CE认证|MDR I类的欧盟市场准入流程|IVDR A类办理流程一文全解|CE医疗器械分类指南

1. 非侵入性器械（规则1-4）

- 规则1（基础I类）：不接触人体/仅接触完整未受损皮肤，无特殊功能（如轮椅、病床、听诊器、医用胶带、非无菌敷料）。

- 规则2-4：仅贮存/输送体液（非血液）、不改性、不连接高风险有源器械 → I类；否则升为IIa/IIb。

2. 经自然腔道侵入（规则5）

- 短暂使用（＜60分钟）、不连接IIa+有源器械 → I类（如一次性胃管、灌肠器、检查手套）。

3. 外科侵入（规则6-8）

- 可重复使用手术器械（非无菌、非植入、非关键部位）→ I类（如手术镊、止血钳，标注Ir）。

4. 有源器械（规则13）

- 无高风险能量输出、基础辅助功能 → I类（如医用检查灯、牙科抛光机）。

产品举例：轮椅、病床、听诊器、医用胶带、非无菌敷料、矫形眼镜、医用检查灯、牙科抛光机、造口袋、无菌绷带等更多，更多产品分类咨询可联系万易医疗Winning-18372108953

IVDR（EU 2017/746）最低风险等级，仅不直接诊断、无关键特性、仅辅助/样本处理的IVD产品，依据附录VIII 规则5判定

1. 通用实验室用品（Rule 5a）

- 缓冲液、洗涤液、洗脱液、通用培养基、组织染色剂

- 无关键诊断特性、仅支持检测、不决定结果

- 例：PCR缓冲液、通用稀释液、非特异性染色液

2. IVD专用仪器（Rule 5b）

- 仅用于IVD程序、无独立诊断功能、风险限于机械/电气安全

- 例：PCR仪、酶标仪、洗板机、核酸提取仪、生化分析仪

3. 样本容器（Rule 5c）

- 采集/保存/运输样本、不分析样本

- 例：采血管、尿杯、唾液收集器、拭子管、样本保存管、缓冲液、洗涤液、洗脱液、通用稀释液、通用培养基、组织染色剂（苏木素、伊红、巴氏染色液）、 抗原修复液、显色剂、封片剂、移液器吸头、离心管、载玻片、盖玻片、PCR仪、核酸提取仪、酶标仪、洗板机、生化分析仪、电解质分析仪、离心机、恒温孵育器、混匀仪、金属浴、尿杯、唾液收集管、粪便容器、血斑收集卡、指尖采血卡、 非无菌样本保存管（不含抗凝剂/无菌添加剂）

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