中国市场创新药TOP10:国产占9席,外企仅1款

药智数据显示，2025年中国市场创新药销售额TOP10榜单中，国产创新药以压倒性优势占据9个席位，唯一入围的外企品种是来自珐博进（中国）的罗沙司他胶囊。

从具体销售额来看，榜首的甲磺酸阿美替尼片以55.3亿元的销售额遥遥领先，紧随其后的甲磺酸伏美替尼片也达到37.57亿元。榜单前十的门槛已提升至17亿元，总销售额合计超过265亿元。

恒瑞医药、百济神州、翰森制药、艾力斯、先声药业、康方生物等本土企业成为榜单主角，展现了中国医药创新的蓬勃生机。

注：本文榜单品种为2016版化药及2020版中药、生物制品新注册分类批准上市的1类创新药，销售额数据涵盖国内医院、零售、电商三大终端市场。

国产创新药占9席

2025年中国市场创新药TOP10榜单呈现鲜明的国产主导特征。在销售额排名前十的创新药中，除罗沙司他胶囊外，其余9款均为国产创新药，占比高达90%。

图1 2025年中国市场创新药销售额TOP10

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

从治疗领域分布来看，肿瘤领域依然是创新药的主战场。榜单中共有6款抗肿瘤药物，包括3款EGFR-TKI抑制剂（阿美替尼、伏美替尼、氟马替尼）、1款BTK抑制剂（泽布替尼）、1款PD-1/CTLA-4双抗（卡度尼利单抗）和1款AR抑制剂（瑞维鲁胺）。此外，还有1款血液系统药物（海曲泊帕）、1款神经系统药物（依达拉奉右旋莰醇）、1款肾性贫血药物（罗沙司他）和1款麻醉药物（环泊酚）。这种市场分布，既反映了肿瘤领域的巨大临床需求，也体现了中国药企在差异化赛道上的布局能力。

从企业分布来看，翰森制药以阿美替尼（55.3亿元）和氟马替尼（17.79亿元）两款产品上榜，合计销售额73.09亿元，成为最大赢家。恒瑞医药同样表现亮眼，海曲泊帕（17.62亿元）和瑞维鲁胺（18.51亿元）合计贡献36.13亿元销售额。百济神州、艾力斯、先声药业、康方生物、海思科各有一款产品入围，展现了中国创新药企业的多元化竞争格局。

从品种排名来看，甲磺酸阿美替尼片以55.3亿元的销售额位居榜首，成为2025年中国市场最畅销的创新药。这款由翰森制药自主研发的第三代EGFR-TKI抑制剂，于2020年3月获得国家药监局批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

阿美替尼的成功并非偶然。作为国产首个第三代EGFR-TKI，阿美替尼填补了国内市场的空白。与进口同类产品相比，阿美替尼在疗效相当的前提下，具有明显的价格优势，并于2020年底顺利进入国家医保目录，实现了快速放量。

甲磺酸伏美替尼片以37.57亿元的销售额位居第二，这款由上海艾力斯医药研发的第三代EGFR-TKI，于2021年3月获批上市，同年进入医保目录。作为第二个国产三代EGFR-TKI，伏美替尼的上市为患者提供了更多治疗选择。

唯一入围的外企“独苗”

在2025年中国市场创新药TOP10榜单中，罗沙司他胶囊是唯一入围的外企品种，以27.4亿元的销售额位列第三。这款由阿斯利康与珐博进合作开发的药物，是全球首个获批上市的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类治疗肾性贫血的药物。

图2 罗沙司他历年销售额

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

罗沙司他的特殊性在于，它是首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。虽然由跨国药企阿斯利康参与开发，但罗沙司他在中国的临床试验和注册申报完全由珐博进（中国）负责完成，并获得了国家“十三五”重大新药创制科技专项支持。2018年12月，罗沙司他在中国获批上市，成为该药物在全球的首个上市国家，比日本、美国等市场提前数年。

这种“中国首发模式”打破了跨国药企全球同步或中国滞后的传统格局，体现了中国在全球创新药研发体系中的地位提升。罗沙司他的成功，也为后续跨国药企在中国开展原研创新提供了示范效应。

