全球主流市场营养膳食补充剂监管体系地图:分类、审批、声称与标签合规关键点

• 立法基础，《天然健康产品条例》(Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196), 基于1920/1951/1985年的Food and Drugs Act基础，单独实施的天然健康产品条例，包括：维生素与矿物质补充剂、草本制剂Herbal Remedies、顺势疗法药物Homeopathic medicines、传统医药Traditional Medicines、益生菌Probiotics、其他天然健康物质等。

• 监管要求：所有在加拿大当地上市的产品，必须要向NNHPD进行申报注册，批准的产品会给NPN或DIN-HM号；NNHPD也提供了部分原料成分的monograph；申请NPN的产品硬性要求（当地公司申报；产品生产工厂（可以是境内Site Licence工厂或境外Foreign Site License工厂）；产品配方与质量；产品功能性与安全性；产品说明书等）；申请NPN或DIN-HM时间长短不一，对简单的产品且成分有Monograph支持的批准速度会快，但如果涉及到成分被列为敏感级别，则批准时间会延长，也要基于基础研究与安全性研究结论再定。

• 新成分：产品中使用的成分，必须要在NNHPD批准的范围之内。

• 功效宣称：只能做“结构功能宣称”，不能宣称诊断、治疗、治愈或预防任何疾病；如果超出NNHPD正常宣称外的申请，要单独提供支持依据。

• 加拿大支持产品出口，如不在加拿大本土销售，不需要申请NPN/DIN-HM号，但产品要符合NNHPD的法规，产品原料要在NNHPD批准的范围内；

  

2.3、欧盟、英国, Food Supplement

• 立法基础：《食品补充剂指令》2002/46/EC-规定允许使用的维生素和矿物质列表；《营养与健康声称法规》1924/2006-统一管理所有声称；《食品信息法规》1169/2011-规定通用标签要求；《新型食品法规》2015/2283-管理1997年5月前未在欧盟广泛食用的食品成分。

• 监管要求：事前批准与事后监管。

  （1）所有的成分与剂量必须在EFSA或当地卫生管理机构的批准范围之内；1997年之前使用的食品成分，可以按传统习惯直接使用；新成分必须要通过Novel Food Ingredient的流程进行申请，批准后才能使用。

  （2）功能宣称必须使用经过EFSA科学评估、并由欧盟委员会批准纳入统一清单的宣称，且需严格按批准措辞使用，主要是结构功能宣称内容；

  （3）成品在欧盟层面不需要集中审批，但根据《食品补充剂指令》，各成员国可要求生产商或经销商在产品上市前向该国主管部门进行通报。产品上市后接受严格监管。

• 英国脱欧后，通过延续性法案，脱欧之前的法规仍然适用，脱欧后法规框架基本与欧盟相似，但涉及到新成分的审批，使用自己国家的法规体系。

2.4 澳大利亚，Complementary Medicines

• 立法基础：《治疗用品法案1989》，《治疗用品条例1990》。

• 监管方式：类似于药品，所有的补充药品必须要通过注册批准后才能上市，通过注册的产品会有AUST L号，而药品是AUST R号。

• 类似于加拿大的模式，AUST L的产品，必须要在TGA认证的企业生产，同时原料与剂量要在TGA批准的范围内，申报产品批准也同样分级处理，简单的原料与剂型批准时间快，其他与加拿大类似；与NNHPD的区别，NNHPD的NPN产品申请目前不收取官费，而TGA的AUST L申请需缴纳评估费。

• 监管机构：TGA。

• 功能宣称：功效宣称作为产品整体评估的一部分，由TGA批准。AUST L仅允许低水平宣称；AUST R可允许具体的治疗性宣称，但需提供高等级证据。

• 澳大利亚也支持功出口，如不在澳大利亚本土销售，不需要申请AUST L号，生产场所必须持有TGA颁发的生产许可证，证明其符合GMP生产质量管理规范。企业需自行负责确认并遵守目的地市场的法规；

  

2.5 新西兰, Dietary Supplement

• 立法基础：食品，膳食补充剂法案Dietary Supplements Regulations 1985，《食品法案 2014》Food Act 2014，《澳新食品标准法典》Australia New Zealand Food Standards Code等。

• 定位：作为食品管理的膳食补充剂。

• 新食品成分：未在食品标准法典的成分，正常也是需要申请Novel Food Ingredients审批，批准后才能使用。

• 监管方式：与美国类似，为“事后监管”，产品上市前无需向MPI进行注册审批。但上市产品中的成分与剂量要在批准的范围内，明确有负面清单如已批准为药品原料，不能用的原料不可以使用。

• 监管机构：初级农业部MPI。

• 功能宣称：只能做“健康声称/结构功能宣称”，不能宣称诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

2.6 韩国，Health Functional Food

• 立法基础：2014年《健康功能食品法》。

• 产品类别：特殊食品。

• 监管机构：MFDS。 

• 监管类别：强事前审批，事后监管。

• 与加拿大，澳大利亚类似，健康功能食品必须：(1)原料在MFDS批准的范围内；(2)产品在MFDS批准的生产工厂制造；(3)产品配方与剂量必须向MFDS进行备案审批，批准后会给13位品目制造申报号；拿到这个申报号后才能批准进口与生产使用，后续销售与出口；

