想进塞尔维亚市场?医疗器械注册别踩坑!
朋友们,做外贸的尤其是做医疗器械和体外诊断试剂的,你们有没有遇到过这种情况?产品明明有CE认证,到了塞尔维亚还是被卡住,或者因为语言问题、授权代表没找对,整个注册流程拖了好几个月,白白耽误商机。
这里有个重要区别。如果你的产品带CE标志,注册流程主要是行政审核,理论上最快1个月就能完成。但如果没有CE标志,那就麻烦了,很可能需要在塞尔维亚当地的实验室做测试和评估,周期和费用就不好说了。
总结一下,进军塞尔维亚,提前准备好三样:ISO13485证书、CE证书,并务必找到靠谱的当地授权代表。
#塞尔维亚 #ALIMS #监管法规 #医疗器械 #IVD产品 #风险等级分类 #准入条件 #注册流程 #注册周期 #官费


评论