榜单上，罗沙司他的独苗现象，折射出跨国药企在中国创新药市场面临的结构性挑战。

首先，中国本土药企在肿瘤领域实现创新突破。EGFR-TKI、BTK抑制剂、PD-1/CTLA-4双抗等热门靶点，均有国产创新药率先或同步上市，且价格更具竞争力。以EGFR-TKI为例，在阿美替尼、伏美替尼等国产产品的夹击下，进口品种的市场份额已被挤压。

其次，医保谈判制度对进口创新药形成了价格压力。国家医保局通过“以价换量”的谈判机制，大幅降低了进口创新药的价格。对于跨国药企而言，降价进入医保意味着利润空间的压缩，而不进医保则面临市场边缘化的风险。在这种两难选择下，部分跨国药企选择了战略性撤退或适应症收缩。

更为重要的是，中国本土药企的研发能力和效率显著提升。以百济神州为例，泽布替尼不仅在中国获批，更在美国、欧盟等主流市场获得批准，实现了真正的全球化。这种中美双报模式的成功，证明中国药企已具备与国际巨头同台竞技的能力。

多个“首款”品种

榜单中，多款国产创新药具有全球首创或中国首款属性，标志着中国创新药产业正从me-too加速迈向first-in-class。

卡度尼利单抗：康方生物研发的卡度尼利单抗是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，也是中国首个双抗新药。该药物同时靶向PD-1和CTLA-4两个免疫检查点，通过双靶点协同作用增强抗肿瘤免疫效应。2022年6月获批用于治疗复发或转移性宫颈癌；2024年9月获批联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌；2025年5月再获一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌适应症。

泽布替尼：百济神州的泽布替尼不仅是国内首个获批的国产BTK抑制剂，更是首个获得FDA批准在美国上市的中国本土研发抗癌新药。泽布替尼曾获FDA授予的突破性疗法认定，成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。

环泊酚：海思科研发的环泊酚是我国首个具有完全自主知识产权的静脉麻醉创新药。该药物在保持丙泊酚快速起效、快速恢复优点的同时，显著降低了呼吸抑制、心血管不良事件和注射痛的发生率。

瑞维鲁胺：恒瑞医药的瑞维鲁胺是中国首个自主研发的新型雄激素受体抑制剂，于2022年获批用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。此前，国内新型AR抑制剂市场被进口产品垄断，瑞维鲁胺的上市打破了这一格局。

依达拉奉右旋莰醇：先声药业的依达拉奉右旋莰醇注射液是国内首个获批的依达拉奉与右旋莰醇复方制剂，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状。该药物通过多靶点协同作用，为卒中患者提供了新的治疗选择。

阿美替尼与伏美替尼：翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼分别是国产首个、第二个获批的第三代EGFR-TKI，联手打破了进口产品在该领域的垄断，让国内患者以更可及的价格获得比肩国际的治疗方案。

上述全球首创和国内首款品种的集中涌现，正是中国创新药产业系统性能力跃升的集中体现。

分子设计层面，本土企业已掌握抗体工程、小分子精准设计、双抗构建等核心技术；临床开发层面，中国已成为全球第二大临床试验市场，为新药研发提供充足患者资源与高效执行能力；注册申报层面，优先审评、突破性疗法等政策工具应用成熟，显著缩短创新药上市周期。

结语

2025年中国市场创新药TOP10榜单，是中国创新药产业发展历程中的一个重要里程碑。9:1的国产与外企占比，不仅是一个数字，更是一个信号——中国创新药产业已具备与国际巨头同台竞技的实力，正在从跟随者向引领者转变。

然而，应清醒地认识到，进入TOP10只是开始而非终点。在全球医药创新版图中，中国仍需在原始创新、全球化运营、品牌价值等方面持续发力，方能在全球医药创新体系中扮演更加重要的角色。

参考来源：

1.各企业官网

2.药智数据-药品全终端销售分析系统

责任编辑 | 史蒂文

合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）

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