营销信息|疫苗行业资讯周刊(65)

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INDUSTRIAL DLOPMENT

3月30日晚间，艾美疫苗发布公告，公司3月30日已决议通过，批准增发内资股不超过40,000,000股，不超过本次发行前公司已发行股份总数的约3.2611%，不超过本次发行后公司已发行股份总数的约3.1582%。并且，公司拟向北京证券交易所申请A股上市。根据北京证券交易所A股上市相关规定，公司的内资股股份需于全国中小企业股份转让系统申请挂牌。

欧林生物发布2025年年度报告，公司全年实现营业收入70,416.03万元，同比增长19.58%；归属于上市公司股东的净利润2,226.01万元，同比增长7.24%；扣除非经常性损益的净利润990.79万元，同比变动-11.38%；基本每股收益0.0549元。

报告期内，公司在吸附破伤风疫苗这一核心产品上持续发力，商业化成果显著。公司是国内第一家生产、销售吸附破伤风疫苗的民营企业，受益于国家层面对非新生儿破伤风规范处置的持续强调以及公司长期的学术推广与市场教育，该产品销售收入实现稳健增长，市场领先地位得到进一步夯实。截至目前，公司销售网络已覆盖中国30个省、直辖市及自治区，与超过2,000个区县级疾病预防控制中心建立直接合作，产品在全国超8,000家疫苗接种点实现供应。

公司致力于技术创新和产品研发，坚持创新投入。报告期内，公司研发总投入为19,856.73万元，占营业收入的比例达28.20%。截至2025年12月31日，公司拥有143名研发人员，占全体员工数量的比例达31.71%。公司聚焦超级细菌疫苗与成人疫苗战略，核心产品重组金葡菌疫苗III期临床试验已完成全部受试者入组，预计将于2026年上半年完成数据揭盲；四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已完成IIIa期临床试验全部受试者入组。

长江生命科技发布公告，公司附属公司顺谱医药科技有限公司(Sequencio Therapeutics Company Limited，顺谱医药科技)将在美国圣地牙哥举行的美国癌症研究协会(AACR)2026年度年会上，展示治疗性癌症疫苗研发系列的研究数据。

在五项研究摘要中将重点展示研发中的癌症疫苗临床前研究数据，分别为针对p53新抗原(p53neoantigen)、IGF1R(insulin-like growth factor1receptor)、B7-H3(B7homolog3)、滋养层细胞表面抗原2(TROP2)及Claudin6之疫苗。

此乃顺谱医药科技自成立以来发表的首个重要科研成果，展示以专有TrueHLA Epitope-to-Efficacy转化设计框架，研究新一代癌症疫苗技术取得的重大进展。该框架能够于环状核糖核酸(circRNA)、信使核糖核酸(mRNA)、胜肽(peptide)及蛋白质技术平台实现利用理性数据驱动疫苗开发。

整体而言，所发表的研究均呈现一致主题：通过理性设计的癌症疫苗，于多个肿瘤靶点及疫苗构建体的临床前模型中，均展现强劲免疫原性及显著的抗肿瘤活性。在发表中展示的该等数据充分印证顺谱医药科技从抗原筛选转化至功能性免疫反应及肿瘤控制上的优势。在此基础上，顺谱医药科技正加快推进最具潜力的研发项目的新药临床试验申请(IND)支持性研究，并期望透过策略性合作与全球协作，加快将选定候选疫苗推进至早期临床开发阶段。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心：

生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生物制品分段生产有关工作通知如下：

一、省级药品监管部门要做好生产许可等相关工作。对申请开展生物制品分段生产的，所在地省级药品监管部门要提前介入、加强指导，按照《条例》规定及《生物制品分段生产试点工作方案》要求，审核评估相关申请是否符合分段生产要求。对符合要求的，结合品种特点制定针对性监管方案，按照《条例》《药品生产监督管理办法》等有关规定，依法办理《药品生产许可证》核发或变更手续，并指导申请人按要求提交药品上市许可或上市后变更申请。受托方所在地省级药品监管部门依法依规做好相关生产许可等工作。

二、省级药品监管部门要压实企业主体责任，严格审核委托双方是否建立覆盖生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，原则上申请人和受托生产企业至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。符合《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）第十七条第二款第2项或者第4项所列情形的，经申请人所在地省级药品监管部门书面审核确认，可扩展至三年以上同剂型生物制品研发或者生产经验。

三、国家药监局药品审评中心依据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，严格开展生物制品分段生产上市许可及补充申请技术审评，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性。要结合品种特点，细化审评要点，统一审评尺度，确保审评标准科学、程序规范、结论严谨。

