Leo Pharma的Protopic（普特彼）获批进口，也已经纳入第二十一批参比制剂目录。2020年10月19日，赤峰万泽药业股份有限公司的两个规格获批并视同首家过评，并于2021年转让给山东瑞安药业有限公司，仍负责生产。此后获批均视同过评，由此形成目前14家仿制药+1家原研的格局。
早年间获批的四川明欣和江苏知原，都通过新增一个规格而同样拿到过评；而湖北成田，以及齐鲁和三生则通过集团内部其他法律实体，继续委托原有生产基地也收获过评。
夫西地酸软膏剂
包括两种产品，一是夫西地酸乳膏，第二十四批参比制剂目录纳入Fusidic Acid Cream/Fucidin（立思丁），规格5g:0.1g和15g:0.3g，持证人为Leo Pharma A/S，均获批进口；二是夫西地酸钠软膏，第二十九批参比制剂目录纳入Sodium Fusidate Ointment/Fucidin，规格：2%（包装规格15g，30g），持证人为LEO Laboratories Limited/LEO Pharma A/S。
2024年2月，福元药业的夫西地酸乳膏获批，为首家过评。而夫西地酸钠软膏于2025年7月获批，由北京诚济制药股份有限公司研制，是首家通过一致性评价的产品。海思科为早年间获批，不算做过评。由此形成目前乳膏10家仿制药+1家原研，以及软膏1家仿制药的格局。不过，由于浙江赛默为其中3家委托生产，将来需要联合参与集采。
地奈德软膏剂
包括两种产品，地奈德乳膏和地奈德软膏，原研都没有进入中国。
早年间在很长一段时间里，重庆华邦制药有限公司的地奈德乳膏为国内独家品种，独享市场红利。直到2023年6月，湖北成田药业有限公司成为首家过评，背后得到长沙晶易技术支持。而重庆华邦则屈居第二过评。此外，杭州领业医药科技有限公司在2025年5月拿到地奈德软膏的首家过评。由此形成目前9家地奈德乳膏仿制药和1家地奈德软膏仿制药的格局。
此外，151个品种中还有8款滴眼剂，包括普拉洛芬滴眼剂27家、溴芬酸钠滴眼剂17家、聚乙烯醇滴眼剂13家、氮卓斯汀滴眼剂10家、他氟前列素滴眼剂10家、复方托吡卡胺滴眼剂9家、妥布霉素滴眼剂6家，以及奥布卡因滴眼剂6家。
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