一、这不是“成人展”，而是一个行业信号

二、一张图，看懂两个行业的本质差异

• 年增长率：8–12%
• 毛利率：50–80%
• 产品迭代速度快
• 中国制造占全球主导（≈70%）

• 市场规模：6000亿美元级
• 增长稳定（约6–7%）
• 合规门槛高（CE / FDA / MDR）
• 生命周期长、稳定性强

三、关键变化：两个行业的“边界正在消失”

• 医疗用途：产后修复、尿失禁治疗
• 消费用途：女性健康与体验提升

• 医疗路径：治疗ED（需CE/FDA）
• 消费路径：性能增强

• 蓝牙连接 / APP控制
• 用户行为数据记录
• 个性化算法

• 数据化
• 可监测
• 可分析

四、真正的分界线：不是技术，而是“合规”

五、跨界机会：为什么现在是窗口期？

• 技术成熟（材料、安全、EMC等）
• 可快速实现商业化
• 提高利润率

• 用户体验能力强
• 产品迭代快
• 成本控制优秀

• CE / FDA认证
• 临床评价
• ISO 13485体系

六、中国企业的独特优势

七、EVERBIZ为什么对这领域有长期理解？

• 医疗级材料要求
• 人体工学设计
• 安全与性能验证
• 国际市场合规要求

八、EVERBIZ可以为你做什么？

• CE（MDR）
• FDA（510k / De Novo）
• 新加坡 HSA / 泰国 TFDA / 马来西亚 MDA
• 临床方案设计

• 安规测试（IEC / EN 60601 / 61010 等）
• EMC测试
• 生物相容性（ISO 10993）
• 可用性与人体工学评估

• GDPR合规
• 网络安全与数据保护

• 授权代表（EU / SEA）
• 注册策略设计
• 技术文件与体系辅导ISO13458/QSMR

公司介绍

COMPANY INTRODUCTION

世也认证服务(上海)有限公司(EVERBIZ)是一家专业基于医疗产品检测、认证、咨询、培训的合规专业服务平台,致力于帮助海内外领先的医疗研发型企业提升合规技能和竞争力的公司。公司在中国上海、香港、德国慕尼黑、奥地利萨尔斯堡、泰国设有办公室和分支机构。涉及的合规产品类别有近25个行业(如医疗器械、 新能源、家电、照明、工具、实验室仪器、机械、体外诊断、无线产品、试剂等)。

公司地址

COMPANY  ADDRESS

上海:上海市宝山区陆翔路111弄1号楼909室德国:Landsberger Str.155 80687 München, Germany

奥地利:Innsbrucker Bundesstraße 136/3 5020 Salzburg, Austria

香港:Room A1,11/F Winner Building,36 Man Yue Street,Hung Hom,Kowloon,Hong Kong

泰国:No.850 Soi Lat Krabang 30/5,Lat Krabang Subdistrict,Bangkok 10520