四、跨境分段生产的，相关生产企业在申请增加《药品生产许可证》生产范围时，可使用境内外药品监督管理部门核发或出具的生产、品种相关证明材料替代不适用的申请材料。

五、省级药品监管部门要切实落实属地监管责任，强化生物制品分段生产相关企业的监督检查，督促企业全面落实药品质量安全主体责任，保障药品安全、有效、质量可控。

六、本通知自印发之日起施行。

国家药监局综合司

2026年4月1日

3月27日晚，华兰疫苗披露2025年年度报告。2025年，公司实现营业收入12.03亿元，同比增长6.62%；归母净利润1.83亿元，同比下降10.99%；扣非净利润1.32亿元，同比增长9.38%。

4月2日，智飞生物发布公告，宣布与全球医药巨头默沙东正式签署新版战略合作协议，对双方长期合作的疫苗经销模式进行重大调整。根据公告，新协议将取消此前约定的保底采购金额，改为根据市场实际需求动态调整采购量，同时继续保留智飞生物对默沙东多款核心疫苗在中国大陆地区的独家经销与推广权。

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INDUSTRIAL DLOPMENT

疫苗接种是人类历史上最有效且最具成本效益的公共卫生干预措施，亦是现代医学的奠基石之一，深刻重塑了全球健康格局。除了预防疾病，疫苗还是推动社会经济公平发展的催化剂。近几十年来，周期性暴发的季节性流感疫情以及偶发却极具破坏力的大流行，持续给全球公共卫生体系带来挑战。然而，传统疫苗技术不仅在保护效力上常显不足，也难以跟上下一代疫苗研发的动态需求。相关科学问题引导着前沿研究领域向提高抗原效能、实现广泛交叉保护及提升生产稳定性聚焦。基因组学的出现催生了反向疫苗学1.0促成了如B型脑膜炎球菌(MenB)疫苗等重要突破。而今，反向疫苗学2.0通过整合人类免疫学与前沿计算机结构分析技术，重新定义了疫苗设计范式。本综述探讨了流感与呼吸道合胞病毒疫苗研发的变革性进展及具体案例研究，旨在深化对新型疫苗设计中不断演变的原理与方法的理解，并为应对新发传染性病原体提供策略参考。

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INDUSTRIAL DLOPMENT

疫苗生产商辉瑞和BioNTech停止了在美国进行的一项针对50至64岁健康成年人的新冠更新疫苗试验，称试验的入组人数太少，无法产生所需的数据。

辉瑞公司在3月30日致试验调查人员的一封信中称，将在4月3日之后停止对所有参加研究的人员进行COVID疾病征兆监测。此举正值COVID疫苗生产商努力应对美国政府的反对以及需求疲软之际。

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INDUSTRIAL DLOPMENT

三叶草生物-B发布公告，评估集团自研专有的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022(RSV+hMPV)及SCB-1033(RSV+hMPV+PIV3)的澳洲II期临床试验已完成受试者招募。基于三叶草生物经验证的蛋白质三聚体(Trimer-Tag)疫苗技术平台研发，集团的RSV呼吸道联合疫苗候选产品采用融合前F(Pre-F)三聚体亚单位疫苗蛋白抗原。

俄罗斯卫生部1日说，俄国产mRNA（信使核糖核酸）个性化癌症疫苗当天启动临床应用，医生为一名黑色素瘤患者注射了这款定制的mRNA疫苗。

据俄卫生部在社交媒体上发布的消息，接受疫苗注射的这位60岁库尔斯克州居民患有黑色素瘤。考虑到病情，医生决定为其注射mRNA个性化癌症疫苗以防止病情进一步恶化。疫苗注射计划分阶段进行，第二、三次给药分别于首个注射日起第8天和第15天进行，剂量逐次递增，之后每21天注射一次，最多注射10次。

据介绍，这种疫苗目前适用于无法手术切除肿瘤或肿瘤发生转移的成人黑色素瘤患者，疫苗根据患者肿瘤的分子遗传特征定制，其中包含特定肿瘤抗原相关信息，使患者免疫系统能够识别并摧毁肿瘤细胞。该疫苗还可以与其他免疫药物联合使用。

俄卫生部长米哈伊尔·穆拉什科说，将把mRNA个性化癌症疫苗纳入俄国家保障计划，以惠及更多居民。

欧林生物4月2日在投资者互动平台表示，公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验已于2025年5月完成全部受试者入组，今年处于收尾阶段。公司预计将于今年上半年内进行揭盲工作。由于疫苗临床试验易受多种因素的影响，最终临床试验进展及结果请以公司公开披露的信息为准。

2026年3月30日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司和易慧生物技术(上海)有限公司的猴痘mRNA疫苗申报IND获得受理，受理号：CXSL2600362。

根据CDE官网临床试验登记平台显示，武汉华纪元生物技术开发有限公司的治疗性降压疫苗（HJY-ATRQβ-001）在健康受试者中的单次给药剂量递增I期临床试验。