连云港市市场监管局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训

为深入贯彻落实国家药监局关于医疗器械生产质量管理规范（新版GMP）的最新要求，指导连云港市医疗器械企业精准把握法规变化，平稳实现新旧版政策过渡，3月31日，连云港市市场监管局组织开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训。全市医疗器械生产企业负责人及质量管理人员共百余人、各县区局医疗器械监管业务骨干参加了培训。

本次培训聚焦企业在新规落地过程中面临的“理解不透、把握不准、衔接不畅”等实际问题，特邀东劢医疗集团体系总监进行专题授课。专家结合新版GMP的修订背景、核心条款及监管导向，从质量管理体系升级、关键环节风险控制、文件体系适应性调整等方面展开系统讲解，并通过典型案例深入剖析企业在变更控制、验证管理、数据完整性等环节的常见误区。培训设置答疑环节，现场解答企业在体系升级、迎检准备等方面的具体困惑，帮助参训人员理清思路、明确路径。

参训企业代表纷纷表示，本次培训内容翔实、针对性强，既有政策高度，又有实操深度，对企业准确把握新规要求、系统完善质量管理具有重要指导意义。下一步，连云港市市场监管局将持续跟踪企业需求，开展新规宣贯推进工作，以高效能监管助推全市医疗器械产业高质量发展。