基层动态||七里河区市场监管局召开医疗器械经营质量安全风险防控暨集体约谈培训会

为持续贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章的规定，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效，近日，七里河区市场监管局组织辖区医疗器械经营企业负责人或质量负责人召开医疗器械经营质量安全风险防控暨集体约谈培训会，共计300余人参训。

培训会上，省级药品高级检查员杨建兵围绕医疗器械经营质量管理、法规解读和风险防控等核心内容进行授课，并对新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的新发展思路、全过程质量管理体系、进货查验与储存、销售出库与运输及多仓协同、自动售械机等新业态新模式作了深入、细致的讲解。针对近期督查发现的医疗器械质量安全风险隐患，深度进行分析并提出防控要求。同时，分管领导对企业提出要求：一是强化责任意识，切实履行第一责任人职责；二是严格合规经营，重点关注产品追溯、冷链管理等关键环节；三是提升服务能力，结合数字化、信息化手段，优化供应链管理，为患者提供更安全的产品。

通过约谈培训，医疗器械经营企业负责人全面掌握了法律法规要求，更好地将企业主体责任意识和合规理念融入日常医疗器械经营活动。

下一步，七里河区市场监管局将持续按照医疗器械质量管理有关法律法规，进一步提高政治站位，加大检查督查力度，守好医疗器械质量安全底线，保障全区人民群众用械安全有效。

供稿：七里河区市场监管局   杨建兵