• 如果是涉及到新的功能原料，则类似Novel Food Ingredients或New Dietary Ingredients程序类似，向MFDS进行单独申报，批准后产品中会标准新食品原料的批准号。

• 功能宣称：不能宣称诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

• 韩国也支持出口，不在本土销售的产品，豁免《健康功能食品法》的批准或备案，不需要按健康功能食品的法规去做标签，生产企业仍需遵守韩国的食品卫生与GMP生产质量管理规范。

2.7 中国香港，受《公众卫生及市政条例》规管的食品

无单独类别，但在声称和监管重点上区别于普通食品；香港地区没有专门针对膳食营养补充剂的法规，正常是按产品成分、功能、剂型分为三类：

（1）一般食品类（纯营养素/天然食材，无治疗/中药宣称）

• 成分：维生素、矿物质、益生菌、鱼油、蛋白粉、植物提取物（非中药）等；

• 宣称：仅限营养补充、维持健康、改善营养状况，绝对禁止任何治疗/疾病预防/药理功效宣称。

• 监管主体：食物环境卫生署FEHD食物安全中心CFS。

• 核心法规：《公众卫生及市政条例》、《食物及药物（成分组合及标签）规例》、《食品安全条例》；不需要注册即可销售。

（2）中成药类（含中药材、有调理/保健/治疗宣称）

• 成分：以中药材为有效成分。

• 宣称：涉及“调理、护肝、补气、改善关节、增强免疫”等。

• 监管主体：卫生署中医药管理委员会

• 核心法规：《中医药条例》，须注册批准，无注册不得销售。

（3）药剂制品/药物类（含西药/化学活性成分、有治疗宣称）

• 成分：含化学药物、激素、抗生素、处方药成分，或高剂量活性成分。

• 宣称：治疗、预防、诊断、缓解疾病。

• 监管主体：卫生署药剂业及毒药管理委员会。

• 核心法规：《药剂业及毒药条例》，必须药物注册，仅限药房/持牌药商销售; 

（4）成分：符合香港食物安全标准（主要参考国际食品法典委员会、欧盟、澳新等标准，具体可查询香港食物环境卫生署发布的Food Legislation/Guidelines）的成分可以直接使用。无需向CFS申请产品注册/批准，无官方批准号；

三、不同区域的标签内容要求

3.1 美国，Dietary Supplement

• 强制标注产品类别Dietary Supplement与净含量；

• 强制标注Supplement Fact, 与%DV(Daily Value)；

• 强制标注所有成分，功能性成分与其他成分可以分开；

• 强制标注FDA格式化非治疗宣称；

• 产品服用量是按天来标示Per Serving; 

• 清晰标注建议用量；

• 强制标注生产批号与失效期；

• 强制标注过敏原信息；

• 标签上可以三选一：Manufactured by生产商、Distributed by分销商、Manufactured for品牌商；

3.2 加拿大，Natural Health Product

• 英法两种语言标示；

• 强制标注NPN号码；

• 产品名称的标示有要求；

• 强制标注产品所有成分与含量/净含量；

• 推荐剂量与服用量；

• 风险信息；

• 存储条件要求；

• 强制标注生产批号与有效期；

• 批准的功能宣称；

• 强制标注过敏原信息；

• 必须同时强制标示“产品许可证持有者”和“生产商”的名称与地址;

• 没有%DV或%NRV类似信息；

3.3 欧盟/英国，Food Supplement

3.6 韩国，Health Functional Food

• 必须显示配料表，要展开所有成分信息；

• 必须显示保质期：“此日期前最佳”或“此日期或之前食用”；

• 明确贮存条件；

• 明确食用方法；

• 标注净含量；

• 标注制造商或包装商的名称及地址；

• 确保所有健康宣称合法、无治疗暗示；

  

四、跨境保税进口的官方证书、批准文件

美国：无当地产品上市证明材料。跨境进口需要的自由销售证书，可由FDA或州政府开具。

加拿大：NPN/DIN-HM许可证、产品许可证为本地上市证明。跨境进口时，可以由ITC或CFIA开具证书，根据产品类别会有不同，包括自由销售证书、或ITC证书、或水产证。

澳大利亚：AUST L/AUST R注册证书、TGA批准信为本地上市证明。跨境进口时由澳大利亚治疗商品管理局开具自由销售证书或澳大利亚农业、渔业和林业部开局的健康证书。

新西兰：无上市批准文件，跨境进口时需提供MPI出具或认证的自由销售证书，健康证或水产证；

欧盟/英国：部分成员国提供通报确认文件。跨境进口时需提供官方签发的自由销售证书、或健康证书、或水产证书。英国类似。

韩国：品目制造申报批准文件为本地上市证明。跨境进口时官方开具自由销售证明、健康证书等。

中国香港：无特定批准证书佐证产品上市。由香港卫生署开具自由销售证书，香港食物环境卫生署开具健康证书。