新兴市场药品注册:南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程

最近很多朋友在后台问我：企业想拓展南美、中东、非洲市场，但这些地区的法规五花八门，语言要求复杂，本地化生产、GMP认证、资料翻译……到底有没有系统性的学习路径？光看各国卫生局官网的零散信息，实在晦涩难懂，如果能有资深老师带着捋一遍流程，肯定能少走很多弯路。

刚好，我关注到一场专门解决这一痛点的培训——由中国化工企业管理协会医药化工专委会主办的“南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程务实培训班”（线上直播，3月21-22日）。我认真研究了课程大纲，正好把咱们刚才提到的那些坑都涵盖了。

为什么推荐这门课？

1. 区域覆盖精准：课程聚焦巴西、墨西哥、阿根廷（南美）、沙特（西亚）、土耳其、以色列（中东）以及非洲市场，逐一拆解各国的法规框架、注册路径、特殊要求（如巴西本地化生产、沙特阿拉伯语公证、土耳其EMA标准借鉴等），帮你建立清晰的区域注册认知。

2. 实战导向：不仅有流程讲解，还有IND/NDA申报案例，以及印度/中国药企在非洲的运营模式分析，让你了解别人是怎么成功的。

3. 讲师阵容强大：郑老师（20年全球注册经验）、骆世忠老师（25年国际BD与准入专家），两位实战派联袂授课，经验可复制。

适合谁？
计划出海新兴市场的注册、BD、国际化管理人员。
形式友好：线上直播，支持全公司投屏，一年无限回看，4000元/单位，性价比极高。

关于举办“南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程务实培训班”的通知

各有关单位：

近年来，不少国内企业成功地在主流市场国开展了临床试验和注册申请，其中有不少产品已经成功地在FDA/EMA获批上市，且有不少产品被成功地授权给了国外药企。在此过程中积累了成功经验，但也遇到了一些挫折和教训。除欧美日以外的西亚、中东、南美、非洲等新兴地区的临床研发和递交日益受到企业关注。针对行业日益强烈的出海需求，提高药企的国际化布局与能力，为此邀请了项目运作经验丰富的行业专家就以上几个地区开展两天深入的培训，详细通知如下：

一、主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

时间：2026年3月21日-22日

地点：线上直播

二、培训目标

1.帮助学员系统掌握南美、西亚、中东及非洲核心国家的药品注册法规框架、核心审批机构及注册分类标准，建立区域注册认知体系。

2.深入理解上述区域不同国家的药品注册全流程（含资料准备、申报递交、审评审批、上市后监管等），明确各环节关键节点与时限要求。

3.掌握针对不同区域的药品注册策略制定方法，包括注册路径选择、资料整合优化、知识产权布局、本地化合规要点等。

4.提升学员应对区域注册风险（如法规变动、技术壁垒、文化差异等）的能力，助力企业高效推进海外药品注册工作。

三、培训内容及授课专家

（一）、南美国家药品注册流程（核心聚焦巴西、墨西哥、阿根廷）

1巴西药品注册

￮巴西的药品法规体系介绍和分类界定

￮IND和NDA的申报流程和注意事项

￮特殊要点：本地化生产要求、GMP认证与注册的衔接、QP

2墨西哥药品注册

￮注册路径：仿制药简化注册、创新药优先审评通道

￮特殊要点：资料递交要求（英语/西班牙语双语资料）、审评沟通机制、上市许可持有人（MAH）制度适用情况

3阿根廷药品注册

￮简化注册流程特点、与南美共同市场（MERCOSUR）的注册互认进展

￮特殊要点：互认协议应用、西班牙语资料准备、本地化临床试验要求差异

￮一个IND申报的案例，即从注册策略至临床入组中的详细流程介绍

（二）、西亚国家药品注册流程（核心聚焦沙特）

1沙阿拉伯药品注册

￮SFDA的药品法规体系介绍和分类界定、伊斯兰法规对药品的特殊要求

￮关键要求：阿拉伯语资料翻译与公证、GMP认证要求（国际GMP认证认可度）、本地化标签与说明书规范

￮IND和NDA的申请流程和案例分析

（三）、中东国家药品注册流程（核心聚焦土耳其、以色列）

1土耳其药品注册

￮法规框架：借鉴欧盟EMA标准，TITCK审批流程

￮注册路径：仿制药生物等效性试验要求、创新药优先审评与孤儿药认定

￮关键要点：英语/土耳其语资料要求、本地化临床试验数据认可情况、上市许可与价格审批衔接

2以色列药品注册：

￮借鉴FDA/EMA标准、创新药研发激励政策、注册审批效率优势

￮中东区域共性：地缘政治对注册的影响、技术标准国际化程度差异、本地化合规要求

（四）非洲药品市场及市场准入

1 非洲药品市场介绍及不同区域市场特点

2非洲不同区域市场（西非/中非/北非等）的药品准入及注册要求

3WHO PQ 流程以及WHO PQ产品的选择建议

4 印度药企在非洲市场的运营模式及代表性企业

5 中国药企在非洲市场的开拓历程及代表性企业

主讲老师：

郑老师近二十年全球注册管理经验，在多家跨国药企带领团队负责新药仿制药全球注册工作，获得众多的批准。

骆世忠老师，岸金“医健国际化”联盟&创新中心创始合伙人及杭州岸金生物科技有限公司董事总经理，中国医药企业管理协会国际化工作委员会秘书长，及浙江长三角生物医药研究发展中心国际合作专委会主任。25年制药行业国际BD项目合作及国际业务经验，曾经分别就职于两家国内上市公司并作为国际业务负责人及子公司总经理职务，成功落地10多个跨国公司/海外科研机构与本土企业的合资合作、委托加工、技术转移、海外公司设立项目，及数个制剂产品在欧美规范市场的市场准入及销售布局。岸金生物及其所构建的“医健国际化”数智化平台（www.angineglobal.com) 主要协助中国生物药企及器械企业的国际化业务、海外市场准入/销售渠道构建、以及BD合作提供定制化的专业服务及长期赋能。

四、培训费用：

4000元/链接；（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年在线无限次回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

五、参会方式：

有任何参会问题可联系小编15504315929同微信