市市场监管综合行政执法支队开展医疗器械质量安全专项执法行动

连日来，市市场监管综合行政执法支队聚焦重点主体，组织开展医疗器械质量安全专项执法行动，切实加强医疗器械质量安全监管，规范市场秩序，保障人民群众用械安全，全力营造安全、放心的医疗器械消费环境。

聚焦重点主体，精准排查隐患。本次专项行动，执法人员严格依据《医疗器械经营监督管理办法》及相关配套法规，以卫生服务站、药店、诊所、医院等为重点主体，采取现场核查、台账翻阅、实物核对的方式，实现全流程、无死角排查。一是重点核查经营使用单位资质，仔细查验医疗器械经营许可证、备案凭证是否齐全有效。二是严查进货查验制度落实情况，全面核查医疗器械注册证、生产厂家资质等文件，确保每一批次医疗器械来源可溯、去向可查。三是核查储存条件合规性，督促经营使用单位规范分区存放、定期养护监测，保障医疗器械质量稳定。四是严把产品质量关，核验产品进货渠道合法性，严防假冒伪劣、过期失效产品流入市场。

落实闭环整改，压实主体责任。执法人员秉持“发现问题、精准整改、从严追责”原则，对检查中发现的各类问题分类处置、闭环管理，确保问题不反弹、风险不新增。通过完善“检查-整改-提升-预防”全链条监管闭环，针对台账记录不完整、不规范、追溯体系不健全等问题，现场明确整改标准和时限，确保问题整改落地见效；对涉嫌违法违规的行为，依法从严查处，切实压实企业质量安全主体责任，守住医疗器械安全底线。

执法普法并行，提升合规意识。检查过程中，执法人员坚持“执法+普法”“检查+指导”“教育+整改”相结合，向医疗机构负责人及一线操作人员开展针对性普法宣传，压实主体责任，明确法律红线与管理要求，引导经营主体从“被动迎检”转向“主动管理”，有效提升医疗机构用械管理规范意识和操作水平。

截至目前，已累计出动执法人员36人次，执法车辆9台次，检查医疗器械经营使用主体29家次，办理医疗器械相关违法违规案件2起。下一步，市市场监管综合行政执法支队将持续强化医疗器械常态化监管力度，保持高压态势，在对专项执法行动中发现问题进行“回头看”，确保整改到位的基础上，结合日常监管、专项检查等手段，严厉打击医疗器械领域各类违法违规行为，严守安全底线，全力保障公众用械安全，切实维护消费者合法权益，促进辖区医疗器械产业健康有序发展。