牙科|口腔等定制器械|出口欧盟CE市场准入流程指南详解|定制器械CE认证流程全解

定制器械出口欧洲--MDR CE

MDR定制器械（Custom-made Devices, CMDs）要点速览

一、核心定义（MDR 法规原文精简）

定制器械：指依据合法授权人员（医生/牙医等）的书面处方，利用其专业知识专门制造；具备独特设计特性，专供某一特定患者使用，以满足其个性化医疗需求的器械。

二、三大判定标准（缺一不可）

1. 专业处方：必须有授权医疗人员的书面指令。

2. 特定患者：产品唯一对应单个患者，非通用。

3. 非大规模生产：单件/小批量定制，非工业流水线。

三、易混淆概念（非定制器械）

以下两类虽为“量身定制”，但不属于 CMDs，需走常规上市路径：

1. 适应性器械：对量产器械进行调整（如调节轮椅、定制眼镜架）。

2. 患者匹配器械：基于患者数据（如3D扫描），但通过工业流程批量生产的标准化产品。

四、监管路径差异

- 定制器械（CMDs）：豁免CE认证，需合规声明+技术文档，遵循简化监管。

- 适应性/患者匹配器械：按常规MDR流程，必须CE认证，走标准上市通道。

欧盟法规-定制器械申办路径和制造商义务-法规原文解析

总结：

定制器械出口欧盟需要完成CE认证路径归纳满足以下列出的所有要求，完成器械注册后方可上市销售。主要包括以下几个方面：

1、制定欧盟授权代表，签署欧盟授权代表协议

2、编写欧盟技术文件，建立符合 MDR 法规附录 X 第 2 节要求的技术文件。

3、履行制造商义务

a.建立实施风险管理体系

b.建立实施质量管理体系

c.临床评价

d.上市后监管体系(含警戒系统)

e.技术文件

f. 遵循附录 X 程序，无 CE 标识

9.纠正预防措施系统

h.根据欧盟成员国要求上交其境内上市的器械目录

4、完成Doc符合性说明

产品举例：隐形矫治器和保持器产品（口腔内持续逗留时间超过30天）

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定制器械出口欧盟的合规要点，今天就为大家梳理到这里。

下一篇，我们将继续聚焦定制器械出海赛道，为您深度解析英国UKCA与澳大利亚TGA的准入规则与实操要点，助您全面布局全球高端市场，敬请期待