创新监管方式,提升监管效能—回民区市场局开展医疗器械非现场检查

为深入贯彻落实医疗器械监管工作要求，创新监管方式，提升监管效能，保障群众用械安全，回民区市场监督管理局聚焦医疗器械经营环节，依托信息化监管手段，有序开展医疗器械非现场检查工作，切实规范医疗器械市场秩序。

此次非现场检查充分应用信息化手段，采取远程视频核查、线上资料审阅相结合的方式开展。执法人员通过远程视频连线，实时查看医疗器械企业经营场所、库房布局、色标管理、设施设备、计算机系统、医疗器械唯一标识UDI 应用落实等情况，核查企业医疗器械许可证、备案凭证经营资质的合法合规性。线上调取查验医疗器械进货查验记录、销售记录、冷链温湿度记录、验证报告、供货方资质、购进票据等资料。对检查中发现的问题，依法依规进行处置，并督促指导企业及时进行整改，切实防范化解风险隐患。

下一步，回民区市场监督管理局将持续深化非现场监管模式，优化检查流程、完善监管机制，推动非现场检查与现场检查有效结合，同时，加大对医疗器械经营使用单位的宣传培训力度，引导企业落实主体责任，规范经营使用行为，持续提升医疗器械质量管理水平。