案例:海西州市场监管医疗器械违法违规典型案例

案情概述

2025年7月8日，青海省药品监督管理局委托青海省药品检验检测院对该医院医用外科口罩进行抽检，8月28日出具检验报告，认定该批次医用外科口罩不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。经海西州市场监督管理局核查，该批次口罩于2025年3月9日购入，共计4000片，仅用于医院内部使用，已使用2741片，抽检100片，剩余1159片。该医院已严格履行进货查验义务，提供了供货方资质、产品注册备案、出厂检验合格证明等文件，建立了完整进货查验台账，产品来源渠道合法。

处罚依据及结果

当事人使用不符合标准要求医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源，收缴其经营、使用不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”的规定，当事人虽使用不符合标准要求的医疗器械，但履行了进货查验的义务，并能如实说明其进货来源，海西州市场监督管理局对当事人作出收缴不符合标准要求的医用外科口罩1159片、不予行政处罚的决定。

案情概述

2025年3月19日，格尔木市市场监督管理局执法人员现场检查时，发现某化妆品店展示柜上待售的三种软性亲水接触镜（共计188片）及某牌子的隐形眼镜护理液（37瓶），均属于第三类医疗器械，当事人未取得《医疗器械经营许可证》。经查，当事人于2024年10月至2025年2月购进相关产品，部分已销售，违法所得603元。经营者称其长期经营化妆品，不了解相关产品属于第三类医疗器械及经营许可要求。

处罚依据及结果

当事人未经许可销售第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料 ”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的相关规定，格尔木市市场监督管理局对当事人作出没收剩余涉案第三类医疗器械、没收违法所得603元，并处30000元的行政处罚。

案情概述

2025年9月10日，格尔木市市场监督管理局收到线索移送函，反映某诊所使用过期医疗设备。9月17日现场核查发现，该诊所口腔科诊室内摆放的一台联体式牙科综合治疗机，出厂日期2017年5月，使用年限5年，截至检查时已超期3年3个月。该设备于2017年6月以4800元购入，长期摆放于诊疗区域，当事人无法证明该设备超期后未使用。

处罚依据及结果

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，格尔木市市场监督管理局对当事人作出没收涉案过期牙科综合治疗机，并处2000元的行政处罚。

监管要求与典型意义

上述3起案例涵盖医疗器械经营、使用环节的常见违法情形，既对未经许可经营第三类医疗器械、使用过期医疗器械的违法行为依法予以查处，彰显监管力度；又对履行法定义务的当事人不予处罚，体现执法温度。各医疗器械经营使用单位要切实履行主体责任，一是强化法律意识，严格掌握第三类医疗器械经营许可要求，明确医疗器械使用期限、质量标准，杜绝未经许可经营、使用过期或不合格医疗器械的行为；二是健全管理制度，完善进货查验、储存养护、销售使用、报废处置等全链条台账，确保医疗器械来源可查，去向可追；三是主动自查自纠，定期排查医疗器械安全隐患，及时整改问题，切实保障医疗器械使用安全。

海西州各级市场监管部门将持续加大医疗器械监管力度，严厉打击各类违法违规行为，对违法违规行为依法从严查处。同时加强政策宣传和指导，引导行业规范健康发展，切实守护人民群众用械安全。