海西州市场监督管理局药品违法违规典型案例

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海西州市场监督管理局药品违法违规典型案例

为强化药品安全监管，严厉打击药品违法行为，我局聚焦药品经营、使用环节突出问题，依法查出一批典型案例。现将3起药品典型案例集中通报，以案释法，督促药品经营使用单位严格落实主体责任，保障公众用药安全。
01

德令哈某药店未经执业药师审核销售处方药案

海西州市场监督管理局药品违法违规典型案例
案情概述：2025年1月8日，德令哈市市场监督管理局执法人员在对德令哈某药店监督检查时发现，该店执业药师当日不在店，经执法人员现场询问该店负责人得知该店执业药师已于2024年12月31日离职。执法人员调取了该店2025年1月1日至1月8日的药品销售记录，发现该店在执业药师不在岗期间销售了处方药。
处罚依据及结果：该药店执业药师不在岗，未经执业药师审核销售处方药的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款“药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药”的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”及《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，德令哈市市场监督管理局责令改正上述违法行为，并处以罚款5000元的行政处罚。
典型意义：本案是打击未经执业药师审核销售处方药违法行为的典型案例，具有重要示范价值，执业药师审核是处方药安全的法定防线，本案严厉打击无审核售药，防范用药风险，守护群众健康。
02

乌兰县某社区卫生服务站未建立药品进货检查验收记录案

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案情概述：2025年5月20日，乌兰县执法人员检查时发现，乌兰县某社区卫生服务站销售的药品现场未提供药品随货同行单，未建立药品进货检查验收记录。该社区卫生服务站未建立药品购进检查验收记录、销售药品时未核对批号、未定期对药品进行库存盘点、对工作人员培训不到位，导致将自用药品售卖给患者。2024年4月29日该社区卫生服务站因未当场提供药品的随货同行单，已被乌兰县市场监督管理局下发责令改正通知书，并通报至乌兰县卫生健康局。2025年5月20日检查时再次无法提供药品随货同行单，且未建立药品进货检查验收记录。
处罚依据及结果：当事人的上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第五十三条 / 第一款:“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录”的规定，构成医疗机构未建立和执行药品购进验收制度。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》 第七十三条：“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定。乌兰县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以罚款21000元的行政处罚。
典型意义：本案聚焦医疗机构药品购进环节源头管理乱象，明确了进货查验记录是保障药品来源合法、质量可控、全程可追溯的法定关键环节，有力压实了医疗机构药品使用质量管理主体责任，有效防范不合格药品流入临床、危害患者用药安全，为监管部门查处同类药品使用环节违法案件提供了清晰执法指引，切实筑牢了医疗机构药品安全监管防线。
03

乌兰县某连锁药店未遵守药品经营质量管理规范案

海西州市场监督管理局药品违法违规典型案例
案情概述：2025年7月8日，乌兰县市场监督管理局执法人员检查时发现，乌兰某连锁药店2021年至2024年药品销售记录不完整、不真实，企业负责人采购药品时未及时在计算机系统内入库签收、并且因部分药品从某公司购进，无法在计算机系统内签收收货，只能手动进行盘盈入库、未建立真实完整的销售记录，根据货架库存手动在计算机系统内盘盈盘亏，纂改计算机数据，经营行为无法追溯。共有265条（其中2021年227条，2022年11条，2023年11条，2024年16条）数据进行盘盈盘亏。2021至2024年中有10批药从某公司购进，已索取供货方资质、检验报告，签订2023年及2024年质量保证协议与购销合同。另外，该药店于2024年4月18日因相同行为，经营的药品购销存不一致，已被乌兰县市场监管部门下发当场行政处罚决定书，给予警告的行政处罚。 
处罚依据及结果：当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七条、第五十三条第一款、第五十七条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第二款、《药品经营质量管理规范》第一章第二条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十四条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》 第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》 第一百三十条的规定，乌兰县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以警告、罚款50000元的行政处罚。 
典型意义：本案针对药品零售环节存在的违规问题，明确了药品经营质量管理规范是零售药店合法经营、保障药品质量安全的刚性要求，有力压实了药店药品经营质量管理主体责任，有效防范药品质量风险，切实维护群众用药安全，为市场监管部门查处同类药品零售违法案件提供了实践指引，进一步推动药品零售行业规范健康发展。

下一步，我局将持续加大监督检查与执法力度，对药品经营使用环节违法违规行为依法从严查处，坚决守住药品安全底线，切实保障公众用药安全。

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END

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  • 本文由 chengsenw 发表于 2026年3月24日 11:28:47
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