2026版AD诊断规范共识落地,血检市场谁在领跑?

近日，中国微循环学会神经变性病专业委员会发布的《阿尔茨海默病诊断规范共识（2026版）》（下称《共识》）引发行业广泛关注。相对于既往的AD相关指南与共识，这份文件最核心的变化在于：正式将血液生物标志物检测纳入阿尔茨海默病（AD）的核心筛查与诊断流程，并明确指出，经多中心验证的高准确度血液检测，在特定条件下可替代PET或脑脊液检测。

图片来源：中国现代神经疾病杂志

《共识》对AD血检产品设置了极高的准入门槛，从标志物覆盖范围、多中心临床验证，到检测灵敏度与特异性，均提出了明确且具体的要求。这标志着我国AD诊断正式迈入“血检规范化”的新阶段，这无疑对国内IVD企业提出了新的挑战：什么样的产品能真正“接得住”这份共识？

《共识》划出三道“硬标尺”：指标、性能、验证缺一不可

第12条：高准确度检测的血浆p-tau217、p-tau217/Aβ42比值和Aβ42/Aβ40比值可用于阿尔茨海默病的诊断（Ⅱ级推荐，B级证据）。

第13条：NfL和GFAP（脑脊液和血浆）对阿尔茨海默病的诊断特异性不足，不能单独用于诊断，可用于预测疾病进展（Ⅰ级推荐，A级证据）。

第14条：对于因客观认知功能障碍而接受记忆障碍专科治疗的患者，灵敏度和特异性≥90%的血液标志物检测可替代Aβ-PET或脑脊液标志物检测（专家共识）。

第16条：推荐应用经过多中心临床试验验证、性能可靠的检测平台和方法（专家共识）。

分析《共识》中对血液标志物检测的推荐意见，可以发现其核心要求集中在三个维度：

第一，核心指标全覆盖，一个合格的AD血检方案需要满足从早期筛查、风险分层到临床诊断、治疗监测的全场景需求。《共识》明确指出，血浆p-tau217、p-tau217/Aβ42比值和Aβ42/Aβ40比值为核心诊断标志物，NfL、GFAP为疾病进展预测标志物。同时，文中还提及了p-tau217%、p-tau181、p-tau231、p-tau205、MTBR-tau243等全套辅助检测指标。而纵观市场上满足条件的指标，只有诺唯赞的指标覆盖度是最全的。

第二，多中心临床验证是关键条件，只有经过大规模、跨区域临床数据验证的产品，才具备实际应用的可信度。《共识》特别强调，推荐应用经过多中心临床试验验证、性能可靠的检测平台和方法。AD血液标志物浓度极低，不同检测平台的差异可能导致结果天差地别。

第三，灵敏度与特异性的“双90%”标准——衡量AD血检产品临床价值的重要刻度。针对AD血液标志物浓度低、检测难度大的特点，《共识》对血检产品的灵敏度、特异性提出了明确的性能要求：灵敏度与特异性均≥90%的血检，在特定条件下可替代PET或脑脊液。